Japanilaisen enkefaliittirokotteen IC51 (IXIARO®, JESPECT®) immunogeenisyys ja turvallisuus lapsiväestössä ei-endeemisissä maissa
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Japanin enkefaliittirokotteen IC51 (IXIARO®, JESPECT®) immunogeenisyys ja turvallisuus ei-endeemisten maiden lapsiväestössä. Kontrolloimaton, avoin vaiheen 3 tutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IC51:n turvallisuusprofiili lapsiväestössä alueilla, joilla JEV ei ole endeeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Dr. Deb - The Travel Doctor
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Travel Doctor - TMVC Australia
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11136
- City Akuten Wasa Vaccination
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Soborg, Tanska, 2860
- Danske Laegers Forsknings Center
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Tampa Clinical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- Passport Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten terveet lapset ja nuoret, joiden ikä on yli 2 kuukautta - < 18 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan
- Tutkittavan laillisen edustajan (laillisten edustajien) kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ja tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus tarvittaessa
- Naishenkilöt: joko ei hedelmällistä ikää tai negatiivinen raskaustesti. Naisilla kuukautisten jälkeen halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava aikoo matkustaa alueelle, jolla JE on endeeminen rokotusohjelman päätyttyä. Altistumista JE:lle tulee välttää 1 viikkoon asti toisesta IC51-annoksesta, ja koehenkilöiden tulee palata matkoilta JE:n endeemisille alueille ennen 7. kuukauden käyntiä. Suunniteltu matka JE:n endeemisille alueille ei saa häiritä opintokäyntejä ja se voi tapahtua vierailun 2 + 7 päivän ja kuukauden 7 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa Flavivirustaudin kliininen ilmentymä tai historia
- Rokotus JE:tä (paitsi tässä protokollassa), keltakuumetta, Länsi-Niilin virusta ja denguekuumetta vastaan milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana
- Aiempi immuunipuutos tai immunosuppressiohoito
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot muille rokotteille
- Akuutti kuumeinen infektio jokaisella käynnillä, jonka aikana kohde saa rokotuksen
- Aktiivinen tai passiivinen immunisaatio 1 viikon sisällä ennen jokaista IC51-rokotusta ja 1 viikko sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: >=2 kuukaudesta <3 vuoteen
IC51 0,25 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
|
0,25 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
0,5 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
|
|
Kokeellinen: >=3 - <12 vuotta
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
|
0,25 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
0,5 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
|
|
Kokeellinen: >=12-<18 vuotta
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
|
0,25 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
0,5 ml, 2 i.m. rokotukset päivinä 0 ja 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja lääketieteellisesti hoidettujen AE-tapahtumien määrä 56 päivään saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja lääketieteellisesti hoidettujen haittavaikutusten esiintyvyys 56 päivään saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja lääketieteellisessä hoidossa olevien potilaiden määrä 7 kuukauden kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
|
7 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä havaintoja, jotka on arvioitu tutkittavalla päiväkirjalla 7 peräkkäisenä päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Ei-toivottujen AE-tapausten määrä päivään 56 ja enintään kuukauteen 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 ja aina 7 kuukauteen asti
|
päivään 56 ja aina 7 kuukauteen asti
|
|
|
Koehenkilöiden määrä poikkeavilla laboratorioparametreilla päivään 56 ja enintään kuukauteen 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
|
Laboratorioparametrit arvioitiin 28. päivän, 56. päivän ja 7. kuukauden käynnillä.
Päätepiste kuvastaa poikkeavia laboratorioparametreja, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
|
7 kuukauteen asti
|
|
SCR:t määriteltynä prosenttiosuutena potilaista, joiden JEV-neutralisoivien vasta-aineiden tiitterit PRNT 50 >= 1:10 päivänä 56 ja kuukaudella 7, mitattuna validoidulla plakin vähentämisneutralisaatiotestillä (PRNT)
Aikaikkuna: päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
|
|
JEV-neutralisoivien vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna validoidulla PRNT:llä päivänä 56 ja kuukautena 7
Aikaikkuna: päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
|
|
SCR-arvot päivänä 56 ja kuukaudella 7 kerrostettu annosryhmien ja ikäryhmien mukaan
Aikaikkuna: päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
|
|
GMT:t päivällä 56 ja kuukaudella 7 ositettuina ikäryhmien mukaan
Aikaikkuna: päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
päivänä 56 ja kuukaudessa 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC51-322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .