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术前治疗后避免直肠癌手术

2019年6月12日 更新者:Ann Gandolfi、Royal Marsden NHS Foundation Trust

新辅助治疗完全缓解后直肠癌的非手术治疗

对术前 CRT 研究持续反应后直肠手术的时机和推迟的目的是确定 CRT 后达到最大肿瘤反应的时间,并研究是否可以在严格的试验随访框架内安全地避免手术在一小部分患者中使用成像方式无法检测到癌症的方案。

研究概览

详细说明

该研究使用 MRI 结合 FDG-PET CT 和临床检查(三模态评估)来评估对 CRT 的持续增量反应。 进入本研究的患者不会拒绝接受手术。 事实上,手术是患者随访每个阶段的一种选择,如果通过严格的随访未发现疾病进一步消退,手术是患者治疗途径的重要组成部分。 如果连续 MRI、CT-PET 和临床评估达到“无法检测到疾病”的状态,并且患者不希望进行手术,他们将继续在试验随访方案的框架内接受仔细监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 局部浸润性高危直肠腺癌,定义为 MRI 上存在以下至少一项:i) 直肠系膜筋膜 1mm 以内的肿瘤,即环切缘受到威胁或受累 ii) T3 肿瘤位于提肌/提肌下方 iii) 肿瘤延伸≥直肠周围脂肪 5 毫米 iv)T4 肿瘤(如果手术切除可能且边缘清晰,则包括膀胱或阴道受累)v)存在壁外静脉侵犯(因此原发肿瘤至少为 T3)vi)T2 N0/ 1/2 肿瘤需要腹会阴切除术,距离直肠系膜筋膜 1 毫米以内,即环周切除边缘受到威胁或受累
  • 无恶性盆腔侧壁疾病、局部复发(TME 或广泛局部切除术后)或转移性疾病
  • 完成术前长程CRT
  • 长程 CRT 后 4 周进行的 MRI 未见活病,8 周 MRI 确认
  • 直肠肿瘤在 4 周 MRI 时对术前长程 CRT 有部分反应的证据,在 8 周 MRI 时继续显示递增反应。
  • 直肠腺癌的组织学诊断。
  • 世卫组织绩效状态 0、1 或 2。
  • 胸部、腹部、骨盆 CT 扫描或其他调查(如需要时进行 PET 扫描或活检)确定没有转移性疾病的证据。
  • 知情书面同意

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁。
  • 没有伴随化疗。
  • 放疗剂量低于 50Gy。
  • 4 周 MRI 时病情稳定。
  • 在 4 周 MRI 时表现出部分反应但在 8 周 MRI 时没有表现出增量反应证据的疾病。
  • 怀孕或哺乳
  • 短期术前放疗
  • 既往盆腔放疗
  • 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
  • MRI 扫描的任何禁忌症,例如心脏起搏器或髋关节假体。
  • EXPERT-C 试验中的任何患者。
  • 粘液性肿瘤(MRI 上可见 >50% 粘蛋白),因为这些更可能是 PET 阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计可以安全地省略手术的患者百分比,定义为 CRT 结束后两年未接受手术且处于 CR(未检测到局部疾病)的患者百分比
大体时间:放化疗结束后两年
放化疗结束后两年
证明延期手术的安全性,以两年内发生局部失败的患者百分比衡量,其中局部失败定义为切除肿瘤的阳性切缘状态或手术无法挽救的疾病。
大体时间:放化疗结束后两年
放化疗结束后两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
远离疾病的时间
大体时间:通过 PET/CT、MRI、CT 或病理学确认的淋巴结或其他远处疾病首次诊断的时间
通过 PET/CT、MRI、CT 或病理学确认的淋巴结或其他远处疾病首次诊断的时间
CRT 后达到最大肿瘤反应的时间
大体时间:肿瘤消退到最小厚度的时间和 MRI 的时间
肿瘤消退到最小厚度的时间和 MRI 的时间
本地重新生长的时间
大体时间:MRI 上第一次记录到 Mandard 等级或肿瘤厚度或长度增加的时间
MRI 上第一次记录到 Mandard 等级或肿瘤厚度或长度增加的时间
手术患者的阳性切缘百分比和括约肌保留率
大体时间:在研究结束时——所有因局部疾病进展而接受手术的患者
在研究结束时——所有因局部疾病进展而接受手术的患者
无进展生存期和总生存期
大体时间:从 CRT 结束(队列 A)或辅助化疗结束(队列 B)开始测量。持续 CR 的存活患者将在最后一次随访(门诊就诊或影像学检查)之日进行审查。
从 CRT 结束(队列 A)或辅助化疗结束(队列 B)开始测量。持续 CR 的存活患者将在最后一次随访(门诊就诊或影像学检查)之日进行审查。
生活质量,包括长期的肠道、泌尿和性功能
大体时间:注册后 10 年,或手术后 5 年。
注册后 10 年,或手术后 5 年。
将可预测病理学完全反应的生物标志物的表达与无进展生存期相关联
大体时间:研究结束
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年6月6日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月12日

首次发布 (估计)

2010年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月12日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2759

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