Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van het Japanse encefalitisvaccin IC51 (IXIARO®, JESPECT®) bij een pediatrische populatie in niet-endemische landen

29 juni 2020 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Immunogeniciteit en veiligheid van het Japanse encefalitisvaccin IC51 (IXIARO®, JESPECT®) bij een pediatrische populatie in niet-endemische landen. Ongecontroleerde, open-label fase 3-studie

Het primaire doel is om het veiligheidsprofiel van IC51 te beoordelen bij een pediatrische populatie uit regio's waar JEV niet endemisch is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4001
        • Dr. Deb - The Travel Doctor
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Travel Doctor - TMVC Australia
  • Denemarken
      • Soborg, Denemarken, 2860
        • Danske Laegers Forsknings Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Berliner Zentrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Tampa Clinical Research Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • Passport Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11136
        • City Akuten Wasa Vaccination

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde kinderen en adolescenten in de leeftijd >=2 maanden tot <18 jaar op het moment van de eerste vaccinatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon, volgens lokale vereisten, en schriftelijke geïnformeerde instemming van de proefpersoon, indien van toepassing
  • Vrouwelijke proefpersonen: geen mogelijkheid om zwanger te worden of negatieve zwangerschapstest. Voor vrouwen na de menarche bereidheid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • De proefpersoon is van plan naar een gebied te reizen waar JE endemisch is na voltooiing van het vaccinatieschema. Blootstelling aan JE moet worden vermeden tot 1 week na de tweede IC51-dosis en proefpersonen moeten vóór het bezoek van maand 7 terugkeren van reizen naar JE-endemische gebieden. De geplande reis naar JE endemische gebieden mag de studiebezoeken niet hinderen en kan plaatsvinden tussen Bezoek 2 + 7 dagen tot Maand 7.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische manifestatie of voorgeschiedenis van een Flavivirusziekte
  • Vaccinatie tegen JE (behalve binnen dit protocol), Gele koorts, West-Nijlvirus en Dengue op elk moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie
  • Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere vaccins
  • Acute koortsinfectie bij elk bezoek waarbij de proefpersoon een vaccinatie krijgt
  • Actieve of passieve immunisatie binnen 1 week voor en 1 week na elke IC51-vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: >=2 maanden tot <3 jaar
IC51 0,25 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Biologisch: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Biologisch: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Experimenteel: >=3 tot <12 jaar
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Biologisch: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Biologisch: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Experimenteel: >=12 tot <18 jaar
IC51, 0,5 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Biologisch: IC51
0,25 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28
Biologisch: IC51
0,5 ml, 2 i.m. vaccinaties op dag 0 en 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) en medisch behandelde bijwerkingen tot dag 56 na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: tot dag 56
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) en medisch behandelde bijwerkingen tot dag 56 na de eerste vaccinatie.
tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) en medisch behandelde bijwerkingen tot maand 7 na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: tot maand 7
tot maand 7
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische aE's beoordeeld met een proefpersonendagboek gedurende 7 opeenvolgende dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen tot dag 56 en tot maand 7 na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: tot dag 56 en tot maand 7
tot dag 56 en tot maand 7
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters tot dag 56 en tot maand 7 na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: tot maand 7
Laboratoriumparameters werden beoordeeld op dag 28, dag 56 en maand 7. Eindpunt weerspiegelt abnormale laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant zijn beoordeeld.
tot maand 7
SCR's zoals gedefinieerd als percentage proefpersonen met JEV-neutraliserende antilichaamtiters van PRNT 50 >= 1:10 op dag 56 en maand 7, gemeten met behulp van een gevalideerde plaquereductie-neutralisatietest (PRNT)
Tijdsspanne: op dag 56 en maand 7
op dag 56 en maand 7
GMT's voor JEV-neutraliserende antilichamen gemeten met behulp van een gevalideerde PRNT op dag 56 en maand 7
Tijdsspanne: op dag 56 en maand 7
op dag 56 en maand 7
SCR's op dag 56 en maand 7 gestratificeerd volgens dosisgroepen en leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: op dag 56 en maand 7
op dag 56 en maand 7
GMT's op dag 56 en maand 7 gestratificeerd volgens leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: op dag 56 en maand 7
op dag 56 en maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren