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Immunogénicité et innocuité du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 (IXIARO®, JESPECT®) dans une population pédiatrique de pays non endémiques

29 juin 2020 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Immunogénicité et innocuité du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 (IXIARO®, JESPECT®) dans une population pédiatrique dans des pays non endémiques. Étude ouverte de phase 3, non contrôlée

L'objectif principal est d'évaluer le profil d'innocuité de l'IC51 dans une population pédiatrique de régions où le VEJ n'est pas endémique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Danemark
      • Soborg, Danemark, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents en bonne santé de sexe masculin ou féminin âgés de >= 2 mois à < 18 ans au moment de la première vaccination
  • Consentement éclairé écrit du ou des représentants légaux du sujet, conformément aux exigences locales, et consentement éclairé écrit du sujet, le cas échéant
  • Sujets féminins : soit absence de potentiel de procréation, soit test de grossesse négatif. Pour les femmes après la ménarche volonté de pratiquer une méthode de contraception fiable.
  • Le sujet prévoit de se rendre dans une région où l'EJ est endémique après avoir terminé le programme de vaccination. L'exposition à l'EJ doit être évitée jusqu'à 1 semaine après la deuxième dose d'IC51 et les sujets doivent revenir d'un voyage dans des zones endémiques d'EJ avant la visite du mois 7. Le voyage prévu dans les zones endémiques d'EJ ne doit pas interférer avec les visites d'étude et peut avoir lieu entre la visite 2 + 7 jours et le mois 7.

Critère d'exclusion:

  • Manifestation clinique ou antécédents de toute maladie à flavivirus
  • Vaccination contre l'EJ (sauf dans le cadre de ce protocole), la fièvre jaune, le virus du Nil occidental et la dengue à tout moment avant ou pendant l'étude
  • Antécédents d'immunodéficience ou de traitement immunosuppresseur
  • Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres vaccins
  • Infection fébrile aiguë à chaque visite au cours de laquelle le sujet reçoit une vaccination
  • Immunisation active ou passive dans la semaine avant et la semaine après chaque vaccination IC51.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: >=2 mois à <3 ans
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Biologique: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Biologique: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Expérimental: >=3 à <12 ans
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Biologique: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Biologique: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Expérimental: >=12 à <18 ans
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Biologique: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28
Biologique: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinations aux jours 0 et 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI médicalement assistés jusqu'au jour 56 après la première vaccination
Délai: jusqu'au Jour 56
Taux de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI médicalement assistés jusqu'au jour 56 après la première vaccination.
jusqu'au Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI médicalement assistés jusqu'au 7e mois après la première vaccination
Délai: jusqu'au mois 7
jusqu'au mois 7
Taux de sujets avec esa locaux et systémiques sollicités évalués avec un journal du sujet pendant 7 jours consécutifs après chaque vaccination
Délai: 7 jours
7 jours
Taux de sujets présentant des EI non sollicités jusqu'au jour 56 et jusqu'au mois 7 après la première vaccination
Délai: jusqu'au jour 56 et jusqu'au mois 7
jusqu'au jour 56 et jusqu'au mois 7
Taux de sujets présentant des paramètres de laboratoire anormaux jusqu'au jour 56 et jusqu'au mois 7 après la première vaccination
Délai: jusqu'au mois 7
Les paramètres de laboratoire ont été évalués lors de la visite du jour 28, du jour 56 et du mois 7. Le point final reflète les paramètres de laboratoire anormaux évalués comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
jusqu'au mois 7
SCR tels que définis en tant que pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps neutralisants JEV de PRNT 50> = 1:10 au jour 56 et au mois 7, mesurés à l'aide d'un test de neutralisation de réduction de plaque validé (PRNT)
Délai: au jour 56 et au mois 7
au jour 56 et au mois 7
MGT pour les anticorps neutralisants du VEJ mesurés à l'aide d'un PRNT validé au jour 56 et au mois 7
Délai: au jour 56 et au mois 7
au jour 56 et au mois 7
SCR au jour 56 et au mois 7 stratifiés selon les groupes de doses et les groupes d'âge
Délai: au jour 56 et au mois 7
au jour 56 et au mois 7
MGT au jour 56 et au mois 7 stratifiés selon les groupes d'âge
Délai: au jour 56 et au mois 7
au jour 56 et au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC51-322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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