Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af den japanske encephalitisvaccine IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pædiatrisk population i ikke-endemiske lande

29. juni 2020 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Immunogenicitet og sikkerhed af den japanske encephalitisvaccine IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pædiatrisk population i ikke-endemiske lande. Ukontrolleret, åbent fase 3-studie

Det primære mål er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​IC51 i en pædiatrisk population fra regioner, hvor JEV ikke er endemisk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Danmark
      • Soborg, Danmark, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske børn og unge i alderen >=2 måneder til <18 år på tidspunktet for første vaccination
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale krav og skriftlig informeret samtykke fra emnet, hvis det er relevant
  • Kvindelige forsøgspersoner: enten ingen frugtbarhed eller negativ graviditetstest. For kvinder efter menarche villighed til at praktisere en pålidelig præventionsmetode.
  • Forsøgspersonen planlægger at rejse til et område, hvor JE er endemisk efter afslutning af vaccinationsplanen. Eksponering for JE bør undgås indtil 1 uge efter den anden IC51-dosis, og forsøgspersoner bør vende tilbage fra rejse til JE endemiske områder før besøget 7. måned. Den planlagte rejse til JE endemiske områder bør ikke forstyrre studiebesøgene og kan finde sted mellem besøg 2 + 7 dage til måned 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk manifestation eller historie af enhver Flavivirus-sygdom
  • Vaccination mod JE (undtagen inden for denne protokol), gul feber, West Nile virus og dengue på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen
  • Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for andre vacciner
  • Akut febril infektion ved hvert besøg, hvor patienten får en vaccination
  • Aktiv eller passiv immunisering inden for 1 uge før og 1 uge efter hver IC51-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: >=2 måneder til <3 år
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Eksperimentel: >=3 til <12 år
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Eksperimentel: >=12 til <18 år
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28
Biologisk: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinationer på dag 0 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinsk behandlede AE'er op til dag 56 efter den første vaccination
Tidsramme: indtil dag 56
Hyppighed af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinsk behandlede AE'er op til dag 56 efter den første vaccination.
indtil dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinsk behandlede AE'er op til 7. måned efter den første vaccination
Tidsramme: op til 7. måned
op til 7. måned
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske aspekter vurderet med en emnedagbog i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger op til dag 56 og op til måned 7 efter den første vaccination
Tidsramme: op til dag 56 og op til måned 7
op til dag 56 og op til måned 7
Hyppighed af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre op til dag 56 og op til måned 7 efter den første vaccination
Tidsramme: op til 7. måned
Laboratorieparametre blev vurderet ved besøget dag 28, dag 56 og måned 7. Endpoint afspejler unormale laboratorieparametre vurderet som klinisk signifikante af investigator.
op til 7. måned
SCR'er som defineret som procentdel af forsøgspersoner med JEV-neutraliserende antistoftitre på PRNT 50 >= 1:10 på dag 56 og måned 7, målt ved hjælp af en valideret plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT)
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7
GMT'er for JEV-neutraliserende antistoffer målt ved hjælp af en valideret PRNT på dag 56 og måned 7
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7
SCR'er på dag 56 og måned 7 Stratificeret efter dosisgrupper og aldersgrupper
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7
GMT'er på dag 56 og måned 7 Stratificeret efter aldersgrupper
Tidsramme: på dag 56 og måned 7
på dag 56 og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med IC51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner