Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undvik kirurgi vid rektalcancer efter preoperativ terapi

12 juni 2019 uppdaterad av: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Icke-operativ behandling för ändtarmscancer efter fullständigt svar på neoadjuvant terapi

Syftet med timing och uppskjutande av rektalkirurgi efter en fortsatt respons på preoperativ CRT-studie är att fastställa tiden till maximalt tumörsvar efter CRT, och att undersöka om operation säkert kan undvikas inom den snäva ramen för studieuppföljningen protokollet i en liten grupp patienter där cancern inte kan upptäckas genom avbildningsmodaliteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Rektal Adenocarcinom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder MRT i kombination med FDG-PET CT och klinisk undersökning (tri-modalitetsbedömning) för att bedöma ett fortsatt inkrementellt svar på CRT. Kirurgi undanhålls INTE från patienter som deltar i denna studie. Operation är faktiskt ett alternativ i varje stadium av patientuppföljningen och är en avgörande komponent i en patients behandlingsväg om ingen ytterligare regression av sjukdomen upptäcks genom strikt uppföljning. Om statusen "ingen detekterbar sjukdom" genom seriell MRT, CT-PET och klinisk bedömning uppnås och patienten inte vill opereras, kommer de att fortsätta att noggrant övervakas inom ramen för prövningsuppföljningsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - London, Storbritannien
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 18 år
Lokalt invasivt högriskrektalt adenokarcinom definierat av närvaron på MRT av minst en av följande: i) Tumörer inom 1 mm från mesorektal fascia, dvs. periferisk resektionsmarginal hotad eller involverad ii)T3-tumörer vid/under levatorer iii)Tumörer som sträcker sig ≥ 5 mm in i peri-rektalt fett iv)T4-tumörer (inklusive involvering av urinblåsa eller vagina om kirurgisk resektion är möjlig med tydliga marginaler) v)Närvaro av extramural venös invasion (primärtumör är därför minst T3) vi)T2 N0/ 1/2 tumörer som kräver abdomino-perineal excision, inom 1 mm från mesorektal fascia, dvs. periferisk resektionsmarginal hotad eller involverad
Frånvaron av malign bäckensidoväggssjukdom, lokalt återfall (antingen efter TME eller bred lokal excision) eller metastaserande sjukdom
Genomförande av preoperativ långkurs-CRT
Ingen livsduglig sjukdom sett vid MRT utförd 4 veckor efter långtids-CRT, bekräftad vid 8 veckors MRT
Bevis på partiell respons av rektaltumör på preoperativ långtids-CRT vid 4 veckors MRT som fortsätter att visa ett inkrementellt svar vid 8 veckors MRT.
Histologisk diagnos av adenokarcinom i ändtarmen.
WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2.
Inga tecken på metastaserande sjukdom som fastställts genom CT-skanning av bröst, buk, bäcken eller andra undersökningar såsom PET-skanning eller biopsi vid behov.
Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Ålder < 18 år.
Frånvaro av samtidig kemoterapi.
RT-dos under 50Gy.
Stabil sjukdom vid 4 veckors MRT.
Sjukdom som visar ett partiellt svar vid 4 veckors MRT men visar inga tecken på ett inkrementellt svar vid 8 veckors MRT.
Graviditet eller amning
Kortkurs preoperativ strålbehandling
Tidigare bäckenstrålbehandling
Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
Alla kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. hjärtpacemaker eller höftprotes.
Alla patienter inom EXPERT-C-studien.
Tumörer som är mucinösa (>50 % mucin ses på MRT), eftersom dessa är mer benägna att vara PET-negativa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att uppskatta andelen patienter som säkert kan avstå från operation, definierat som andelen patienter två år efter slutet av CRT som inte har opererats och som är i CR (ingen detekterbar lokal sjukdom) Tidsram: Två år efter avslutad kemoradioterapi	Två år efter avslutad kemoradioterapi
För att bevisa säkerheten för uppskjuten kirurgi, mätt som andelen patienter som har lokal svikt efter två år, där lokal svikt definieras som positiv marginalstatus av resekerad tumör eller kirurgiskt oräddningsbar sjukdom. Tidsram: Två år efter avslutad kemoradioterapi	Två år efter avslutad kemoradioterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Dags för avlägsen sjukdom Tidsram: Tiden till den första diagnosen av lymfkörtel eller annan avlägsen sjukdom, bekräftad via PET/CT, MRT, CT eller patologi	Tiden till den första diagnosen av lymfkörtel eller annan avlägsen sjukdom, bekräftad via PET/CT, MRT, CT eller patologi
Tid till maximalt tumörsvar efter CRT Tidsram: Den tidpunkt då tumören gick tillbaka till sin minsta tjocklek och när MRT	Den tidpunkt då tumören gick tillbaka till sin minsta tjocklek och när MRT
Dags för lokal återväxt Tidsram: Tiden fram till den första registrerade ökningen av Mandard-grad, eller tumörtjocklek eller längd, på MRT	Tiden fram till den första registrerade ökningen av Mandard-grad, eller tumörtjocklek eller längd, på MRT
Procentandelar av positiva marginaler och sfinkterkonservering hos patienter som har opererats Tidsram: I slutet av studien - alla patienter som opererades för progression av lokal sjukdom	I slutet av studien - alla patienter som opererades för progression av lokal sjukdom
Progressionsfri och total överlevnad Tidsram: Mätt från slutet av CRT (kohort A) eller slutet av adjuvant kemoterapi (kohort B). Överlevande patienter i fortsatt CR kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning (klinikbesök eller bildbehandling).	Mätt från slutet av CRT (kohort A) eller slutet av adjuvant kemoterapi (kohort B). Överlevande patienter i fortsatt CR kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning (klinikbesök eller bildbehandling).
Livskvalitet inklusive långvarig tarm-, urin- och sexuell funktion Tidsram: 10 år efter registrering, eller fem år efter operation.	10 år efter registrering, eller fem år efter operation.
Att korrelera uttrycket av biologiska markörer som kan förutsäga patologiskt fullständigt svar med progressionsfri överlevnad Tidsram: Slut på studien	Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna