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Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO®, JESPECT®) in einer pädiatrischen Population in nicht endemischen Ländern

29. Juni 2020 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO®, JESPECT®) in einer pädiatrischen Population in nicht endemischen Ländern. Unkontrollierte, offene Phase-3-Studie

Das primäre Ziel ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von IC51 in einer pädiatrischen Population aus Regionen, in denen JEV nicht endemisch ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Dänemark
      • Soborg, Dänemark, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter >=2 Monate bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstimpfung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  • Weibliche Probanden: entweder kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest. Bei Frauen nach der Menarche Bereitschaft, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Das Subjekt plant, nach Abschluss des Impfplans in ein Gebiet zu reisen, in dem JE endemisch ist. Die Exposition gegenüber JE sollte bis 1 Woche nach der zweiten IC51-Dosis vermieden werden, und die Probanden sollten vor dem Besuch in Monat 7 von Reisen in endemische JE-Gebiete zurückkehren. Die geplante Reise in endemische JE-Gebiete sollte die Studienbesuche nicht beeinträchtigen und kann zwischen Besuch 2 + 7 Tagen bis Monat 7 stattfinden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Manifestation oder Vorgeschichte einer Flavivirus-Erkrankung
  • Impfung gegen JE (außer innerhalb dieses Protokolls), Gelbfieber, West-Nil-Virus und Dengue zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder immunsuppressiver Therapie
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Impfstoffe
  • Akute fieberhafte Infektion bei jedem Besuch, bei dem das Subjekt eine Impfung erhält
  • Aktive oder passive Immunisierung innerhalb von 1 Woche vor und 1 Woche nach jeder IC51-Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: >=2 Monate bis <3 Jahre
IC51 0,25 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Biologisch: IC51
0,25 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Biologisch: IC51
0,5 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Experimental: >=3 bis <12 Jahre
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Biologisch: IC51
0,25 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Biologisch: IC51
0,5 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Experimental: >=12 bis <18 Jahre
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Biologisch: IC51
0,25 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28
Biologisch: IC51
0,5 ml, 2 i.m. Impfungen an Tag 0 und 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und medizinisch betreuten UEs bis zu Tag 56 nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Tag 56
Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und medizinisch betreuten UE bis zu Tag 56 nach der ersten Impfung.
bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten UEs bis zu Monat 7 nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Monat 7
bis Monat 7
Rate der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen, die mit einem Probandentagebuch für 7 aufeinanderfolgende Tage nach jeder Impfung bewertet wurden
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Rate der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bis zum 56. Tag und bis zum 7. Monat nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis zu Tag 56 und bis zu Monat 7
bis zu Tag 56 und bis zu Monat 7
Rate der Probanden mit anormalen Laborparametern bis zum 56. Tag und bis zum 7. Monat nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Monat 7
Die Laborparameter wurden am Tag 28, Tag 56 und Monat 7 untersucht. Der Endpunkt spiegelt anormale Laborparameter wider, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant bewertet wurden.
bis Monat 7
SCRs, definiert als Prozentsatz der Probanden mit JEV-neutralisierenden Antikörpertitern von PRNT 50 >= 1:10 an Tag 56 und Monat 7, gemessen mit einem validierten Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT)
Zeitfenster: an Tag 56 und Monat 7
an Tag 56 und Monat 7
GMTs für JEV-neutralisierende Antikörper, gemessen mit einem validierten PRNT an Tag 56 und Monat 7
Zeitfenster: an Tag 56 und Monat 7
an Tag 56 und Monat 7
SCRs an Tag 56 und Monat 7, stratifiziert nach Dosisgruppen und Altersgruppen
Zeitfenster: an Tag 56 und Monat 7
an Tag 56 und Monat 7
GMTs an Tag 56 und Monat 7, stratifiziert nach Altersgruppen
Zeitfenster: an Tag 56 und Monat 7
an Tag 56 und Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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