Evitando a cirurgia no câncer retal após a terapia pré-operatória
12 de junho de 2019 atualizado por: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tratamento não cirúrgico para câncer retal após resposta completa à terapia neoadjuvante
O objetivo do estudo Tempo e Adiamento da Cirurgia Retal Após uma Resposta Contínua à CRT Pré-operatória é estabelecer o tempo para a resposta máxima do tumor após a CRT e investigar se a cirurgia pode ser evitada com segurança dentro da estrutura rígida do acompanhamento do estudo protocolo em um pequeno grupo de pacientes onde o câncer se torna indetectável por modalidades de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usa ressonância magnética em combinação com FDG-PET CT e exame clínico (avaliação de três modalidades) para avaliar uma resposta incremental contínua à CRT.
A cirurgia NÃO é negada aos pacientes que entram neste estudo.
De fato, a cirurgia é uma opção em cada estágio do acompanhamento do paciente e é um componente crucial do tratamento do paciente, caso nenhuma regressão adicional da doença seja detectada por meio de acompanhamento rigoroso.
Se um status de 'doença não detectável' por MRI serial, CT-PET e avaliação clínica for alcançado e o paciente desejar não fazer a cirurgia, ele continuará a ser cuidadosamente monitorado dentro da estrutura do protocolo de acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adenocarcinoma retal localmente invasivo de alto risco, definido pela presença na ressonância magnética de pelo menos um dos seguintes: i) Tumores dentro de 1 mm da fáscia mesorretal, ou seja, margem de ressecção circunferencial ameaçada ou envolvida ii) Tumores T3 em/abaixo dos elevadores iii) Tumores que se estendem ≥ 5 mm na gordura perirretal iv) Tumores T4 (incluindo o envolvimento da bexiga ou vagina se a ressecção cirúrgica for possível com margens claras) v) Presença de invasão venosa extramural (o tumor primário é, portanto, pelo menos T3) vi) T2 N0/ 1/2 tumores que requerem Excisão Abdomino-Perineal, dentro de 1 mm da fáscia mesorretal, ou seja, margem de ressecção circunferencial ameaçada ou envolvida
- A ausência de doença maligna da parede lateral pélvica, recorrência local (seja após TME ou excisão local ampla) ou doença metastática
- Conclusão da TRC de curso longo pré-operatório
- Nenhuma doença viável observada na ressonância magnética realizada 4 semanas após TRC de longa duração, confirmada na ressonância magnética de 8 semanas
- Evidência de resposta parcial do tumor retal à TRC pré-operatória de longo curso na ressonância magnética de 4 semanas, que continua a mostrar uma resposta incremental na ressonância magnética de 8 semanas.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de reto.
- Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2.
- Nenhuma evidência de doença metastática conforme determinado pela tomografia computadorizada do tórax, abdômen, pelve ou outras investigações, como PET ou biópsia, se necessário.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Ausência de quimioterapia concomitante.
- Dose de RT abaixo de 50Gy.
- Doença estável na ressonância magnética de 4 semanas.
- Doença que demonstra uma resposta parcial na ressonância magnética de 4 semanas, mas não mostra evidência de uma resposta incremental na ressonância magnética de 8 semanas.
- Gravidez ou amamentação
- Radioterapia pré-operatória de curta duração
- Radioterapia pélvica anterior
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, por exemplo, marca-passo cardíaco ou prótese de quadril.
- Qualquer paciente dentro do estudo EXPERT-C.
- Tumores que são mucinosos (> 50% de mucina visto na ressonância magnética), pois são mais prováveis de serem negativos para PET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimar a porcentagem de pacientes que podem omitir a cirurgia com segurança, definida como a porcentagem de pacientes dois anos após o término da TRC que não fizeram cirurgia e que estão em CR (sem doença local detectável)
Prazo: Dois anos após o fim da quimiorradioterapia
|
Dois anos após o fim da quimiorradioterapia
|
|
Para provar a segurança da cirurgia adiada, medida pela porcentagem de pacientes que apresentam falha local em dois anos, onde a falha local é definida como status de margem positiva de tumor ressecado ou doença cirurgicamente incurável.
Prazo: Dois anos após o fim da quimiorradioterapia
|
Dois anos após o fim da quimiorradioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para doença distante
Prazo: O tempo até o primeiro diagnóstico de linfonodo ou outra doença distante, confirmado por PET/CT, MRI, CT ou patologia
|
O tempo até o primeiro diagnóstico de linfonodo ou outra doença distante, confirmado por PET/CT, MRI, CT ou patologia
|
|
Tempo para resposta tumoral máxima após CRT
Prazo: O momento em que o tumor regrediu à sua espessura mínima e quando a ressonância magnética
|
O momento em que o tumor regrediu à sua espessura mínima e quando a ressonância magnética
|
|
Tempo para o crescimento local
Prazo: O tempo até o primeiro aumento registrado no grau de Mandard, ou espessura ou comprimento do tumor, na ressonância magnética
|
O tempo até o primeiro aumento registrado no grau de Mandard, ou espessura ou comprimento do tumor, na ressonância magnética
|
|
Porcentagens de margens positivas e taxas de preservação do esfíncter em pacientes que fizeram cirurgia
Prazo: No final do estudo - todos os pacientes que fizeram cirurgia para progressão da doença local
|
No final do estudo - todos os pacientes que fizeram cirurgia para progressão da doença local
|
|
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: Medido a partir do final da CRT (coorte A) ou final da quimioterapia adjuvante (coorte B). Os pacientes sobreviventes em RC contínua serão censurados na data do último acompanhamento (consulta clínica ou imagem).
|
Medido a partir do final da CRT (coorte A) ou final da quimioterapia adjuvante (coorte B). Os pacientes sobreviventes em RC contínua serão censurados na data do último acompanhamento (consulta clínica ou imagem).
|
|
Qualidade de vida, incluindo funções intestinais, urinárias e sexuais a longo prazo
Prazo: 10 anos após o registro, ou cinco anos após a cirurgia.
|
10 anos após o registro, ou cinco anos após a cirurgia.
|
|
Correlacionar a expressão de marcadores biológicos que podem predizer a resposta patológica completa com a sobrevida livre de progressão
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2759
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .