Effekten av ArtiMist™ hos barn
26 januari 2011 uppdaterad av: Proto Pharma Ltd
En öppen etikett randomiserad jämförande studie för att fastställa effektiviteten av 3 mg/kg ArtiMist™ jämfört med intravenöst kinin hos barn med svår eller komplicerad Falciparum-malaria eller okomplicerad Falciparum-malaria med gastrointestinala komplikationer
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Artemether Sublingual Spray (ArtiMist™) med intravenöst kinin hos barn med svår eller komplicerad falciparummalaria, eller barn med okomplicerad malaria med gastrointestinala komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens förälder eller släkting har lämnat informerat samtycke och patienten har samtyckt (i förekommande fall) till deltagande i prövningen
- Patienten är ett barn som väger mellan 5 och 15 kg (kilogram)
Patienten har falciparum malaria vilket framgår av
- Tjocka eller tunna blodutstryk på > 500 P falciparum per mcl (mikroliter) (patienter med blandade infektioner kan inkluderas förutsatt att >500 P Falciparum / mcl) och/eller
- Positivt RDT (snabbt diagnostiskt test) för malaria
Patienten har antingen
- allvarlig eller komplicerad malaria som fastställts av utredaren baserat på WHO:s kriterier för svårighetsgrad, eller
- patienten har okomplicerad malaria men kan inte tolerera oral medicin till följd av gastrointestinala komplikationer som kräkningar eller diarré.
Exklusions kriterier:
- Närvarande släkting eller förälder ger inte informerat samtycke för deltagande, eller barnet om kapabelt samtycker inte till deltagande i rättegången.
- Förmåga att tolerera oral terapi
- Patienten har fått någon behandling med artemisinin eller kinin under de senaste 24 timmarna
- Patienten har tecken på betydande samtidiga infektioner (detta inkluderar inte blandade Plasmodium-infektioner).
- Patienten är allergisk eller intolerant mot artemisininer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ArtiMist (artemether sublingual spray)
|
Artemether sublingual spray 3 mg/kg vid protokoll angivna tidpunkter tills normal oral behandling återupptas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenös kinin
|
20 mg/kg intravenös kininladdningsdos följt av 10 mg/kg intravenöst var 8:e timme tills normal oral behandling återupptas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitologisk framgång definierad som en minskning av antalet parasiter på ≥ 90 % av baslinjen 24 timmar efter den första dosen
Tidsram: 24 timmar efter första dosen
|
24 timmar efter första dosen
|
|
|
Dags för parasiter att minska med 90 % PCT(90)
Tidsram: 3h (timmar), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
Tiden det tar för parasitantalet att falla 90 % från baslinjen
|
3h (timmar), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
|
Dags för parasiter att minska med 50 % PCT(50)
Tidsram: 3 h (timmar) , 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 54 h, 60 h
|
Den tid det tar för parasitantalet att falla 50 % från baslinjen
|
3 h (timmar) , 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 54 h, 60 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitrensningstid
Tidsram: 3h (timmar), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
Tid i timmar från det att behandlingen påbörjades tills det första av två på varandra följande parasitnegativa utstryk erhölls
|
3h (timmar), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
|
|
Parasitreduktionsförhållande (PRR) vid 24 timmar (timmar) efter den första dosen
Tidsram: 24 timmar efter första dosen
|
Minskning av parasitemi från baslinjen 24 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
24 timmar efter första dosen
|
|
Parasitreduktionsförhållande (PRR) vid 12 timmar efter den första dosen
Tidsram: 12 timmar (timmar) efter första dosen
|
Minskning av parasitemi från baslinjen 12 timmar efter den första dosen av studiemedicin
|
12 timmar (timmar) efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Neuromuskulära medel
- Antimalariamedel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Artemether
- Kinin
Andra studie-ID-nummer
- ART003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .