Imunogenicidade e segurança da vacina contra encefalite japonesa IC51 (IXIARO®, JESPECT®) em uma população pediátrica em países não endêmicos
29 de junho de 2020 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Imunogenicidade e segurança da vacina contra encefalite japonesa IC51 (IXIARO®, JESPECT®) em uma população pediátrica em países não endêmicos. Estudo de fase 3 não controlado e aberto
O objetivo primário é avaliar o perfil de segurança do IC51 em uma população pediátrica de regiões onde a JEV não é endêmica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4001
- Dr. Deb - The Travel Doctor
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Travel Doctor - TMVC Australia
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Soborg, Dinamarca, 2860
- Danske Laegers Forsknings Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Tampa Clinical Research Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- Passport Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Stockholm, Suécia, 11136
- City Akuten Wasa Vaccination
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade >=2 meses a <18 anos no momento da primeira vacinação
- Consentimento informado por escrito do(s) representante(s) legal(is) do sujeito, de acordo com os requisitos locais, e consentimento informado por escrito do sujeito, se aplicável
- Indivíduos do sexo feminino: sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo. Para mulheres após a menarca, vontade de praticar um método confiável de contracepção.
- O sujeito está planejando viajar para uma área onde a JE é endêmica após a conclusão do esquema de vacinação. A exposição a JE deve ser evitada até 1 semana após a segunda dose de IC51 e os indivíduos devem retornar de viagens para áreas endêmicas de JE antes da visita do 7º mês. A viagem planejada para áreas endêmicas de JE não deve interferir nas visitas do estudo e pode ocorrer entre a Visita 2 + 7 dias até o Mês 7.
Critério de exclusão:
- Manifestação clínica ou história de qualquer doença causada por Flavivírus
- Vacinação contra EJ (exceto dentro deste protocolo), febre amarela, vírus do Nilo Ocidental e dengue a qualquer momento antes ou durante o estudo
- História de imunodeficiência ou terapia imunossupressora
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV
- História de reações de hipersensibilidade a outras vacinas
- Infecção febril aguda em cada visita durante a qual o sujeito recebe uma vacinação
- Imunização ativa ou passiva dentro de 1 semana antes e 1 semana após cada vacinação IC51.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: >=2 meses a <3 anos
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
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0,25 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
0,5 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
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Experimental: >=3 a <12 anos
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
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0,25 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
0,5 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
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Experimental: >=12 a <18 anos
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
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0,25 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
0,5 ml, 2 i.m. vacinações no Dia 0 e 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Indivíduos com Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs Assistidos Medicamente até o Dia 56 Após a Primeira Vacinação
Prazo: até dia 56
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Taxa de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) e EAs com atendimento médico até o dia 56 após a primeira vacinação.
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até dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Indivíduos com Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs Assistidos Medicamente até o Mês 7 Após a Primeira Vacinação
Prazo: até o mês 7
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até o mês 7
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Taxa de indivíduos com aEs locais e sistêmicos solicitados avaliados com um diário do indivíduo por 7 dias consecutivos após cada vacinação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de indivíduos com EAs não solicitados até o dia 56 e até o mês 7 após a primeira vacinação
Prazo: até o dia 56 e até o mês 7
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até o dia 56 e até o mês 7
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Taxa de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais até o dia 56 e até o mês 7 após a primeira vacinação
Prazo: até o mês 7
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Os parâmetros laboratoriais foram avaliados nas visitas do Dia 28, Dia 56 e Mês 7.
O desfecho reflete parâmetros laboratoriais anormais avaliados como clinicamente significativos pelo investigador.
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até o mês 7
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SCRs conforme definido como porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes de JEV de PRNT 50 >= 1:10 no dia 56 e no mês 7, medidos usando um teste de neutralização de redução de placa validado (PRNT)
Prazo: no dia 56 e mês 7
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no dia 56 e mês 7
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GMTs para anticorpos neutralizantes de JEV medidos usando um PRNT validado no dia 56 e mês 7
Prazo: no dia 56 e mês 7
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no dia 56 e mês 7
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SCRs no dia 56 e no mês 7 estratificados de acordo com grupos de dose e faixas etárias
Prazo: no dia 56 e mês 7
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no dia 56 e mês 7
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GMTs no dia 56 e no mês 7 estratificados de acordo com as faixas etárias
Prazo: no dia 56 e mês 7
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no dia 56 e mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- IC51-322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .