Иммуногенность и безопасность вакцины против японского энцефалита IC51 (IXIARO®, JESPECT®) у детей в неэндемичных странах
29 июня 2020 г. обновлено: Valneva Austria GmbH
Иммуногенность и безопасность вакцины против японского энцефалита IC51 (IXIARO®, JESPECT®) у детей в неэндемичных странах. Неконтролируемое открытое исследование фазы 3
Основная цель состоит в том, чтобы оценить профиль безопасности IC51 у детей из регионов, где JEV не является эндемичным.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4001
- Dr. Deb - The Travel Doctor
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Travel Doctor - TMVC Australia
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Soborg, Дания, 2860
- Danske Laegers Forsknings Center
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Tampa Clinical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
- Passport Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11136
- City Akuten Wasa Vaccination
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети мужского или женского пола и подростки в возрасте от >=2 месяцев до <18 лет на момент первой вакцинации
- Письменное информированное согласие законного(ых) представителя(ей) субъекта в соответствии с местными требованиями и письменное информированное согласие субъекта, если применимо
- Субъекты женского пола: либо отсутствие детородного потенциала, либо отрицательный тест на беременность. Для женщин после менархе готовность практиковать надежный метод контрацепции.
- Субъект планирует поездку в район, эндемичный по ЯЭ, после завершения графика вакцинации. Воздействия ЯЭ следует избегать в течение 1 недели после второй дозы IC51, и субъекты должны вернуться из путешествия в районы, эндемичные по ЯЭ, до визита на 7-м месяце. Запланированная поездка в районы, эндемичные по ЯЭ, не должна мешать ознакомительным визитам и может иметь место между визитом 2 + 7 дней до 7-го месяца.
Критерий исключения:
- Клинические проявления или история любого флавивирусного заболевания
- Вакцинация против ЯЭ (за исключением случаев, указанных в данном протоколе), желтой лихорадки, вируса Западного Нила и лихорадки Денге в любое время до или во время исследования.
- История иммунодефицита или иммуносупрессивной терапии
- Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Реакции гиперчувствительности на другие вакцины в анамнезе
- Острая лихорадочная инфекция при каждом посещении, во время которого субъекту делают прививку
- Активная или пассивная иммунизация в течение 1 недели до и 1 недели после каждой вакцинации IC51.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: >=2 месяца до <3 лет
IC51 0,25 мл, 2 в/м. прививки в день 0 и 28
|
0,25 мл, 2 в.м. прививки в день 0 и 28
0,5 мл, 2 в.м. прививки в день 0 и 28
|
|
Экспериментальный: >=3 до <12 лет
IC51, 0,5 мл, 2 в/м. прививки в день 0 и 28
|
0,25 мл, 2 в.м. прививки в день 0 и 28
0,5 мл, 2 в.м. прививки в день 0 и 28
|
|
Экспериментальный: >=12 до <18 лет
IC51, 0,5 мл, 2 в/м. прививки в день 0 и 28
|
0,25 мл, 2 в.м. прививки в день 0 и 28
0,5 мл, 2 в.м. прививки в день 0 и 28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ с медицинским обслуживанием до 56-го дня после первой вакцинации
Временное ограничение: до дня 56
|
Частота субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ с медицинским обслуживанием до 56-го дня после первой вакцинации.
|
до дня 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ с медицинским обслуживанием в течение 7 месяцев после первой вакцинации
Временное ограничение: до 7 месяца
|
до 7 месяца
|
|
|
Количество субъектов с запрашиваемыми локальными и системными АЭ, оцененными с помощью дневника субъектов в течение 7 дней подряд после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота субъектов с нежелательными НЯ до 56-го дня и до 7-го месяца после первой вакцинации
Временное ограничение: до 56-го дня и до 7-го месяца
|
до 56-го дня и до 7-го месяца
|
|
|
Частота субъектов с аномальными лабораторными параметрами до 56-го дня и до 7-го месяца после первой вакцинации
Временное ограничение: до 7 месяца
|
Лабораторные параметры оценивались на 28-й день, 56-й день и 7-й месяц визита.
Конечная точка отражает аномальные лабораторные параметры, оцененные исследователем как клинически значимые.
|
до 7 месяца
|
|
SCR, определяемый как процент субъектов с титрами нейтрализующих антител против вируса JEV PRNT 50 >= 1:10 на 56-й день и 7-й месяц, измеренный с использованием утвержденного теста нейтрализации уменьшения зубного налета (PRNT)
Временное ограничение: на 56-й день и 7-й месяц
|
на 56-й день и 7-й месяц
|
|
|
Среднее время по Гринвичу для нейтрализующих антител к JEV, измеренное с использованием утвержденного PRNT на 56-й день и 7-й месяц
Временное ограничение: на 56-й день и 7-й месяц
|
на 56-й день и 7-й месяц
|
|
|
SCR на 56-й день и 7-й месяц, стратифицированные в соответствии с дозовыми группами и возрастными группами
Временное ограничение: на 56-й день и 7-й месяц
|
на 56-й день и 7-й месяц
|
|
|
Среднее время по Гринвичу на 56-й день и 7-й месяц, стратифицированное по возрастным группам
Временное ограничение: на 56-й день и 7-й месяц
|
на 56-й день и 7-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- IC51-322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .