일본뇌염 백신 IC51(IXIARO®, JESPECT®)의 비풍토성 소아 집단 면역원성과 안전성
2020년 6월 29일 업데이트: Valneva Austria GmbH
비 풍토병 국가의 소아 집단에서 일본 뇌염 백신 IC51(IXIARO®, JESPECT®)의 면역원성과 안전성. 통제되지 않은 공개 라벨 3상 연구
주요 목표는 JEV가 풍토병이 아닌 지역의 소아 인구에서 IC51의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soborg, 덴마크, 2860
- Danske Laegers Forsknings Center
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Berlin, 독일, 10117
- Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Tampa Clinical Research Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21230
- Passport Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Stockholm, 스웨덴, 11136
- City Akuten Wasa Vaccination
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4001
- Dr. Deb - The Travel Doctor
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Travel Doctor - TMVC Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종 당시 2개월 이상 18세 미만의 건강한 남녀 어린이 및 청소년
- 현지 요구 사항에 따라 피험자의 법적 대리인의 서면 동의서 및 해당되는 경우 피험자의 서면 동의서
- 여성 피험자: 가임 가능성이 없거나 임신 테스트 음성임. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고자 하는 초경 이후 여성의 경우.
- 피험자는 백신 접종 일정 완료 후 일본뇌염이 유행하는 지역으로 여행할 계획입니다. JE에 대한 노출은 두 번째 IC51 투여 후 1주일까지 피해야 하며 피험자는 7개월 방문 전에 JE 발병 지역으로 여행을 마치고 돌아와야 합니다. JE 유행 지역으로의 계획된 여행은 연구 방문을 방해해서는 안 되며 방문 2 + 7일에서 7개월 사이에 발생할 수 있습니다.
제외 기준:
- 플라비바이러스 질환의 임상적 징후 또는 병력
- JE(이 프로토콜 내 제외), 황열병, 웨스트 나일 바이러스 및 뎅기열에 대한 백신 접종(연구 전 또는 연구 중 언제든지)
- 면역결핍 또는 면역억제 요법의 병력
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 다른 백신에 대한 과민 반응의 병력
- 피험자가 예방 접종을 받는 동안 방문할 때마다 급성 열성 감염
- 각 IC51 백신 접종 전후 1주일 이내의 능동 또는 수동 면역.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: >=2개월 ~ <3년
IC51 0.25ml, 2시간 0일 및 28일에 백신 접종
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0.25ml, 2시 0일 및 28일에 백신 접종
0.5ml, 2m 0일 및 28일에 백신 접종
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실험적: >=3 ~ <12세
IC51, 0.5 ml, 2 i.m. 0일 및 28일에 백신 접종
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0.25ml, 2시 0일 및 28일에 백신 접종
0.5ml, 2m 0일 및 28일에 백신 접종
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실험적: >=12 ~ <18세
IC51, 0.5 ml, 2 i.m. 0일 및 28일에 백신 접종
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0.25ml, 2시 0일 및 28일에 백신 접종
0.5ml, 2m 0일 및 28일에 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 56일까지 심각한 부작용(SAE) 및 의학적 관찰 AE가 있는 피험자의 비율
기간: 56일까지
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첫 번째 백신 접종 후 56일까지 심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 피험자의 비율.
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56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 7개월까지 심각한 부작용(SAE) 및 의학적 관찰 AE가 있는 피험자의 비율
기간: 7개월까지
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7개월까지
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각 백신 접종 후 연속 7일 동안 피험자 일기로 평가된 요청된 국소 및 전신 장애가 있는 피험자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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첫 번째 백신 접종 후 56일까지 및 7개월까지 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 비율
기간: 56일까지 및 7개월까지
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56일까지 및 7개월까지
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첫 번째 백신 접종 후 최대 56일 및 최대 7개월까지 비정상적인 검사실 매개변수를 가진 피험자의 비율
기간: 7개월까지
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실험실 매개변수는 28일, 56일 및 7개월 방문에서 평가되었습니다.
종점은 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 평가한 비정상적인 실험실 매개변수를 반영합니다.
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7개월까지
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검증된 플라크 감소 중화 테스트(PRNT)를 사용하여 측정된 56일 및 7개월에 JEV 중화 항체 역가가 PRNT 50 >= 1:10인 피험자의 백분율로 정의된 SCR
기간: 56일째 및 7개월째
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56일째 및 7개월째
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56일 및 7개월에 검증된 PRNT를 사용하여 측정된 JEV 중화 항체에 대한 GMT
기간: 56일째 및 7개월째
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56일째 및 7개월째
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용량 그룹 및 연령 그룹에 따라 계층화된 56일 및 7개월의 SCR
기간: 56일째 및 7개월째
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56일째 및 7개월째
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연령 그룹에 따라 계층화된 56일 및 7개월의 GMT
기간: 56일째 및 7개월째
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56일째 및 7개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-322
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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