非流行国の小児集団における日本脳炎ワクチンIC51（IXIARO®、JESPECT®）の免疫原性と安全性
2020年6月29日 更新者：Valneva Austria GmbH
非流行国の小児集団における日本脳炎ワクチンIC51（IXIARO®、JESPECT®）の免疫原性と安全性。非対照の非盲検第 3 相試験
主な目的は、JEV が流行していない地域の小児集団における IC51 の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Tampa Clinical Research Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
- Passport Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4001
- Dr. Deb - The Travel Doctor
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Travel Doctor - TMVC Australia
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Stockholm、スウェーデン、11136
- City Akuten Wasa Vaccination
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Soborg、デンマーク、2860
- Danske Laegers Forsknings Center
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Berlin、ドイツ、10117
- Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後2ヶ月以上18歳未満の男性または女性の健康な子供および青年
- -該当する場合、現地の要件に従って、対象の法定代理人による書面によるインフォームドコンセント、および対象の書面によるインフォームドコンセント
- 女性被験者：出産の可能性がないか、妊娠検査が陰性。 信頼できる避妊法を実践する初潮後の女性の意欲。
- 被験者は、ワクチン接種スケジュールの完了後に日本脳炎が流行している地域への旅行を計画しています。 2 回目の IC51 投与の 1 週間後までは JE への暴露を避ける必要があり、被験者は 7 か月目の訪問の前に JE 流行地域への旅行から戻る必要があります。 日本脳炎流行地域への計画された旅行は、調査の訪問を妨げてはならず、訪問 2 + 7 日から 7 か月の間に行うことができます。
除外基準:
- -フラビウイルス病の臨床症状または病歴
- -JE（このプロトコル内を除く）、黄熱病、西ナイルウイルスおよびデング熱に対するワクチン接種は、研究前または研究中の任意の時点で
- 免疫不全または免疫抑制療法の病歴
- -既知のHIV、HBVまたはHCV感染
- 他のワクチンに対する過敏反応の病歴
- 被験者がワクチン接種を受けている間の各来院時の急性熱性感染症
- -各IC51ワクチン接種の1週間前と1週間後の能動または受動免疫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：>=2 か月から <3 年
IC51 0.25 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
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0.25 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
0.5 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
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実験的：>=3 ～ <12 年
IC51、0.5 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
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0.25 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
0.5 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
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実験的：>=12 ～ <18 歳
IC51、0.5 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
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0.25 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
0.5 ml、2 i.m. 0日目と28日目にワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のワクチン接種後 56 日目までに重篤な有害事象 (SAE) および医学的に出席した AE を有する被験者の割合
時間枠：56日目まで
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最初のワクチン接種後 56 日目までに重篤な有害事象 (SAE) が発生し、医療機関を受診した被験者の割合。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のワクチン接種後 7 か月までに重篤な有害事象 (SAE) および医学的に出席した AE を有する被験者の割合
時間枠：月7まで
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月7まで
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各ワクチン接種後 7 日間連続して被験者日誌で評価された、要請された局所および全身性 aEs を有する被験者の割合
時間枠：7日
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7日
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最初のワクチン接種後 56 日目までおよび 7 か月目までに未承諾の AE を発症した被験者の割合
時間枠：56 日目まで 7 月目まで
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56 日目まで 7 月目まで
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最初のワクチン接種後 56 日目までおよび 7 か月目までに異常な検査パラメータを有する被験者の割合
時間枠：月7まで
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検査パラメータは、28 日目、56 日目、および 7 か月目の訪問時に評価されました。
エンドポイントは、研究者によって臨床的に重要であると評価された異常な検査パラメータを反映しています。
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月7まで
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検証済みのプラーク減少中和試験（PRNT）を使用して測定された、56日目および7か月目のPRNT 50>= 1:10のJEV中和抗体価を持つ被験者の割合として定義されるSCR
時間枠：56日目と7ヶ月目
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56日目と7ヶ月目
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検証済みの PRNT を使用して 56 日目と 7 ヶ月目に測定した JEV 中和抗体の GMT
時間枠：56日目と7ヶ月目
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56日目と7ヶ月目
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56 日目と 7 か月目の SCR は、用量グループと年齢グループに従って階層化されています
時間枠：56日目と7ヶ月目
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56日目と7ヶ月目
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56 日目と 7 か月目の GMT を年齢層別に層別化
時間枠：56日目と7ヶ月目
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56日目と7ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Valneva Austria GmbH完了
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