ArTiMist™ 对儿童的疗效
2011年1月26日 更新者：Proto Pharma Ltd
一项开放标签随机比较试验，旨在确定 3 mg/kg ArTiMist™ 与静脉注射奎宁在患有严重或复杂恶性疟疾或伴有胃肠道并发症的无并发症恶性疟疾儿童中的疗效
本研究的目的是比较蒿甲醚舌下喷雾剂 (ArTiMist™) 与静脉注射奎宁对患有严重或复杂恶性疟疾的儿童，或患有胃肠道并发症的无并发症疟疾儿童的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的父母或随行亲属已提供知情同意书，并且患者已同意（如相关）参与试验
- 患者是一名体重在 5 至 15 公斤之间的儿童
患者患有恶性疟疾，证据是
- 每 mcl（微升）> 500 P falciparum 的厚或薄血涂片（如果> 500 P Falciparum / mcl，则可能包括混合感染的患者）和/或
- 疟疾 RDT（快速诊断测试）阳性
患者有
- 由研究者根据 WHO 严重性标准确定的严重或复杂疟疾，或
- 患者患有单纯性疟疾，但由于呕吐或腹泻等胃肠道并发症而无法耐受口服药物。
排除标准：
- 参加试验的亲属或父母未提供参与的知情同意书，或者儿童（如果有能力）不同意参加试验。
- 耐受口服治疗的能力
- 患者在过去 24 小时内接受过任何青蒿素或奎宁治疗
- 患者有明显合并感染的证据（这不包括混合疟原虫感染）。
- 患者对青蒿素过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ArTiMist（蒿甲醚舌下喷雾剂）
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蒿甲醚舌下喷雾剂 3 mg/kg 在协议规定的时间点，直到恢复正常口服治疗
其他名称：
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有源比较器：静脉注射奎宁
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20 mg/kg 静脉注射奎宁负荷剂量，随后每 8 小时静脉注射 10 mg/kg，直至恢复正常口服治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫学成功定义为首次给药后 24 小时内寄生虫计数减少≥基线的 90%
大体时间：第一次给药后 24 小时
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第一次给药后 24 小时
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寄生虫计数下降 90% PCT(90) 的时间
大体时间：3h（小时）、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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寄生虫数量从基线下降 90% 所需的时间
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3h（小时）、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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寄生虫数量下降 50% PCT(50) 的时间
大体时间：3 小时（小时）、6 小时、12 小时、18 小时、24 小时、30 小时、36 小时、48 小时、54 小时、60 小时
|
寄生虫数量从基线下降 50% 所需的时间
|
3 小时（小时）、6 小时、12 小时、18 小时、24 小时、30 小时、36 小时、48 小时、54 小时、60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫清除时间
大体时间：3h（小时）、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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从治疗开始到获得两个连续寄生虫阴性涂片中的第一个的时间（以小时为单位）
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3h（小时）、6h、12h、18h、24h、30h、36h、48h、54h、60h
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首次给药后 24 小时（小时）的寄生虫减少率 (PRR)
大体时间：第一次给药后 24 小时
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研究药物首次给药后 24 小时寄生虫血症较基线减少
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第一次给药后 24 小时
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第一次给药后 12 小时的寄生虫减少率 (PRR)
大体时间：第一次给药后 12 小时（小时）
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研究药物首次给药后 12 小时寄生虫血症较基线减少
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第一次给药后 12 小时（小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM、Xidea Solutions Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月26日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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