- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01047969
Vyhněte se operaci u rakoviny konečníku po předoperační terapii
12. června 2019 aktualizováno: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Neoperační léčba rakoviny rekta po kompletní odpovědi na neoadjuvantní terapii
Cílem načasování a odložení rektální chirurgie po kontinuální odpovědi na předoperační CRT studii je stanovit dobu do maximální odpovědi nádoru po CRT a prozkoumat, zda se lze bezpečně vyhnout operaci v těsném rámci sledování studie protokol u malé skupiny pacientů, kde se rakovina stává nedetekovatelnou zobrazovacími modalitami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá MRI v kombinaci s FDG-PET CT a klinickým vyšetřením (hodnocení trimodalit) k posouzení pokračující přírůstkové odpovědi na CRT.
Pacientům zařazeným do této studie NENÍ odepřena operace.
Chirurgický zákrok je skutečně možností v každé fázi sledování pacienta a je zásadní složkou cesty léčby pacienta, pokud by přísným sledováním nebyla detekována žádná další regrese onemocnění.
Pokud je dosaženo stavu „žádné zjistitelné onemocnění“ pomocí sériové MRI, CT-PET a klinického hodnocení a pacient si nepřeje operaci nepodstoupit, bude nadále pečlivě sledován v rámci protokolu následného sledování studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Lokálně invazivní vysoce rizikový rektální adenokarcinom definovaný přítomností na MRI alespoň jednoho z následujících: i) Nádory do 1 mm od mezorektální fascie, tj. ohrožený nebo zapojený obvod cirkumferenční resekce ii) Nádory T3 v/pod levátory iii) Nádory rozšiřující se ≥ 5 mm do perirektálního tuku iv)T4 tumory (včetně postižení močového měchýře nebo pochvy, pokud je možná chirurgická resekce s jasnými okraji) v)Přítomnost extramurální venózní invaze (primární tumor je tedy alespoň T3) vi)T2 N0/ 1/2 nádorů vyžadujících abdomino-perineální excizi do 1 mm od mezorektální fascie, tj. ohrožený nebo zapojený obvodový resekční okraj
- Absence maligního onemocnění pánevní stěny, lokální recidivy (buď po TME nebo široké lokální excizi) nebo metastatického onemocnění
- Dokončení předoperační dlouhodobé CRT
- Žádné životaschopné onemocnění pozorované na MRI provedené 4 týdny po dlouhém cyklu CRT, potvrzeno na 8týdenní MRI
- Důkaz částečné odpovědi nádoru rekta na předoperační dlouhodobou CRT po 4 týdnech MRI, která nadále vykazuje přírůstkovou odpověď po 8 týdnech MRI.
- Histologická diagnostika adenokarcinomu rekta.
- Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
- Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno CT skenem hrudníku, břicha, pánve nebo jinými vyšetřeními, jako je PET sken nebo biopsie, pokud je to nutné.
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Absence souběžné chemoterapie.
- Dávka RT pod 50 Gy.
- Stabilní onemocnění po 4 týdnech MRI.
- Onemocnění, které vykazuje částečnou odpověď po 4 týdnech MRI, ale nevykazuje žádné známky přírůstkové odpovědi po 8 týdnech MRI.
- Těhotenství nebo kojení
- Krátká předoperační radioterapie
- Předchozí radioterapie pánve
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, např. kardiostimulátor nebo protéza kyčle.
- Všichni pacienti ve studii EXPERT-C.
- Nádory, které jsou mucinózní (> 50 % mucinu pozorovaného na MRI), protože je pravděpodobnější, že budou PET negativní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout procento pacientů, kteří mohou bezpečně vynechat operaci, definovanou jako procento pacientů dva roky po ukončení CRT, kteří nepodstoupili operaci a kteří jsou v CR (žádné detekovatelné lokální onemocnění)
Časové okno: Dva roky po ukončení chemoradioterapie
|
Dva roky po ukončení chemoradioterapie
|
|
Prokázat bezpečnost odložené operace, měřenou procentem pacientů, u kterých došlo po dvou letech k lokálnímu selhání, kde lokální selhání je definováno jako pozitivní okrajový stav resekovaného nádoru nebo chirurgicky nezachránitelné onemocnění.
Časové okno: Dva roky po ukončení chemoradioterapie
|
Dva roky po ukončení chemoradioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas vzdálené nemoci
Časové okno: Doba do první diagnózy lymfatických uzlin nebo jiného vzdáleného onemocnění potvrzeného pomocí PET/CT, MRI, CT nebo patologie
|
Doba do první diagnózy lymfatických uzlin nebo jiného vzdáleného onemocnění potvrzeného pomocí PET/CT, MRI, CT nebo patologie
|
|
Doba do maximální odpovědi nádoru po CRT
Časové okno: Doba, kdy nádor regredoval na minimální tloušťku a kdy MRI
|
Doba, kdy nádor regredoval na minimální tloušťku a kdy MRI
|
|
Čas místního opětovného růstu
Časové okno: Doba do prvního zaznamenaného zvýšení Mandardova stupně nebo tloušťky nebo délky nádoru na MRI
|
Doba do prvního zaznamenaného zvýšení Mandardova stupně nebo tloušťky nebo délky nádoru na MRI
|
|
Procenta pozitivních okrajů a míra zachování svěračů u pacientů, kteří podstoupili operaci
Časové okno: Na konci studie - všichni pacienti, kteří podstoupili operaci pro progresi lokálního onemocnění
|
Na konci studie - všichni pacienti, kteří podstoupili operaci pro progresi lokálního onemocnění
|
|
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: Měřeno od konce CRT (kohorta A) nebo konce adjuvantní chemoterapie (kohorta B). Přeživší pacienti v pokračující CR budou cenzurováni k datu poslední kontroly (návštěva kliniky nebo zobrazení).
|
Měřeno od konce CRT (kohorta A) nebo konce adjuvantní chemoterapie (kohorta B). Přeživší pacienti v pokračující CR budou cenzurováni k datu poslední kontroly (návštěva kliniky nebo zobrazení).
|
|
Kvalita života včetně dlouhodobých střevních, močových a sexuálních funkcí
Časové okno: 10 let po registraci nebo pět let po operaci.
|
10 let po registraci nebo pět let po operaci.
|
|
Korelovat expresi biologických markerů, které mohou předpovídat patologickou kompletní odpověď s přežitím bez progrese
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2759
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineStaženoZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončeno
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotech Co., LtdAktivní, ne náborChřipka | Vakcína proti chřipceČína