Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for den japanske encefalittvaksinen IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk populasjon i ikke-endemiske land

29. juni 2020 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Immunogenisitet og sikkerhet for den japanske encefalittvaksinen IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk populasjon i ikke-endemiske land. Ukontrollert, åpen fase 3-studie

Hovedmålet er å vurdere sikkerhetsprofilen til IC51 i en pediatrisk populasjon fra regioner der JEV ikke er endemisk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Danmark
      • Soborg, Danmark, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige friske barn og ungdom i alderen >=2 måneder til <18 år på tidspunktet for første vaksinasjon
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridiske representant(er), i henhold til lokale krav, og skriftlig informert samtykke fra emnet, hvis aktuelt
  • Kvinnelige forsøkspersoner: enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest. For kvinner etter menarche vilje til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Observanden planlegger å reise til et område hvor JE er endemisk etter fullført vaksinasjonsplan. Eksponering for JE bør unngås inntil 1 uke etter den andre IC51-dosen, og forsøkspersoner bør returnere fra reise til JE endemiske områder før måned 7-besøket. Den planlagte reisen til JE endemiske områder skal ikke forstyrre studiebesøkene og kan finne sted mellom besøk 2 + 7 dager til måned 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestasjon eller historie med Flavivirussykdom
  • Vaksinasjon mot JE (unntatt innenfor denne protokollen), gul feber, West Nile-virus og Dengue når som helst før eller under studien
  • Anamnese med immunsvikt eller immunsuppressiv terapi
  • Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor andre vaksiner
  • Akutt feberinfeksjon ved hvert besøk hvor pasienten får vaksinasjon
  • Aktiv eller passiv immunisering innen 1 uke før og 1 uke etter hver IC51-vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: >=2 måneder til <3 år
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Eksperimentell: >=3 til <12 år
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Eksperimentell: >=12 til <18 år
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaksinasjoner på dag 0 og 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk behandlet bivirkning opp til dag 56 etter første vaksinasjon
Tidsramme: til dag 56
Hyppighet av personer med alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk tilstedeværende AE ​​frem til dag 56 etter den første vaksinasjonen.
til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk behandlet bivirkning opp til måned 7 etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: opp til måned 7
opp til måned 7
Frekvensen av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske aEs vurdert med en emnedagbok i 7 dager på rad etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av forsøkspersoner med uønskede bivirkninger opp til dag 56 og opp til måned 7 etter første vaksinasjon
Tidsramme: opp til dag 56 og opp til måned 7
opp til dag 56 og opp til måned 7
Frekvens for forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre opp til dag 56 og opp til måned 7 etter første vaksinasjon
Tidsramme: opp til måned 7
Laboratorieparametre ble vurdert ved besøket dag 28, dag 56 og måned 7. Endepunkt gjenspeiler unormale laboratorieparametere vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren.
opp til måned 7
SCR som definert som prosentandel av forsøkspersoner med JEV-nøytraliserende antistofftitere på PRNT 50 >= 1:10 på dag 56 og måned 7, målt med en validert plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7
GMT-er for JEV-nøytraliserende antistoffer målt med en validert PRNT på dag 56 og måned 7
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7
SCRs på dag 56 og måned 7 Stratifisert i henhold til dosegrupper og aldersgrupper
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7
GMT-er på dag 56 og måned 7 Stratifisert i henhold til aldersgrupper
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC51-322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere