Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51 (IXIARO®, JESPECT®) en una población pediátrica en países no endémicos
29 de junio de 2020 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51 (IXIARO®, JESPECT®) en una población pediátrica en países no endémicos. Estudio de fase 3 abierto y no controlado
El objetivo principal es evaluar el perfil de seguridad de IC51 en una población pediátrica de regiones donde la JEV no es endémica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Dr. Deb - The Travel Doctor
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Travel Doctor - TMVC Australia
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Soborg, Dinamarca, 2860
- Danske Laegers Forsknings Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Tampa Clinical Research Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- Passport Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Stockholm, Suecia, 11136
- City Akuten Wasa Vaccination
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes sanos, hombres o mujeres, de edad >=2 meses a <18 años en el momento de la primera vacunación
- Consentimiento informado por escrito de los representantes legales del sujeto, de acuerdo con los requisitos locales, y asentimiento informado por escrito del sujeto, si corresponde
- Sujetos femeninos: ya sea sin potencial fértil o prueba de embarazo negativa. Para las mujeres después de la menarquia, la voluntad de practicar un método anticonceptivo confiable.
- El sujeto planea viajar a un área donde la EJ es endémica después de completar el calendario de vacunación. La exposición a EJ debe evitarse hasta 1 semana después de la segunda dosis de IC51 y los sujetos deben regresar de un viaje a áreas endémicas de EJ antes de la visita del mes 7. El viaje planificado a las áreas endémicas de EJ no debe interferir con las visitas del estudio y puede realizarse entre la Visita 2 + 7 días hasta el Mes 7.
Criterio de exclusión:
- Manifestación clínica o antecedentes de alguna enfermedad por Flavivirus
- Vacunación contra JE (excepto dentro de este protocolo), fiebre amarilla, virus del Nilo Occidental y dengue en cualquier momento antes o durante el estudio
- Antecedentes de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otras vacunas.
- Infección febril aguda en cada visita durante la cual el sujeto recibe una vacuna
- Inmunización activa o pasiva dentro de 1 semana antes y 1 semana después de cada vacunación IC51.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: >=2 meses a <3 años
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
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0,25 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
0,5 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
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Experimental: >=3 a <12 años
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
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0,25 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
0,5 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
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Experimental: >=12 a <18 años
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
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0,25 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
0,5 ml, 2 i.m. vacunas en el día 0 y 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Sujetos con Eventos Adversos Serios (SAE) y EA atendidos médicamente hasta el Día 56 después de la Primera Vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 56
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Tasa de sujetos con eventos adversos graves (SAE) y AE atendidos médicamente hasta el día 56 después de la primera vacunación.
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hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Sujetos con Eventos Adversos Serios (SAE) y EA atendidos médicamente hasta el Mes 7 Después de la Primera Vacunación
Periodo de tiempo: hasta el mes 7
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hasta el mes 7
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Tasa de sujetos con aEs locales y sistémicos solicitados evaluados con un diario de sujetos durante 7 días consecutivos después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de sujetos con EA no solicitados hasta el día 56 y hasta el mes 7 después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: hasta el día 56 y hasta el mes 7
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hasta el día 56 y hasta el mes 7
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Tasa de sujetos con parámetros de laboratorio anormales hasta el día 56 y hasta el mes 7 después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: hasta el mes 7
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Los parámetros de laboratorio se evaluaron en la visita del Día 28, Día 56 y Mes 7.
El criterio de valoración refleja parámetros de laboratorio anormales evaluados como clínicamente significativos por el investigador.
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hasta el mes 7
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SCR definidas como porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes de JEV de PRNT 50 >= 1:10 en el día 56 y el mes 7, medidos mediante una prueba validada de neutralización por reducción de placa (PRNT)
Periodo de tiempo: en el día 56 y el mes 7
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en el día 56 y el mes 7
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GMT para anticuerpos neutralizantes de JEV medidos mediante una PRNT validada en el día 56 y el mes 7
Periodo de tiempo: en el día 56 y el mes 7
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en el día 56 y el mes 7
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SCR en el día 56 y el mes 7 estratificados según grupos de dosis y grupos de edad
Periodo de tiempo: en el día 56 y el mes 7
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en el día 56 y el mes 7
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GMT en el día 56 y el mes 7 estratificados según grupos de edad
Periodo de tiempo: en el día 56 y el mes 7
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en el día 56 y el mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- IC51-322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IC51
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Valneva Austria GmbHTerminadoLa encefalitis japonesaAustria, Alemania
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Valneva Austria GmbHTerminadoLa encefalitis japonesaAlemania, Austria
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