Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie vermijden bij endeldarmkanker na preoperatieve therapie

12 juni 2019 bijgewerkt door: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Niet-operatieve behandeling van rectumkanker na volledige respons op neo-adjuvante therapie

Het doel van timing en uitstel van rectale chirurgie na een voortgezette respons op preoperatieve CRT-studie is om de tijd tot maximale tumorrespons na CRT vast te stellen en om te onderzoeken of een operatie veilig kan worden vermeden binnen het strakke kader van de follow-up van de studie. protocol in een kleine groep patiënten waarbij de kanker ondetecteerbaar wordt door beeldvormingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Rectaal adenocarcinoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van MRI in combinatie met FDG-PET CT en klinisch onderzoek (tri-modaliteitsbeoordeling) om te beoordelen of er een aanhoudende incrementele respons op CRT is. Chirurgie wordt NIET onthouden aan patiënten die aan deze studie deelnemen. Chirurgie is inderdaad een optie in elk stadium van de follow-up van de patiënt en is een cruciaal onderdeel van het behandelingstraject van een patiënt als er geen verdere regressie van de ziekte wordt vastgesteld door een strikte follow-up. Als de status 'geen detecteerbare ziekte' door seriële MRI, CT-PET en klinische beoordeling wordt bereikt en de patiënt niet geopereerd wil worden, wordt hij nauwlettend opgevolgd in het kader van het studieopvolgingsprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
Lokaal invasief rectaal adenocarcinoom met een hoog risico, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid op MRI van ten minste een van de volgende: i) Tumoren binnen 1 mm van mesorectale fascia, d.w.z. bedreigde of betrokken omtreksresectiemarge ii) T3-tumoren op/onder levatoren iii) Tumoren die zich ≥ uitstrekken 5 mm in peri-rectaal vet iv) T4-tumoren (inclusief de betrokkenheid van blaas of vagina als chirurgische resectie mogelijk is met duidelijke marges) v) Aanwezigheid van extramurale veneuze invasie (primaire tumor is daarom ten minste T3) vi) T2 N0/ 1/2 tumoren die abdomino-perineale excisie vereisen, binnen 1 mm van mesorectale fascia, d.w.z. omtreksresectiemarge bedreigd of betrokken
De afwezigheid van kwaadaardige bekkenzijwandziekte, lokaal recidief (hetzij na TME of brede lokale excisie) of metastatische ziekte
Voltooiing van preoperatieve CRT met lange kuur
Geen levensvatbare ziekte gezien bij MRI uitgevoerd 4 weken na langdurige CRT, bevestigd bij 8 weken MRI
Bewijs van gedeeltelijke respons van rectumtumor op preoperatieve lange-cursus CRT bij MRI van 4 weken, die een toenemende respons blijft vertonen bij MRI van 8 weken.
Histologische diagnose van adenocarcinoom van het rectum.
WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2.
Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door CT-scan van borst, buik, bekken of ander onderzoek zoals PET-scan of biopsie indien nodig.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar.
Afwezigheid van gelijktijdige chemotherapie.
RT-dosis lager dan 50Gy.
Stabiele ziekte na 4 weken MRI.
Ziekte die een gedeeltelijke respons vertoont bij een MRI van 4 weken, maar geen bewijs vertoont van een toenemende respons bij een MRI van 8 weken.
Zwangerschap of borstvoeding
Kortdurende preoperatieve radiotherapie
Eerdere bekkenbestraling
Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
Elke contra-indicatie voor MRI-scanning, bijv. Pacemaker of heupprothese.
Alle patiënten binnen de EXPERT-C-studie.
Tumoren die mucineus zijn (> 50% mucine gezien op MRI), aangezien deze waarschijnlijker PET-negatief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te schatten dat veilig een operatie kan overslaan, gedefinieerd als het percentage patiënten twee jaar na het einde van CRT dat geen operatie heeft ondergaan en die in CR zijn (geen detecteerbare lokale ziekte) Tijdsspanne: Twee jaar na het einde van de chemoradiotherapie	Twee jaar na het einde van de chemoradiotherapie
Om de veiligheid van uitgestelde chirurgie te bewijzen, gemeten aan de hand van het percentage patiënten met lokaal falen na twee jaar, waarbij lokaal falen wordt gedefinieerd als een positieve margestatus van een gereseceerde tumor of een chirurgisch onherstelbare ziekte. Tijdsspanne: Twee jaar na het einde van de chemoradiotherapie	Twee jaar na het einde van de chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd voor verre ziekte Tijdsspanne: De tijd tot de eerste diagnose van een lymfeklier of een andere verre ziekte, bevestigd via PET/CT, MRI, CT of pathologie	De tijd tot de eerste diagnose van een lymfeklier of een andere verre ziekte, bevestigd via PET/CT, MRI, CT of pathologie
Tijd tot maximale tumorrespons na CRT Tijdsspanne: De tijd waarop de tumor achteruitging tot zijn minimale dikte en wanneer MRI	De tijd waarop de tumor achteruitging tot zijn minimale dikte en wanneer MRI
Tijd voor lokale hergroei Tijdsspanne: De tijd tot de eerste geregistreerde toename in mandardgraad, of tumordikte of -lengte, op MRI	De tijd tot de eerste geregistreerde toename in mandardgraad, of tumordikte of -lengte, op MRI
Percentages van positieve marges en sfincter-preservatiepercentages bij patiënten die een operatie hebben ondergaan Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - alle patiënten die geopereerd zijn voor progressie van lokale ziekte	Aan het einde van de studie - alle patiënten die geopereerd zijn voor progressie van lokale ziekte
Progressievrij en algehele overleving Tijdsspanne: Gemeten vanaf het einde van CRT (cohort A) of einde van adjuvante chemotherapie (cohort B). Overlevende patiënten met voortgezette CR zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up (kliniekbezoek of beeldvorming).	Gemeten vanaf het einde van CRT (cohort A) of einde van adjuvante chemotherapie (cohort B). Overlevende patiënten met voortgezette CR zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up (kliniekbezoek of beeldvorming).
Kwaliteit van leven, inclusief langdurige darm-, urinaire en seksuele functie Tijdsspanne: 10 jaar na registratie, of vijf jaar na de operatie.	10 jaar na registratie, of vijf jaar na de operatie.
Om de expressie van biologische markers te correleren die een pathologische volledige respons kunnen voorspellen met progressievrije overleving Tijdsspanne: Einde studie	Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria