Werkzaamheid van ArTiMist™ bij kinderen
26 januari 2011 bijgewerkt door: Proto Pharma Ltd
Een open-label gerandomiseerde vergelijkende studie om de werkzaamheid vast te stellen van 3 mg/kg ArTiMist™ in vergelijking met intraveneuze kinine bij kinderen met ernstige of gecompliceerde Falciparum-malaria, of ongecompliceerde Falciparum-malaria met gastro-intestinale complicaties
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Artemether Sublingual Spray (ArTiMist™) te vergelijken met intraveneuze kinine bij kinderen met ernstige of gecompliceerde falciparum-malaria, of kinderen met ongecompliceerde malaria met gastro-intestinale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder of het begeleidende familielid van de patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven en de patiënt heeft (indien relevant) ingestemd met deelname aan het onderzoek
- De patiënt is een kind dat tussen de 5 en 15 kg (kilogram) weegt
De patiënt heeft falciparum-malaria, zoals blijkt uit
- Dikke of dunne bloeduitstrijkjes van > 500 P falciparum per mcl (microliter) (patiënten met gemengde infecties kunnen worden opgenomen mits > 500 P Falciparum/mcl) en/of
- Positieve RDT (snelle diagnostische test) voor malaria
De patiënt heeft beide
- ernstige of gecompliceerde malaria zoals bepaald door de Onderzoeker op basis van de WHO-criteria voor ernst, of
- de patiënt lijdt aan ongecompliceerde malaria, maar verdraagt geen orale medicatie als gevolg van gastro-intestinale complicaties zoals braken of diarree.
Uitsluitingscriteria:
- Begeleidend familielid of ouder geeft geen geïnformeerde toestemming voor deelname, of het kind, indien daartoe in staat, stemt niet in met deelname aan het proces.
- Vermogen om orale therapie te verdragen
- Patiënt heeft de afgelopen 24 uur een behandeling met artemisinine of kinine ondergaan
- Patiënt heeft aanwijzingen voor significante co-infecties (dit omvat geen gemengde Plasmodium-infecties).
- Patiënt is allergisch of intolerant voor artemisinines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ArTiMist (artemether sublinguale spray)
|
Artemether spray voor sublinguaal gebruik 3 mg/kg op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tot hervatting van de normale orale therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze kinine
|
20 mg/kg intraveneuze oplaaddosis kinine, gevolgd door 10 mg/kg intraveneus elke 8 uur tot hervatting van de normale orale therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasitologisch succes gedefinieerd als een vermindering van het aantal parasieten van ≥ 90% van de basislijn 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
|
24 uur na de eerste dosis
|
|
|
Tijd voor het aantal parasieten om te dalen met 90% PCT(90)
Tijdsspanne: 3u (uur), 6u, 12u, 18u, 24u, 30u, 36u, 48u, 54u, 60u
|
De tijd die nodig is om het aantal parasieten met 90% te laten dalen ten opzichte van de basislijn
|
3u (uur), 6u, 12u, 18u, 24u, 30u, 36u, 48u, 54u, 60u
|
|
Tijd voor het aantal parasieten om te dalen met 50% PCT(50)
Tijdsspanne: 3 uur (uur) , 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur
|
De tijd die nodig is om het aantal parasieten met 50% te laten dalen ten opzichte van de basislijn
|
3 uur (uur) , 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om parasieten op te ruimen
Tijdsspanne: 3u (uur), 6u, 12u, 18u, 24u, 30u, 36u, 48u, 54u, 60u
|
Tijd in uren vanaf het begin van de therapie tot het eerste van twee opeenvolgende parasiet-negatieve uitstrijkjes
|
3u (uur), 6u, 12u, 18u, 24u, 30u, 36u, 48u, 54u, 60u
|
|
Parasite Reduction Ratio (PRR) 24 uur (uren) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
|
Vermindering van parasitemie vanaf baseline 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie
|
24 uur na de eerste dosis
|
|
Parasite Reduction Ratio (PRR) 12 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 12 uur (uur) na de eerste dosis
|
Vermindering van parasitemie vanaf de uitgangswaarde 12 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie
|
12 uur (uur) na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daryl Bendel, MBChB MBA Dip Pharm Med MFPM, Xidea Solutions Limited
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Neuromusculaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Spierverslappers, Centraal
- Artemether
- Kinine
Andere studie-ID-nummers
- ART003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .