Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ArTiMist™ u dětí

26. ledna 2011 aktualizováno: Proto Pharma Ltd

Otevřená randomizovaná srovnávací studie ke stanovení účinnosti 3 mg/kg ArtiMist™ ve srovnání s intravenózním chininem u dětí s těžkou nebo komplikovanou falciparovou malárií nebo nekomplikovanou falciparovou malárií s gastrointestinálními komplikacemi

Účelem této studie je porovnat účinnost Artemether Sublingual Spray (ArTiMist™) s intravenózním chininem u dětí s těžkou nebo komplikovanou falciparum malárií nebo dětí s nekomplikovanou malárií s gastrointestinálními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientův rodič nebo doprovodný příbuzný poskytl informovaný souhlas a pacient souhlasil (je-li to relevantní) s účastí ve studii
  2. Pacientem je dítě, které váží 5 až 15 kg (kilogramů).

  3. Pacient má falciparum malárii, o čemž svědčí

    1. Silné nebo tenké krevní nátěry > 500 P falciparum na mcl (mikrolitr) (mohou být zahrnuti pacienti se smíšenou infekcí, pokud je > 500 P Falciparum / mcl) a/nebo
    2. Pozitivní RDT (rychlý diagnostický test) na malárii

  4. Pacient má buď

    1. závažnou nebo komplikovanou malárii stanovenou zkoušejícím na základě kritérií WHO pro závažnost, nebo
    2. pacient má nekomplikovanou malárii, ale není schopen tolerovat perorální léčbu v důsledku gastrointestinálních komplikací, jako je zvracení nebo průjem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomný příbuzný nebo rodič neposkytuje informovaný souhlas s účastí nebo dítě, pokud je schopné, nesouhlasí s účastí na hodnocení.
  2. Schopnost tolerovat perorální terapii
  3. Pacient dostal jakoukoli léčbu artemisininem nebo chininem za posledních 24 hodin
  4. Pacient má známky významných koinfekcí (to nezahrnuje smíšené infekce Plasmodium).
  5. Pacient je alergický nebo nesnášenlivý na artemisininy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ArTiMist (artemether sublingvální sprej)
Lék: Artemether
Artemether sublingvální sprej 3 mg/kg v protokolem specifikovaných časových bodech až do obnovení normální perorální terapie
Ostatní jména:
  • ArTiMist™
Aktivní komparátor: Intravenózní chinin
Lék: Chinin
20 mg/kg intravenózní nasycovací dávka chininu, následovaná 10 mg/kg intravenózně každých 8 hodin až do obnovení normální perorální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parazitologický úspěch definovaný jako snížení počtu parazitů o ≥ 90 % výchozí hodnoty za 24 hodin po první dávce
Časové okno: 24 hodin po první dávce
24 hodin po první dávce
Čas, kdy počet parazitů klesne o 90 % PCT(90)
Časové okno: 3h (hodiny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Doba potřebná k tomu, aby počet parazitů klesl o 90 % od výchozí hodnoty
3h (hodiny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Čas, kdy počet parazitů klesne o 50 % PCT(50)
Časové okno: 3 h (hodiny), 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 54 h, 60 h
Doba potřebná k tomu, aby počet parazitů klesl o 50 % od výchozí hodnoty
3 h (hodiny), 6 h, 12 h, 18 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 54 h, 60 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstranění parazitů
Časové okno: 3h (hodiny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Čas v hodinách od zahájení terapie do získání prvního ze dvou po sobě jdoucích stěrů negativních na parazity
3h (hodiny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Poměr redukce parazitů (PRR) za 24 hodin (hodin) po první dávce
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Snížení parazitémie od výchozí hodnoty 24 hodin po první dávce studovaného léku
24 hodin po první dávce
Poměr redukce parazitů (PRR) 12 hodin po první dávce
Časové okno: 12 hodin (hodin) po první dávce
Snížení parazitémie oproti výchozí hodnotě 12 hodin po první dávce studovaného léku
12 hodin (hodin) po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proto Pharma Ltd

Spolupracovníci

Xidea Solutions Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falciparum malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit