Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ArTiMist™ u dzieci

26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Proto Pharma Ltd

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ustalenie skuteczności preparatu ArTiMist™ w dawce 3 mg/kg w porównaniu z chininą podawaną dożylnie u dzieci z ciężką lub powikłaną malarią falciparum lub niepowikłaną malarią falciparum z powikłaniami żołądkowo-jelitowymi

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Artemeter Sublingual Spray (ArTiMist™) z dożylną chininą u dzieci z ciężką lub powikłaną malarią falciparum lub dzieci z niepowikłaną malarią z powikłaniami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic lub opiekun pacjenta wyraził świadomą zgodę, a pacjent wyraził zgodę (w stosownych przypadkach) na udział w badaniu
  2. Pacjentem jest dziecko o wadze od 5 do 15 kg (kilogramów)

  3. Pacjent ma malarię falciparum, o czym świadczy

    1. Grube lub rzadkie rozmazy krwi > 500 P falciparum na mcl (mikrolitr) (pacjenci z mieszanymi zakażeniami mogą być włączeni pod warunkiem, że > 500 P falciparum / mcl) i/lub
    2. Pozytywny RDT (szybki test diagnostyczny) na malarię

  4. Pacjent ma albo

    1. ciężka lub powikłana malaria, określona przez Badacza na podstawie kryteriów ciężkości WHO, lub
    2. pacjent ma niepowikłaną malarię, ale nie toleruje leków doustnych z powodu powikłań żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty lub biegunka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność krewnego lub rodzica nie wyraża świadomej zgody na udział w badaniu, a dziecko, jeśli jest zdolne, nie wyraża zgody na udział w badaniu.
  2. Zdolność do tolerowania terapii doustnej
  3. Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie artemizyniną lub chininą w ciągu ostatnich 24 godzin
  4. Pacjent ma dowody na znaczące koinfekcje (nie obejmuje to mieszanych infekcji Plasmodium).
  5. Pacjent ma alergię lub nietolerancję na artemizyniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ArTiMist (spray podjęzykowy artemeter)
Lek: Artemeter
Artemeter w aerozolu podjęzykowym 3 mg/kg mc. w punktach czasowych określonych w protokole, aż do wznowienia normalnej terapii doustnej
Inne nazwy:
  • ArTiMist™
Aktywny komparator: Chinina dożylna
Lek: Chinina
Dożylna dawka nasycająca chininy 20 mg/kg, a następnie 10 mg/kg dożylnie co 8 godzin, aż do wznowienia normalnej terapii doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces parazytologiczny definiowany jako zmniejszenie liczby pasożytów o ≥ 90% wartości wyjściowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
24 godziny po pierwszej dawce
Czas, aby liczba pasożytów spadła o 90% PCT(90)
Ramy czasowe: 3h (godziny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Czas potrzebny do zmniejszenia liczby pasożytów o 90% w stosunku do wartości wyjściowej
3h (godziny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Czas, aby liczba pasożytów spadła o 50% PCT(50)
Ramy czasowe: 3h (godziny) , 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Czas potrzebny do zmniejszenia liczby pasożytów o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
3h (godziny) , 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: 3h (godziny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Czas w godzinach od rozpoczęcia terapii do uzyskania pierwszego z dwóch kolejnych rozmazów ujemnych pod względem obecności pasożytów
3h (godziny), 6h, 12h, 18h, 24h, 30h, 36h, 48h, 54h, 60h
Współczynnik redukcji pasożytów (PRR) po 24 godzinach (godzinach) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
Zmniejszenie parazytemii w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki badanego leku
24 godziny po pierwszej dawce
Współczynnik redukcji pasożytów (PRR) po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin (godzin) po pierwszej dawce
Zmniejszenie parazytemii w stosunku do wartości wyjściowych po 12 godzinach od podania pierwszej dawki badanego leku
12 godzin (godzin) po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proto Pharma Ltd

Współpracownicy

Xidea Solutions Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj