Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för det japanska encefalitvaccinet IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk population i icke-endemiska länder

29 juni 2020 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH

Immunogenicitet och säkerhet för det japanska encefalitvaccinet IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk population i icke-endemiska länder. Okontrollerad, öppen fas 3-studie

Det primära målet är att bedöma säkerhetsprofilen för IC51 i en pediatrisk population från regioner där JEV inte är endemisk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Danmark
      • Soborg, Danmark, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga barn och ungdomar i åldern >=2 månader till <18 år vid tidpunkten för första vaccinationen
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiska representant(er), enligt lokala krav, och skriftligt informerat samtycke från ämnet, om tillämpligt
  • Kvinnliga försökspersoner: antingen ingen fertil ålder eller negativt graviditetstest. För kvinnor efter menarche vilja att utöva en pålitlig preventivmetod.
  • Försökspersonen planerar att resa till ett område där JE är endemisk efter avslutat vaccinationsschema. Exponering för JE bör undvikas fram till 1 vecka efter den andra IC51-dosen och försökspersoner bör återvända från resa till JE endemiska områden före besöket i månad 7. Den planerade resan till JE endemiska områden ska inte störa studiebesöken och kan ske mellan besök 2 + 7 dagar till månad 7.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk manifestation eller historia av någon Flavivirussjukdom
  • Vaccination mot JE (förutom inom detta protokoll), gul feber, West Nile-virus och Dengue när som helst före eller under studien
  • Historik av immunbrist eller immunsuppressiv terapi
  • Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot andra vacciner
  • Akut feberinfektion vid varje besök under vilket patienten får en vaccination
  • Aktiv eller passiv immunisering inom 1 vecka före och 1 vecka efter varje IC51-vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: >=2 månader till <3 år
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Experimentell: >=3 till <12 år
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Experimentell: >=12 till <18 år
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer dag 0 och 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt behandlade biverkningar upp till dag 56 efter den första vaccinationen
Tidsram: till dag 56
Frekvens av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt behandlade biverkningar upp till dag 56 efter den första vaccinationen.
till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt behandlade biverkningar upp till månad 7 efter den första vaccinationen
Tidsram: upp till månad 7
upp till månad 7
Frekvensen av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska aspekter bedömda med en ämnesdagbok under 7 dagar i följd efter varje vaccination
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Frekvens av försökspersoner med oönskade biverkningar upp till dag 56 och upp till månad 7 efter den första vaccinationen
Tidsram: upp till dag 56 och upp till månad 7
upp till dag 56 och upp till månad 7
Frekvens av försökspersoner med onormala laboratorieparametrar upp till dag 56 och upp till månad 7 efter den första vaccinationen
Tidsram: upp till månad 7
Laboratorieparametrar utvärderades vid besöket dag 28, dag 56 och månad 7. Endpoint återspeglar onormala laboratorieparametrar som bedömts som kliniskt signifikanta av utredaren.
upp till månad 7
SCR definierat som procentandel av försökspersoner med JEV-neutraliserande antikroppstitrar på PRNT 50 >= 1:10 vid dag 56 och månad 7, uppmätt med ett validerat plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT)
Tidsram: på dag 56 och månad 7
på dag 56 och månad 7
GMT för JEV-neutraliserande antikroppar uppmätt med en validerad PRNT vid dag 56 och månad 7
Tidsram: på dag 56 och månad 7
på dag 56 och månad 7
SCR på dag 56 och månad 7 stratifierade enligt dosgrupper och åldersgrupper
Tidsram: på dag 56 och månad 7
på dag 56 och månad 7
GMT på dag 56 och månad 7 stratifierade enligt åldersgrupper
Tidsram: på dag 56 och månad 7
på dag 56 och månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC51-322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IC51

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera