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수술 전 치료 후 직장암 수술 피하기

2019년 6월 12일 업데이트: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Neo-Adjuvant 요법에 대한 완전 반응 후 직장암의 비수술적 치료

수술 전 CRT 연구에 대한 지속적인 반응에 따른 직장 수술의 시기 및 연기의 목적은 CRT 후 최대 종양 반응에 도달하는 시간을 설정하고 시험 후속 조치의 긴밀한 틀 내에서 수술을 안전하게 피할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이미징 양식으로 암을 감지할 수 없게 되는 소규모 환자 그룹의 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 연구는 FDG-PET CT 및 임상 검사(삼중 양식 평가)와 함께 MRI를 사용하여 CRT에 대한 지속적인 증분 반응을 평가합니다. 이 연구에 참여하는 환자의 수술은 보류되지 않습니다. 실제로, 수술은 환자 추적의 각 단계에서 선택 사항이며 엄격한 추적을 통해 질병의 퇴행이 더 이상 감지되지 않는 환자 치료 경로의 중요한 구성 요소입니다. 일련의 MRI, CT-PET 및 임상적 평가에서 '검출 가능한 질병 없음' 상태가 달성되고 환자가 수술을 원하지 않는 경우, 시험 추적 프로토콜의 틀 내에서 계속 주의 깊게 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 다음 중 적어도 하나가 MRI에 존재하는 것으로 정의되는 국소 침윤성 고위험 직장 선암종: i) 중간직장 근막의 1mm 이내의 종양, 즉 주변 절제면이 위협받거나 침범됨 ii) 거근 또는 아래의 T3 종양 iii) 종양이 ≥ 확장됨 직장주위 지방으로 5mm iv) T4 종양(명확한 마진으로 외과적 절제가 가능한 경우 방광 또는 질 침범 포함) v) 벽외 정맥 침범의 존재(따라서 원발성 종양은 T3 이상임) vi)T2 N0/ 복부-회음부 절제가 필요한 종양의 1/2, 중간직장 근막의 1mm 이내, 즉 주변 절제면이 위협받거나 침범됨
  • 악성 골반 측벽 질환, 국소 재발(TME 또는 넓은 국소 절제 후) 또는 전이성 질환의 부재
  • 수술 전 장기 CRT 완료
  • 장기 CRT 4주 후 수행한 MRI에서 생존 가능한 질병 없음, 8주 MRI에서 확인
  • 4주 MRI에서 수술 전 장기 CRT에 대한 직장 종양의 부분 반응의 증거는 8주 MRI에서 증분 반응을 계속 보여줍니다.
  • 직장 선암종의 조직학적 진단.
  • WHO 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 흉부, 복부, 골반의 CT 스캔 또는 필요한 경우 PET 스캔 또는 생검과 같은 기타 조사로 결정된 전이성 질병의 증거가 없습니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 병용 화학 요법의 부재.
  • 50Gy 미만의 RT 선량.
  • 4주 MRI에서 안정적인 질병.
  • 4주 MRI에서 부분 반응을 나타내지만 8주 MRI에서 증분 반응의 증거를 보이지 않는 질병.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 단기 코스 수술 전 방사선 요법
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: Cardiac Pacemaker 또는 Hip prosthesis).
  • EXPERT-C 시험 내의 모든 환자.
  • PET 음성일 가능성이 높기 때문에 점액성 종양(MRI에서 >50% 점액이 관찰됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전하게 수술을 생략할 수 있는 환자의 비율을 추정하기 위해 CRT 종료 후 2년 동안 수술을 받지 않았으며 CR(검출 가능한 국소 질환 없음) 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 화학방사선 요법 종료 후 2년
화학방사선 요법 종료 후 2년
절제된 종양 또는 외과적으로 구제할 수 없는 질병의 양성 절제면 상태로 정의되는 국소 실패가 2년에 국소 실패를 갖는 환자의 백분율로 측정된 연기된 수술의 안전성을 입증하기 위해.
기간: 화학방사선 요법 종료 후 2년
화학방사선 요법 종료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
먼 질병까지의 시간
기간: PET/CT, MRI, CT 또는 병리학을 통해 확인된 림프절 또는 기타 원격 질환의 첫 진단까지의 시간
PET/CT, MRI, CT 또는 병리학을 통해 확인된 림프절 또는 기타 원격 질환의 첫 진단까지의 시간
CRT 후 최대 종양 반응까지의 시간
기간: 종양이 최소 두께로 퇴행한 시기와 MRI가 시행된 시기
종양이 최소 두께로 퇴행한 시기와 MRI가 시행된 시기
지역 재성장까지의 시간
기간: MRI에서 Mandard 등급 또는 종양 두께 또는 길이의 첫 번째 기록된 증가까지의 시간
MRI에서 Mandard 등급 또는 종양 두께 또는 길이의 첫 번째 기록된 증가까지의 시간
양성 절제면의 백분율 및 수술을 받은 환자의 괄약근 보존율
기간: 연구 종료 시 - 국소 질환의 진행을 위해 수술을 받은 모든 환자
연구 종료 시 - 국소 질환의 진행을 위해 수술을 받은 모든 환자
무진행 및 전체 생존
기간: CRT 종료 시점(코호트 A) 또는 보조 화학요법 종료 시점(코호트 B)부터 측정. 지속적인 CR의 생존 환자는 마지막 후속 조치(클리닉 방문 또는 이미징) 날짜에 검열됩니다.
CRT 종료 시점(코호트 A) 또는 보조 화학요법 종료 시점(코호트 B)부터 측정. 지속적인 CR의 생존 환자는 마지막 후속 조치(클리닉 방문 또는 이미징) 날짜에 검열됩니다.
장기 장, 비뇨기 및 성기능을 포함한 삶의 질
기간: 등록 후 10년 또는 수술 후 5년.
등록 후 10년 또는 수술 후 5년.
무진행 생존과 병리학적 완전 반응을 예측할 수 있는 생물학적 마커의 발현을 연관시키기 위해
기간: 연구 종료
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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