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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in una popolazione pediatrica in paesi non endemici

29 giugno 2020 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in una popolazione pediatrica in paesi non endemici. Studio di fase 3 in aperto non controllato

L'obiettivo primario è valutare il profilo di sicurezza di IC51 in una popolazione pediatrica proveniente da regioni in cui JEV non è endemica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Danimarca
      • Soborg, Danimarca, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti sani, maschi o femmine, di età compresa tra >=2 mesi e <18 anni al momento della prima vaccinazione
  • Consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del soggetto, secondo i requisiti locali, e assenso informato scritto del soggetto, se applicabile
  • Soggetti di sesso femminile: nessun potenziale fertile o test di gravidanza negativo. Per le donne dopo il menarca disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Il soggetto ha in programma di recarsi in un'area in cui JE è endemica dopo il completamento del programma di vaccinazione. L'esposizione a JE deve essere evitata fino a 1 settimana dopo la seconda dose di IC51 e i soggetti devono tornare dal viaggio nelle aree endemiche di JE prima della visita del mese 7. Il viaggio pianificato nelle aree endemiche di JE non deve interferire con le visite di studio e può avvenire tra la visita 2 + 7 giorni e il mese 7.

Criteri di esclusione:

  • Manifestazione clinica o anamnesi di qualsiasi malattia da Flavivirus
  • Vaccinazione contro JE (eccetto nell'ambito di questo protocollo), febbre gialla, virus del Nilo occidentale e dengue in qualsiasi momento prima o durante lo studio
  • Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ad altri vaccini
  • Infezione febbrile acuta ad ogni visita durante la quale il soggetto riceve una vaccinazione
  • Immunizzazione attiva o passiva entro 1 settimana prima e 1 settimana dopo ogni vaccinazione IC51.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da >=2 mesi a <3 anni
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Biologico: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Biologico: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Sperimentale: >=3 a <12 anni
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Biologico: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Biologico: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Sperimentale: >=da 12 a <18 anni
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Biologico: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28
Biologico: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinazioni al giorno 0 e 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi assistiti dal medico fino al giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 56
Tasso di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi visitati dal medico fino al giorno 56 dopo la prima vaccinazione.
fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi assistiti dal medico fino al mese 7 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al mese 7
fino al mese 7
Tasso di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati valutati con un diario del soggetto per 7 giorni consecutivi dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di soggetti con eventi avversi non richiesti fino al giorno 56 e fino al mese 7 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 56 e fino al mese 7
fino al giorno 56 e fino al mese 7
Tasso di soggetti con parametri di laboratorio anormali fino al giorno 56 e fino al mese 7 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al mese 7
I parametri di laboratorio sono stati valutati alla visita del giorno 28, giorno 56 e mese 7. L'endpoint riflette parametri di laboratorio anormali valutati come clinicamente significativi dallo sperimentatore.
fino al mese 7
SCR definiti come percentuale di soggetti con titoli anticorpali neutralizzanti JEV di PRNT 50 >= 1:10 al giorno 56 e al mese 7, misurati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca convalidato (PRNT)
Lasso di tempo: al giorno 56 e al mese 7
al giorno 56 e al mese 7
GMT per anticorpi neutralizzanti JEV misurati utilizzando un PRNT convalidato al giorno 56 e al mese 7
Lasso di tempo: al giorno 56 e al mese 7
al giorno 56 e al mese 7
SCR al giorno 56 e al mese 7 stratificati in base ai gruppi di dose e ai gruppi di età
Lasso di tempo: al giorno 56 e al mese 7
al giorno 56 e al mese 7
GMT al giorno 56 e al mese 7 stratificati per gruppi di età
Lasso di tempo: al giorno 56 e al mese 7
al giorno 56 e al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC51-322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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