Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen välttäminen peräsuolen syövässä leikkausta edeltävän hoidon jälkeen

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ei-operatiivinen peräsuolen syövän hoito, kun neoadjuvanttihoitoon on saatu täydellinen vaste

Peräsuolen leikkauksen ajoitus ja lykkääminen jatkuvan vasteen jälkeen ennen leikkausta CRT-tutkimuksessa on määrittää aika maksimaaliseen kasvainvasteeseen CRT:n jälkeen ja tutkia, voidaanko leikkausta välttää turvallisesti tutkimuksen seurannan tiukoissa puitteissa. protokollaa pienelle potilasryhmälle, jossa syöpä ei ole havaittavissa kuvantamismenetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Peräsuolen adenokarsinooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään MRI:tä yhdessä FDG-PET CT:n ja kliinisen tutkimuksen (trimodaalisen arvioinnin) kanssa jatkuvan asteittaisen CRT-vasteen arvioimiseksi. Leikkausta EI evätä tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta. Itse asiassa leikkaus on vaihtoehto potilaan seurannan jokaisessa vaiheessa, ja se on ratkaiseva osa potilaan hoitoreittiä, jos tiukan seurannan avulla ei havaita taudin taantumista. Jos sarja-MRI-, CT-PET- ja kliinisillä arvioinnilla saavutetaan tila "ei havaittavissa olevaa sairautta" ja potilas ei halua leikkaukseen, häntä seurataan edelleen huolellisesti tutkimuksen seurantaprotokollan puitteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta
Paikallisesti invasiivinen suuren riskin peräsuolen adenokarsinooma, joka määritellään magneettikuvauksessa vähintään yhden seuraavista: i) Kasvaimet 1 mm:n säteellä mesorektaalisesta faskiosta eli kehän resektiomarginaali uhattuna tai mukana ii) T3-kasvaimet levaattorien kohdalla/alapuolella iii) kasvaimet, jotka ulottuvat ≥ 5 mm peri-rektaaliseen rasvaan iv)T4-kasvaimet (mukaan lukien virtsarakon tai emättimen osallistuminen, jos kirurginen resektio on mahdollista selkein reunoin) v) Ekstramuraalinen laskimoinvaasio (ensisijainen kasvain on siis vähintään T3) vi)T2 N0/ 1/2 kasvaimia, jotka vaativat vatsa-perineaalileikkauksen, 1 mm:n etäisyydellä mesorektaalisesta fasciasta, eli kehän resektiomarginaali uhattuna tai mukana
Pahanlaatuisen lantion sivuseinämän sairauden puuttuminen, paikallinen uusiutuminen (joko TME:n tai laajan paikallisen leikkauksen jälkeen) tai metastaattinen sairaus
Leikkausta edeltävän pitkän kurssin CRT:n suorittaminen
Elinkykyistä sairautta ei havaittu magneettikuvauksessa, joka tehtiin 4 viikkoa pitkän CRT:n jälkeen, vahvistettiin 8 viikon magneettikuvauksessa
Todisteet peräsuolen kasvaimen osittaisesta vasteesta ennen leikkausta pitkäkestoiseen CRT-tutkimukseen 4 viikon MRI:ssä, joka osoittaa edelleen lisääntyvää vastetta 8 viikon MRI:ssä.
Peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Ei merkkejä metastasoituneesta taudista, joka on määritetty rinnan, vatsan, lantion TT-kuvauksella tai muilla tutkimuksilla, kuten PET-skannauksella tai tarvittaessa biopsialla.
Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta.
Samanaikaisen kemoterapian puuttuminen.
RT-annos alle 50Gy.
Stabiili sairaus 4 viikon MRI:ssä.
Sairaus, joka osoittaa osittaisen vasteen 4 viikon MRI:ssä, mutta ei osoita lisääntyvää vastetta 8 viikon MRI:ssä.
Raskaus tai imetys
Lyhyt kurssi ennen leikkausta sädehoitoa
Aikaisempi lantion sädehoito
Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. sydämentahdistin tai lonkkaproteesi.
Kaikki EXPERT-C-tutkimukseen kuuluvat potilaat.
Kasvaimet, jotka ovat limakalvoisia (> 50 % musiinista nähdään magneettikuvauksessa), koska ne ovat todennäköisemmin PET-negatiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat turvallisesti jättää leikkauksen pois, mikä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena kahden vuoden kuluttua CRT-hoidon päättymisestä, joille ei ole tehty leikkausta ja joilla on CR (ei havaittavissa olevaa paikallista sairautta) Aikaikkuna: Kaksi vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen	Kaksi vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen
Todistaa siirretyn leikkauksen turvallisuus mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on paikallinen vajaatoiminta kahden vuoden kuluttua, jolloin paikallinen epäonnistuminen määritellään leikatun kasvaimen positiiviseksi marginaalistatukseksi tai kirurgisesti korjaamattomaksi sairaudeksi. Aikaikkuna: Kaksi vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen	Kaksi vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika kaukaiseen sairauteen Aikaikkuna: Aika imusolmukkeiden tai muun etäisen taudin ensimmäiseen diagnoosiin, joka on vahvistettu PET/CT:llä, MRI:llä, CT:llä tai patologialla	Aika imusolmukkeiden tai muun etäisen taudin ensimmäiseen diagnoosiin, joka on vahvistettu PET/CT:llä, MRI:llä, CT:llä tai patologialla
Aika maksimaaliseen kasvainvasteeseen CRT:n jälkeen Aikaikkuna: Aika, jolloin kasvain regressi minimipaksuuteensa ja milloin MRI	Aika, jolloin kasvain regressi minimipaksuuteensa ja milloin MRI
Paikallisen uudelleenkasvun aika Aikaikkuna: Aika, joka kuluu magneettikuvauksessa ensimmäiseen Mandard-luokan tai kasvaimen paksuuden tai pituuden nousuun	Aika, joka kuluu magneettikuvauksessa ensimmäiseen Mandard-luokan tai kasvaimen paksuuden tai pituuden nousuun
Positiivisten marginaalien prosenttiosuudet ja sulkijalihaksen säilymisasteet potilailla, joille on tehty leikkaus Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa - kaikki potilaat, joille tehtiin leikkaus paikallisen taudin etenemisen vuoksi	Tutkimuksen lopussa - kaikki potilaat, joille tehtiin leikkaus paikallisen taudin etenemisen vuoksi
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen Aikaikkuna: Mitattu CRT:n lopusta (kohortti A) tai adjuvanttikemoterapian lopusta (kohortti B). Jatkuvassa CR:ssä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan (klinikallakäynnin tai kuvantamisen) päivänä.	Mitattu CRT:n lopusta (kohortti A) tai adjuvanttikemoterapian lopusta (kohortti B). Jatkuvassa CR:ssä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan (klinikallakäynnin tai kuvantamisen) päivänä.
Elämänlaatu, mukaan lukien pitkäaikainen suoliston, virtsateiden ja seksuaalinen toiminta Aikaikkuna: 10 vuotta rekisteröinnin jälkeen tai viisi vuotta leikkauksen jälkeen.	10 vuotta rekisteröinnin jälkeen tai viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
Korreloida biologisten markkerien ekspressiota, jotka voivat ennustaa patologisen täydellisen vasteen etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa Aikaikkuna: Opiskelun loppu	Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit