Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå kirurgi ved rektalkreft etter preoperativ terapi

12. juni 2019 oppdatert av: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ikke-operativ behandling for rektalkreft etter fullstendig respons på neoadjuvant terapi

Målet med timing og utsettelse av rektal kirurgi etter en fortsatt respons på preoperativ CRT-studie er å fastslå tiden til maksimal tumorrespons etter CRT, og å undersøke om kirurgi trygt kan unngås innenfor den stramme rammen av studieoppfølgingen protokoll i en liten gruppe pasienter der kreften ikke kan oppdages ved hjelp av bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Rektal adenokarsinom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bruker MR i kombinasjon med FDG-PET CT og klinisk undersøkelse (tri-modalitetsvurdering) for å vurdere for en fortsatt inkrementell respons på CRT. Kirurgi holdes IKKE tilbake fra pasienter som deltar i denne studien. Kirurgi er faktisk et alternativ i hvert stadium av pasientoppfølgingen og er en avgjørende komponent i en pasients behandlingsvei dersom ingen ytterligere regresjon av sykdom oppdages gjennom streng oppfølging. Dersom en status som 'ingen påvisbar sykdom' ved seriell MR, CT-PET og klinisk vurdering oppnås og pasienten ikke ønsker å opereres, vil de fortsatt bli nøye overvåket innenfor rammen av studieoppfølgingsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år
Lokalt invasivt høyrisiko rektal adenokarsinom som definert av tilstedeværelsen på MR av minst én av følgende: i) Svulster innenfor 1 mm fra mesorektal fascia, dvs. perifer reseksjonsmargin truet eller involvert ii)T3-svulster ved/under levatorer iii) Svulster som strekker seg ≥ 5 mm inn i peri-rektalt fett iv)T4-svulster (inkludert involvering av blære eller vagina hvis kirurgisk reseksjon er mulig med klare marginer) v)Tilstedeværelse av ekstramural venøs invasjon (primærsvulst er derfor minst T3) vi)T2 N0/ 1/2 svulster som krever abdomino-perineal eksisjon, innenfor 1 mm fra mesorektal fascia, dvs. perifer reseksjonsmargin truet eller involvert
Fravær av ondartet bekkensideveggsykdom, lokalt tilbakefall (enten etter TME eller bred lokal eksisjon) eller metastatisk sykdom
Gjennomføring av preoperativ langkurs CRT
Ingen levedyktig sykdom sett ved MR utført 4 uker etter langtids-CRT, bekreftet ved 8 ukers MR
Bevis på delvis respons av rektal svulst på preoperativ lang-kurs CRT ved 4 ukers MR som fortsetter å vise en inkrementell respons ved 8 ukers MR.
Histologisk diagnose av adenokarsinom i endetarmen.
WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
Ingen tegn på metastatisk sykdom bestemt ved CT-skanning av bryst, mage, bekken eller andre undersøkelser som PET-skanning eller biopsi hvis nødvendig.
Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år.
Fravær av samtidig kjemoterapi.
RT dose under 50Gy.
Stabil sykdom ved 4 ukers MR.
Sykdom som viser en delvis respons ved 4 ukers MR, men viser ingen tegn på inkrementell respons ved 8 ukers MR.
Graviditet eller amming
Kortkurs preoperativ strålebehandling
Tidligere bekkenstrålebehandling
Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
Enhver kontraindikasjon for MR-skanning, f.eks. Pacemaker eller hofteprotese.
Alle pasienter i EXPERT-C-studien.
Svulster som er slimete (>50 % mucin sett på MR), da disse er mer sannsynlig å være PET-negative

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å estimere prosentandelen av pasienter som trygt kan utelate kirurgi, definert som prosentandelen av pasienter to år etter slutten av CRT som ikke har hatt operasjon og som er i CR (ingen påvisbar lokal sykdom) Tidsramme: To år etter avsluttet kjemoradioterapi	To år etter avsluttet kjemoradioterapi
For å bevise sikkerheten ved utsatt kirurgi, målt ved prosentandelen av pasienter som har lokal svikt etter to år, der lokal svikt er definert som positiv marginstatus for reseksjonert svulst eller kirurgisk ubergbar sykdom. Tidsramme: To år etter avsluttet kjemoradioterapi	To år etter avsluttet kjemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid for fjern sykdom Tidsramme: Tiden til første diagnose av lymfeknute eller annen fjern sykdom, bekreftet via PET/CT, MR, CT eller patologi	Tiden til første diagnose av lymfeknute eller annen fjern sykdom, bekreftet via PET/CT, MR, CT eller patologi
Tid til maksimal tumorrespons etter CRT Tidsramme: Tidspunktet da svulsten gikk tilbake til minimumstykkelsen og når MR	Tidspunktet da svulsten gikk tilbake til minimumstykkelsen og når MR
Tid for lokal gjenvekst Tidsramme: Tiden frem til den første registrerte økningen i Mandard-grad, eller tumortykkelse eller lengde, på MR	Tiden frem til den første registrerte økningen i Mandard-grad, eller tumortykkelse eller lengde, på MR
Prosentandeler av positive marginer og sphincter-konserveringsrater hos pasienter som har blitt operert Tidsramme: På slutten av studien - alle pasienter som ble operert for progresjon av lokal sykdom	På slutten av studien - alle pasienter som ble operert for progresjon av lokal sykdom
Progresjonsfri og total overlevelse Tidsramme: Målt fra slutten av CRT (kohort A) eller slutten av adjuvant kjemoterapi (kohort B). Overlevende pasienter i fortsatt CR vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging (klinikkbesøk eller bildediagnostikk).	Målt fra slutten av CRT (kohort A) eller slutten av adjuvant kjemoterapi (kohort B). Overlevende pasienter i fortsatt CR vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging (klinikkbesøk eller bildediagnostikk).
Livskvalitet inkludert langvarig tarm-, urin- og seksuell funksjon Tidsramme: 10 år etter registrering, eller fem år etter operasjonen.	10 år etter registrering, eller fem år etter operasjonen.
For å korrelere uttrykket av biologiske markører som kan forutsi patologisk fullstendig respons med progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Slutt på studiet	Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene