Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki IC51 przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej w krajach nieendemicznych

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Immunogenność i bezpieczeństwo japońskiej szczepionki przeciw zapaleniu mózgu IC51 (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej w krajach nieendemicznych. Niekontrolowane, otwarte badanie fazy 3

Głównym celem jest ocena profilu bezpieczeństwa IC51 w populacji pediatrycznej z regionów, w których JEV nie występuje endemicznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Dania
      • Soborg, Dania, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od >=2 miesięcy do <18 lat w momencie pierwszego szczepienia
  • Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi wymogami oraz pisemna świadoma zgoda uczestnika, jeśli dotyczy
  • Kobiety: brak zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego. Dla kobiet po menarche chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Pacjent planuje podróż do obszaru, w którym JE występuje endemicznie po zakończeniu harmonogramu szczepień. Narażenia na JE należy unikać do 1 tygodnia po drugiej dawce IC51, a pacjenci powinni wrócić z podróży do obszarów endemicznych JE przed wizytą w 7. miesiącu. Planowana podróż do obszarów endemicznych JE nie powinna kolidować z wizytami studyjnymi i może odbyć się między wizytą 2 + 7 dni do miesiąca 7.

Kryteria wyłączenia:

  • Manifestacja kliniczna lub historia jakiejkolwiek choroby Flavivirus
  • Szczepienie przeciwko JE (z wyjątkiem tego protokołu), żółtej gorączce, wirusowi Zachodniego Nilu i Dengi w dowolnym czasie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Historia niedoboru odporności lub terapii immunosupresyjnej
  • Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV
  • Historia reakcji nadwrażliwości na inne szczepionki
  • Ostra infekcja gorączkowa podczas każdej wizyty, podczas której pacjent otrzymuje szczepienie
  • Czynna lub bierna immunizacja w ciągu 1 tygodnia przed i 1 tydzień po każdym szczepieniu IC51.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: >=2 miesiące do <3 lat
IC51 0,25 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Biologiczny: IC51
0,25 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Biologiczny: IC51
0,5 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Eksperymentalny: >=3 do <12 lat
IC51, 0,5 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Biologiczny: IC51
0,25 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Biologiczny: IC51
0,5 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Eksperymentalny: >=12 do <18 lat
IC51, 0,5 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Biologiczny: IC51
0,25 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28
Biologiczny: IC51
0,5 ml, 2 im. szczepienia w dniu 0 i 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną do dnia 56 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 56
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną do dnia 56 po pierwszym szczepieniu.
do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną do 7. miesiąca po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do 7 miesiąca
do 7 miesiąca
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi aE ocenianymi za pomocą dzienniczka pacjenta przez 7 kolejnych dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi do 56. dnia i do 7. miesiąca po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 56 i do miesiąca 7
do dnia 56 i do miesiąca 7
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi do dnia 56 i do miesiąca 7 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do 7 miesiąca
Parametry laboratoryjne oceniano podczas wizyty w dniu 28, dniu 56 i miesiącu 7. Punkt końcowy odzwierciedla nieprawidłowe parametry laboratoryjne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
do 7 miesiąca
SCR zdefiniowane jako odsetek pacjentów z mianami przeciwciał neutralizujących JEV PRNT 50 >= 1:10 w 56. dniu i 7. miesiącu, mierzone za pomocą zatwierdzonego testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT)
Ramy czasowe: w dniu 56 i miesiącu 7
w dniu 56 i miesiącu 7
GMT dla przeciwciał neutralizujących JEV mierzone za pomocą zatwierdzonego PRNT w 56. dniu i 7. miesiącu
Ramy czasowe: w dniu 56 i miesiącu 7
w dniu 56 i miesiącu 7
SCR w dniu 56 i miesiącu 7 stratyfikowane według grup dawek i grup wiekowych
Ramy czasowe: w dniu 56 i miesiącu 7
w dniu 56 i miesiącu 7
GMT w dniu 56 i miesiącu 7 stratyfikowane według grup wiekowych
Ramy czasowe: w dniu 56 i miesiącu 7
w dniu 56 i miesiącu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IC51

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj