日本脑炎疫苗 IC51（IXIARO®、JESPECT®）在非流行国家儿童人群中的免疫原性和安全性
2020年6月29日 更新者：Valneva Austria GmbH
日本脑炎疫苗 IC51（IXIARO®、JESPECT®）在非流行国家的儿科人群中的免疫原性和安全性。不受控制的、开放标签的 3 期研究
主要目标是评估 IC51 在 JEV 不流行地区的儿科人群中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Soborg、丹麦、2860
- Danske Laegers Forsknings Center
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4001
- Dr. Deb - The Travel Doctor
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Travel Doctor - TMVC Australia
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、11136
- City Akuten Wasa Vaccination
-
-
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33624
- Tampa Clinical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21230
- Passport Health
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄 >=2 个月至 <18 岁的男性或女性健康儿童和青少年
- 受试者的法定代表根据当地要求签署的书面知情同意书，以及受试者的书面知情同意书（如适用）
- 女性受试者：没有生育能力或妊娠试验阴性。 对于月经初潮后的女性，愿意实行可靠的避孕方法。
- 受试者计划在完成疫苗接种计划后前往乙脑流行的地区。 在第二次 IC51 剂量后 1 周内应避免接触 JE，并且受试者应在第 7 个月就诊前从前往 JE 流行区的旅行返回。 计划前往乙脑流行区的旅行不应干扰研究访问，并且可以在访问 2 + 7 天到第 7 个月之间进行。
排除标准：
- 任何黄病毒病的临床表现或病史
- 在研究之前或期间的任何时间接种乙脑疫苗（本方案除外）、黄热病、西尼罗河病毒和登革热
- 免疫缺陷或免疫抑制治疗史
- 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染
- 对其他疫苗的超敏反应史
- 在受试者接受疫苗接种期间的每次就诊时出现急性发热感染
- 每次IC51疫苗接种前1周内和接种后1周内进行主动或被动免疫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：>=2 个月至 <3 年
IC51 0.25 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
|
0.25 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
0.5 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
|
|
实验性的：>=3 至 <12 岁
IC51，0.5 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
|
0.25 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
0.5 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
|
|
实验性的：>=12 至 <18 岁
IC51，0.5 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
|
0.25 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
0.5 毫升，2 分钟第 0 天和第 28 天接种疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次接种疫苗后第 56 天发生严重不良事件 (SAE) 和就医 AE 的受试者发生率
大体时间：直到第56天
|
第一次接种后第 56 天发生严重不良事件 (SAE) 和就医 AE 的受试者发生率。
|
直到第56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次接种疫苗后第 7 个月发生严重不良事件 (SAE) 和就医 AE 的受试者发生率
大体时间：至第 7 个月
|
至第 7 个月
|
|
|
每次疫苗接种后连续 7 天通过受试者日记评估患有局部和全身 aE 的受试者的比率
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
第一次接种疫苗后第 56 天和第 7 个月出现未经请求的 AE 的受试者发生率
大体时间：直到第 56 天和第 7 个月
|
直到第 56 天和第 7 个月
|
|
|
第一次接种疫苗后第 56 天和第 7 个月实验室参数异常的受试者比例
大体时间：至第 7 个月
|
在第 28 天、第 56 天和第 7 个月访问时评估实验室参数。
终点反映了研究者评估为具有临床意义的异常实验室参数。
|
至第 7 个月
|
|
SCR 定义为第 56 天和第 7 个月 JEV 中和抗体滴度 PRNT 50 >= 1:10 的受试者百分比，使用经过验证的斑块减少中和试验 (PRNT) 测量
大体时间：在第 56 天和第 7 个月
|
在第 56 天和第 7 个月
|
|
|
在第 56 天和第 7 个月使用经过验证的 PRNT 测量的 JEV 中和抗体的 GMT
大体时间：在第 56 天和第 7 个月
|
在第 56 天和第 7 个月
|
|
|
根据剂量组和年龄组分层的第 56 天和第 7 个月的 SCR
大体时间：在第 56 天和第 7 个月
|
在第 56 天和第 7 个月
|
|
|
第 56 天和第 7 个月的 GMT 根据年龄组分层
大体时间：在第 56 天和第 7 个月
|
在第 56 天和第 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IC51的临床试验
-
Valneva Austria GmbH完全的
-
Valneva Austria GmbH完全的