Evitare la chirurgia nel cancro del retto dopo la terapia preoperatoria
12 giugno 2019 aggiornato da: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Trattamento non operatorio del cancro del retto in seguito a risposta completa alla terapia neoadiuvante
L'obiettivo dello studio Timing and Deferral of Rectal Surgery Following a Continued Response to Pre-operative CRT è stabilire il tempo alla massima risposta tumorale dopo CRT e valutare se l'intervento chirurgico può essere evitato in modo sicuro all'interno del quadro ristretto del follow-up dello studio protocollo in un piccolo gruppo di pazienti in cui il cancro diventa non rilevabile dalle modalità di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza la risonanza magnetica in combinazione con FDG-PET CT ed esame clinico (valutazione trimodale) per valutare una risposta incrementale continua alla CRT.
La chirurgia NON è negata ai pazienti che accedono a questo studio.
In effetti, la chirurgia è un'opzione in ogni fase del follow-up del paziente ed è una componente cruciale del percorso terapeutico di un paziente nel caso in cui non venga rilevata un'ulteriore regressione della malattia attraverso un rigoroso follow-up.
Se viene raggiunto uno stato di "nessuna malattia rilevabile" mediante risonanza magnetica seriale, TC-PET e valutazione clinica e il paziente desidera non sottoporsi a intervento chirurgico, continuerà a essere attentamente monitorato nell'ambito del protocollo di follow-up dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Adenocarcinoma del retto ad alto rischio localmente invasivo come definito dalla presenza alla RM di almeno uno dei seguenti: i) Tumori entro 1 mm dalla fascia mesorettale, ad es. 5 mm nel grasso peri-rettale iv) Tumori T4 (compreso il coinvolgimento della vescica o della vagina se la resezione chirurgica è possibile con margini netti) v) Presenza di invasione venosa extramurale (il tumore primario è quindi almeno T3) vi) T2 N0/ 1/2 tumori che richiedono l'escissione addomino-perineale, entro 1 mm dalla fascia mesorettale, ad es. margine di resezione circonferenziale minacciato o coinvolto
- L'assenza di malattia maligna della parete laterale pelvica, recidiva locale (dopo TME o ampia escissione locale) o malattia metastatica
- Completamento della CRT preoperatoria a lungo corso
- Nessuna malattia vitale osservata alla risonanza magnetica eseguita 4 settimane dopo la CRT a lungo termine, confermata alla risonanza magnetica a 8 settimane
- Evidenza di risposta parziale del tumore del retto alla CRT preoperatoria a lungo termine alla risonanza magnetica a 4 settimane che continua a mostrare una risposta incrementale alla risonanza magnetica a 8 settimane.
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma del retto.
- Performance status OMS 0, 1 o 2.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dalla scansione TC di torace, addome, pelvi o altre indagini come la scansione PET o la biopsia, se necessario.
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Assenza di chemioterapia concomitante.
- Dose RT inferiore a 50 Gy.
- Malattia stabile alla risonanza magnetica a 4 settimane.
- Malattia che dimostra una risposta parziale alla risonanza magnetica a 4 settimane ma non mostra alcuna evidenza di una risposta incrementale alla risonanza magnetica a 8 settimane.
- Gravidanza o allattamento
- Radioterapia preoperatoria di breve durata
- Precedente radioterapia pelvica
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, ad es. pacemaker cardiaco o protesi dell'anca.
- Qualsiasi paziente all'interno dello studio EXPERT-C.
- Tumori che sono mucinosi (> 50% di mucina osservata alla risonanza magnetica), poiché è più probabile che siano PET negativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stimare la percentuale di pazienti che possono tranquillamente omettere l'intervento chirurgico, definita come la percentuale di pazienti a due anni dalla fine della CRT che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico e che sono in CR (nessuna malattia locale rilevabile)
Lasso di tempo: Due anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Due anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Per dimostrare la sicurezza della chirurgia differita, misurata dalla percentuale di pazienti che hanno un fallimento locale a due anni, dove il fallimento locale è definito come stato del margine positivo del tumore resecato o malattia chirurgicamente irrecuperabile.
Lasso di tempo: Due anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Due anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di malattia lontana
Lasso di tempo: Il tempo alla prima diagnosi di linfonodo o altra malattia a distanza, confermata tramite PET/TC, RM, TC o patologia
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Il tempo alla prima diagnosi di linfonodo o altra malattia a distanza, confermata tramite PET/TC, RM, TC o patologia
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Tempo alla massima risposta tumorale dopo CRT
Lasso di tempo: Il momento in cui il tumore è regredito al suo spessore minimo e quando la risonanza magnetica
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Il momento in cui il tumore è regredito al suo spessore minimo e quando la risonanza magnetica
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Tempo di ricrescita locale
Lasso di tempo: Il tempo fino al primo aumento registrato del grado Mandard, o spessore o lunghezza del tumore, alla risonanza magnetica
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Il tempo fino al primo aumento registrato del grado Mandard, o spessore o lunghezza del tumore, alla risonanza magnetica
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Percentuali di margini positivi e tassi di conservazione dello sfintere nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per progressione della malattia locale
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Alla fine dello studio - tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per progressione della malattia locale
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Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: Misurato dalla fine della CRT (coorte A) o dalla fine della chemioterapia adiuvante (coorte B). I pazienti sopravvissuti in CR continua saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up (visita clinica o imaging).
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Misurato dalla fine della CRT (coorte A) o dalla fine della chemioterapia adiuvante (coorte B). I pazienti sopravvissuti in CR continua saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up (visita clinica o imaging).
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Qualità della vita comprese le funzioni intestinali, urinarie e sessuali a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni dopo la registrazione o cinque anni dopo l'intervento.
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10 anni dopo la registrazione o cinque anni dopo l'intervento.
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Correlare l'espressione di marcatori biologici che possono prevedere una risposta patologica completa con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2759
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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