Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vermeidung einer Operation bei Rektumkarzinom nach präoperativer Therapie

12. Juni 2019 aktualisiert von: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nichtoperative Behandlung von Rektumkarzinom nach vollständigem Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie

Das Ziel der Studie „Timing und Aufschub einer rektalen Operation nach anhaltendem Ansprechen auf eine präoperative CRT“ besteht darin, die Zeit bis zur maximalen Tumorreaktion nach einer CRT zu ermitteln und zu untersuchen, ob eine Operation innerhalb des engen Rahmens der Nachuntersuchung der Studie sicher vermieden werden kann Protokoll bei einer kleinen Gruppe von Patienten, bei denen der Krebs durch bildgebende Verfahren nicht mehr nachweisbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet MRT in Kombination mit FDG-PET-CT und klinischer Untersuchung (Trimodalitätsbewertung), um festzustellen, ob eine anhaltende inkrementelle Reaktion auf CRT besteht. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird eine Operation NICHT vorenthalten. Tatsächlich ist eine Operation in jeder Phase der Patientennachsorge eine Option und ein entscheidender Bestandteil des Behandlungsverlaufs eines Patienten, sofern durch eine strenge Nachsorge kein weiterer Rückgang der Krankheit festgestellt werden kann. Wenn durch serielles MRT, CT-PET und klinische Beurteilung der Status „keine erkennbare Krankheit“ erreicht wird und der Patient keine Operation wünscht, wird er im Rahmen des Nachbeobachtungsprotokolls der Studie weiterhin sorgfältig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lokal invasives rektales Adenokarzinom mit hohem Risiko, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale im MRT: i) Tumoren innerhalb von 1 mm der mesorektalen Faszie, d 5 mm in perirektales Fett iv)T4-Tumoren (einschließlich der Beteiligung von Blase oder Vagina, wenn eine chirurgische Resektion mit klaren Rändern möglich ist) v)Vorhandensein einer extramuralen venösen Invasion (Primärtumor ist daher mindestens T3) vi)T2 N0/ 1/2 Tumoren, die eine abdomino-perineale Exzision erfordern, innerhalb von 1 mm der mesorektalen Faszie, d. h. der umlaufende Resektionsrand ist bedroht oder betroffen
  • Das Fehlen einer bösartigen Erkrankung der Beckenseitenwand, eines lokalen Rezidivs (entweder nach TME oder einer breiten lokalen Exzision) oder einer metastatischen Erkrankung
  • Abschluss der präoperativen Langzeit-CRT
  • Bei der MRT-Untersuchung 4 Wochen nach der Langzeit-CRT wurde keine lebensfähige Erkrankung festgestellt, bestätigt bei der 8-wöchigen MRT-Untersuchung
  • Hinweise auf eine teilweise Reaktion des Rektumtumors auf eine präoperative Langzeit-CRT im MRT nach 4 Wochen, die weiterhin eine zunehmende Reaktion im MRT nach 8 Wochen zeigt.
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums.
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung, wie durch CT-Scan von Brust, Bauch, Becken oder andere Untersuchungen wie PET-Scan oder Biopsie, falls erforderlich, festgestellt.
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Keine begleitende Chemotherapie.
  • RT-Dosis unter 50 Gy.
  • Stabile Erkrankung nach 4 Wochen MRT.
  • Krankheit, die im MRT nach 4 Wochen ein teilweises Ansprechen zeigt, im MRT nach 8 Wochen jedoch keine Hinweise auf ein zunehmendes Ansprechen zeigt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kurze präoperative Strahlentherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z. B. Herzschrittmacher oder Hüftprothese.
  • Alle Patienten innerhalb der EXPERT-C-Studie.
  • Tumoren, die schleimig sind (>50 % Muzin im MRT), da diese mit größerer Wahrscheinlichkeit PET-negativ sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die eine Operation sicher unterlassen können, definiert als der Prozentsatz der Patienten zwei Jahre nach Ende der CRT, die keinen chirurgischen Eingriff hatten und sich in CR befinden (keine nachweisbare lokale Erkrankung).
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Zum Nachweis der Sicherheit einer aufgeschobenen Operation, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Jahren ein lokales Versagen haben, wobei lokales Versagen als positiver Randstatus des resezierten Tumors oder einer chirurgisch nicht heilbaren Erkrankung definiert ist.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Zwei Jahre nach Ende der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur fernen Krankheit
Zeitfenster: Die Zeit bis zur ersten Diagnose einer Lymphknotenerkrankung oder einer anderen entfernten Erkrankung, bestätigt durch PET/CT, MRT, CT oder Pathologie
Die Zeit bis zur ersten Diagnose einer Lymphknotenerkrankung oder einer anderen entfernten Erkrankung, bestätigt durch PET/CT, MRT, CT oder Pathologie
Zeit bis zur maximalen Tumorreaktion nach CRT
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem sich der Tumor auf seine minimale Dicke zurückbildete und wann eine MRT durchgeführt wurde
Der Zeitpunkt, zu dem sich der Tumor auf seine minimale Dicke zurückbildete und wann eine MRT durchgeführt wurde
Zeit für lokales Neuwachstum
Zeitfenster: Die Zeit bis zum ersten aufgezeichneten Anstieg des Mandard-Grades oder der Tumordicke oder -länge im MRT
Die Zeit bis zum ersten aufgezeichneten Anstieg des Mandard-Grades oder der Tumordicke oder -länge im MRT
Prozentsätze positiver Ränder und Schließmuskelerhaltungsraten bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Am Ende der Studie – alle Patienten, bei denen eine Operation wegen Fortschreitens der lokalen Erkrankung durchgeführt wurde
Am Ende der Studie – alle Patienten, bei denen eine Operation wegen Fortschreitens der lokalen Erkrankung durchgeführt wurde
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen ab dem Ende der CRT (Kohorte A) oder dem Ende der adjuvanten Chemotherapie (Kohorte B). Überlebende Patienten mit fortgesetzter CR werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (Klinikbesuch oder Bildgebung) zensiert.
Gemessen ab dem Ende der CRT (Kohorte A) oder dem Ende der adjuvanten Chemotherapie (Kohorte B). Überlebende Patienten mit fortgesetzter CR werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung (Klinikbesuch oder Bildgebung) zensiert.
Lebensqualität, einschließlich langfristiger Darm-, Harn- und Sexualfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Registrierung oder fünf Jahre nach der Operation.
10 Jahre nach der Registrierung oder fünf Jahre nach der Operation.
Korrelation der Expression biologischer Marker, die eine pathologische vollständige Reaktion mit dem progressionsfreien Überleben vorhersagen können
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2759

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adjuvante Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren