Как избежать хирургического вмешательства при раке прямой кишки после предоперационной терапии
12 июня 2019 г. обновлено: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Неоперативное лечение рака прямой кишки после полного ответа на неоадъювантную терапию
Цель исследования «Сроки и отсрочка операции на прямой кишке после продолжающегося ответа на предоперационную СРТ» состоит в том, чтобы установить время до максимального ответа опухоли после СРТ и выяснить, можно ли безопасно избежать хирургического вмешательства в жестких рамках последующего наблюдения. протокола в небольшой группе пациентов, у которых рак становится неопределяемым методами визуализации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется МРТ в сочетании с ФДГ-ПЭТ КТ и клиническим обследованием (тримодальная оценка) для оценки продолжающегося возрастающего ответа на СРТ.
Пациентам, включенным в данное исследование, НЕ отказано в хирургическом вмешательстве.
Действительно, операция является вариантом на каждом этапе наблюдения за пациентом и является важным компонентом пути лечения пациента, если дальнейшая регрессия заболевания не будет обнаружена при тщательном наблюдении.
Если при серийных МРТ, КТ-ПЭТ и клинической оценке будет достигнут статус «необнаруживаемое заболевание», и пациент не желает делать операцию, он будет по-прежнему находиться под тщательным наблюдением в рамках протокола последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Местно-инвазивная ректальная аденокарцинома высокого риска, определяемая по наличию на МРТ по крайней мере одного из следующих признаков: i) опухоли в пределах 1 мм от мезоректальной фасции, т. е. периферический край резекции под угрозой или вовлекается ii) опухоли T3 на уровне или ниже леваторов iii) опухоли, распространяющиеся ≥ 5 мм в периректальную жировую клетчатку iv) опухоли T4 (включая вовлечение мочевого пузыря или влагалища, если возможна хирургическая резекция с четкими краями) v) наличие экстрамуральной венозной инвазии (поэтому первичная опухоль не ниже T3) vi)T2 N0/ 1/2 опухоли, требующие абдомино-промежностной эксцизии, в пределах 1 мм от мезоректальной фасции, т. е. периферического края резекции под угрозой или вовлекаются
- Отсутствие злокачественного заболевания боковой стенки таза, местного рецидива (после ТМЭ или широкого локального иссечения) или метастатического заболевания
- Завершение предоперационной длительной СРТ
- Отсутствие жизнеспособного заболевания на МРТ, выполненной через 4 недели после длительного курса СРТ, подтверждено на МРТ через 8 недель.
- Доказательства частичного ответа опухоли прямой кишки на предоперационную длительную СРТ на 4-недельной МРТ, которая продолжает показывать нарастающий ответ на 8-недельной МРТ.
- Гистологический диагноз аденокарциномы прямой кишки.
- Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2.
- Нет признаков метастатического заболевания, определяемого при компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости, таза или других исследованиях, таких как ПЭТ или биопсия, если это необходимо.
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии.
- Доза лучевой терапии ниже 50 Гр.
- Стабильное заболевание на 4 неделе МРТ.
- Заболевание, которое демонстрирует частичный ответ на 4-недельной МРТ, но не показывает признаков постепенного ответа на 8-недельной МРТ.
- Беременность или кормление грудью
- Короткий курс предоперационной лучевой терапии
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
- Любые противопоказания к МРТ-сканированию, например кардиостимулятор или протез бедра.
- Любые пациенты, участвующие в исследовании EXPERT-C.
- Опухоли, которые являются муцинозными (> 50% муцина видны на МРТ), поскольку они с большей вероятностью будут отрицательными при ПЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить процент пациентов, которые могут безопасно отказаться от хирургического вмешательства, определяемый как процент пациентов через два года после окончания СРТ, у которых не было хирургического вмешательства и которые находятся в CR (без обнаруживаемого местного заболевания).
Временное ограничение: Через два года после окончания химиолучевой терапии
|
Через два года после окончания химиолучевой терапии
|
|
Доказать безопасность отсроченной хирургии, измеряемую процентом пациентов с локальной неудачей через два года, где местная неудача определяется как положительное состояние края резецированной опухоли или хирургически неизлечимое заболевание.
Временное ограничение: Через два года после окончания химиолучевой терапии
|
Через два года после окончания химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до отдаленной болезни
Временное ограничение: Время до первого диагноза лимфатического узла или другого отдаленного заболевания, подтвержденного с помощью ПЭТ/КТ, МРТ, КТ или патологии
|
Время до первого диагноза лимфатического узла или другого отдаленного заболевания, подтвержденного с помощью ПЭТ/КТ, МРТ, КТ или патологии
|
|
Время до максимального ответа опухоли после СРТ
Временное ограничение: Время, когда опухоль регрессировала до минимальной толщины и когда МРТ
|
Время, когда опухоль регрессировала до минимальной толщины и когда МРТ
|
|
Время до локального повторного роста
Временное ограничение: Время до первого зарегистрированного увеличения степени Мандарда, толщины или длины опухоли на МРТ.
|
Время до первого зарегистрированного увеличения степени Мандарда, толщины или длины опухоли на МРТ.
|
|
Процент положительных краев и показатели сохранения сфинктера у пациентов, перенесших операцию
Временное ограничение: В конце исследования - все пациенты, перенесшие операцию по поводу прогрессирования локального заболевания.
|
В конце исследования - все пациенты, перенесшие операцию по поводу прогрессирования локального заболевания.
|
|
Безрецидивная и общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряется от окончания CRT (когорта A) или окончания адъювантной химиотерапии (когорта B). Выжившие пациенты с продолжающимся CR будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения (посещение клиники или визуализация).
|
Измеряется от окончания CRT (когорта A) или окончания адъювантной химиотерапии (когорта B). Выжившие пациенты с продолжающимся CR будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения (посещение клиники или визуализация).
|
|
Качество жизни, включая долгосрочную функцию кишечника, мочеиспускания и половую функцию
Временное ограничение: Через 10 лет после регистрации или через пять лет после операции.
|
Через 10 лет после регистрации или через пять лет после операции.
|
|
Сопоставить экспрессию биологических маркеров, которые могут предсказать полный патологический ответ, с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2759
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .