Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå kirurgi i endetarmskræft efter præoperativ terapi

12. juni 2019 opdateret af: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ikke-operativ behandling af rektalcancer efter fuldstændig respons på neo-adjuverende terapi

Formålet med timing og udsættelse af rektal kirurgi efter en fortsat respons på præoperativ CRT-undersøgelse er at fastslå tiden til maksimal tumorrespons efter CRT og at undersøge, om kirurgi sikkert kan undgås inden for de stramme rammer for forsøgsopfølgningen protokol i en lille gruppe patienter, hvor kræften bliver uopdagelig ved billeddiagnostiske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender MR i kombination med FDG-PET CT og klinisk undersøgelse (tri-modalitetsvurdering) til at vurdere for en fortsat inkrementel respons på CRT. Kirurgi er IKKE tilbageholdt fra patienter, der deltager i denne undersøgelse. Kirurgi er faktisk en mulighed på hvert trin af patientopfølgningen og er en afgørende komponent i en patients behandlingsforløb, hvis der ikke opdages yderligere regression af sygdommen gennem streng opfølgning. Hvis der opnås status som 'ingen påviselig sygdom' ved seriel MR, CT-PET og klinisk vurdering, og patienten ikke ønsker at blive opereret, vil de fortsat blive nøje overvåget inden for rammerne af forsøgets opfølgningsprotokoll.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lokalt invasivt højrisiko rektalt adenokarcinom som defineret ved tilstedeværelsen på MR af mindst én af følgende: i) Tumorer inden for 1 mm fra mesorektal fascia, dvs. perifer resektionsmargin truet eller involveret ii)T3-tumorer ved/under levatorer iii) Tumorer, der strækker sig ≥ 5 mm ind i peri-rektalt fedt iv)T4 tumorer (herunder involvering af blære eller vagina, hvis kirurgisk resektion er mulig med klare marginer) v) Tilstedeværelse af ekstramural venøs invasion (primær tumor er derfor mindst T3) vi)T2 N0/ 1/2 tumorer, der kræver abdomino-perineal excision, inden for 1 mm fra mesorektal fascia, dvs. perifer resektionsmargin truet eller involveret
  • Fraværet af ondartet bækkensidevægssygdom, lokalt tilbagefald (enten efter TME eller bred lokal excision) eller metastatisk sygdom
  • Afslutning af præoperativ lang-forløb CRT
  • Ingen levedygtig sygdom set ved MR udført 4 uger efter langtids-CRT, bekræftet ved 8 ugers MR
  • Bevis på delvis respons af rektal tumor på præoperativ lang-forløbs CRT ved 4 ugers MRI, som fortsætter med at vise en trinvis respons ved 8 ugers MRI.
  • Histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen.
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom som bestemt ved CT-scanning af bryst, mave, bækken eller andre undersøgelser såsom PET-scanning eller biopsi, hvis det er nødvendigt.
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Fravær af samtidig kemoterapi.
  • RT dosis under 50Gy.
  • Stabil sygdom ved 4 ugers MR.
  • Sygdom, der viser et delvist respons ved 4 ugers MR, men som ikke viser tegn på et inkrementelt respons ved 8 ugers MR.
  • Graviditet eller amning
  • Kort forløb præoperativ strålebehandling
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Enhver kontraindikation til MR-scanning, f.eks. hjertepacemaker eller hofteprotese.
  • Alle patienter i EXPERT-C forsøget.
  • Tumorer, der er mucinøse (>50 % mucin set på MR), da disse er mere tilbøjelige til at være PET-negative

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at estimere procentdelen af ​​patienter, der sikkert kan undlade kirurgi, defineret som procentdelen af ​​patienter to år efter afslutningen af ​​CRT, som ikke har været opereret, og som er i CR (ingen påviselig lokal sygdom)
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
For at bevise sikkerheden ved udskudt kirurgi, målt ved procentdelen af ​​patienter, der har lokal svigt efter to år, hvor lokal svigt defineres som positiv marginstatus for resekeret tumor eller kirurgisk uoprettelig sygdom.
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
To år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fjern sygdom
Tidsramme: Tiden til den første diagnose af lymfeknude eller anden fjern sygdom, bekræftet via PET/CT, MR, CT eller patologi
Tiden til den første diagnose af lymfeknude eller anden fjern sygdom, bekræftet via PET/CT, MR, CT eller patologi
Tid til maksimal tumorrespons efter CRT
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor tumoren faldt tilbage til sin minimale tykkelse, og når MR
Det tidspunkt, hvor tumoren faldt tilbage til sin minimale tykkelse, og når MR
Tid til lokal genvækst
Tidsramme: Tiden indtil den første registrerede stigning i Mandard-grad, eller tumortykkelse eller længde, på MR
Tiden indtil den første registrerede stigning i Mandard-grad, eller tumortykkelse eller længde, på MR
Procentandele af positive marginer og sphincter-konserveringsrater hos patienter, der er blevet opereret
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen - alle patienter, der blev opereret for progression af lokal sygdom
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen - alle patienter, der blev opereret for progression af lokal sygdom
Progressionsfri og overordnet overlevelse
Tidsramme: Målt fra slutningen af ​​CRT (kohorte A) eller slutningen af ​​adjuverende kemoterapi (kohorte B). Overlevende patienter i fortsat CR vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning (klinikbesøg eller billeddiagnostik).
Målt fra slutningen af ​​CRT (kohorte A) eller slutningen af ​​adjuverende kemoterapi (kohorte B). Overlevende patienter i fortsat CR vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning (klinikbesøg eller billeddiagnostik).
Livskvalitet inklusive langsigtet tarm-, urin- og seksuel funktion
Tidsramme: 10 år efter registrering eller fem år efter operationen.
10 år efter registrering eller fem år efter operationen.
At korrelere ekspressionen af ​​biologiske markører, som kan forudsige patologisk fuldstændig respons med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner