Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie operacji w raku odbytnicy po terapii przedoperacyjnej

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ann Gandolfi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nieoperacyjne leczenie raka odbytnicy po całkowitej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe

Celem badania Timing and Deferral of Rectal Surgery After a Continuous Response to Pre-operative CRT jest ustalenie czasu do maksymalnej odpowiedzi guza po CRT oraz zbadanie, czy operacji można bezpiecznie uniknąć w wąskich ramach obserwacji badania protokół w małej grupie pacjentów, u których rak staje się niewykrywalny za pomocą metod obrazowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Gruczolakorak odbytnicy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano MRI w połączeniu z tomografią komputerową FDG-PET i badaniem klinicznym (ocena trójmodalna) w celu oceny kontynuacji narastającej odpowiedzi na CRT. Operacja NIE jest wstrzymywana przed pacjentami biorącymi udział w tym badaniu. Rzeczywiście, operacja jest opcją na każdym etapie obserwacji pacjenta i jest kluczowym elementem ścieżki leczenia pacjenta, jeśli w wyniku rygorystycznej obserwacji nie zostanie wykryta dalsza regresja choroby. Jeśli uzyskany zostanie status „niewykrywalnej choroby” za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego, CT-PET i oceny klinicznej, a pacjent nie życzy sobie operacji, będzie nadal uważnie monitorowany w ramach protokołu badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat
Miejscowo inwazyjny gruczolakorak odbytnicy wysokiego ryzyka, zdefiniowany na podstawie obecności w badaniu MRI co najmniej jednego z następujących elementów: i) guzy w odległości do 1 mm od powięzi mezorektum, tj. zagrożony lub zajęty obwodowy margines resekcji ii) guzy T3 przy dźwigaczach/poniżej iii) guzy rozciągające się ≥ 5 mm w tkankę tłuszczową okołoodbytniczą iv) Guzy T4 (w tym zajęcie pęcherza moczowego lub pochwy, jeśli możliwa jest resekcja chirurgiczna z wyraźnymi marginesami) v) Obecność naciekania żył pozaściennych (w związku z tym guz pierwotny ma co najmniej T3) vi) T2 N0/ 1/2 guzów wymagających wycięcia brzuszno-kroczowego, w odległości do 1 mm od powięzi mezorektum, tj. obwodowy margines resekcji zagrożony lub zajęty
Brak złośliwej choroby ściany bocznej miednicy, nawrotu miejscowego (po TME lub szerokim miejscowym wycięciu) lub przerzutów
Ukończenie przedoperacyjnej długotrwałej CRT
Brak żywotnej choroby obserwowanej w MRI wykonanym 4 tygodnie po długotrwałej CRT, potwierdzona w 8-tygodniowym MRI
Dowody na częściową odpowiedź guza odbytnicy na przedoperacyjną długotrwałą CRT w 4-tygodniowym MRI, która nadal wykazuje przyrostową odpowiedź w 8-tygodniowym MRI.
Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka odbytnicy.
Status sprawności WHO 0, 1 lub 2.
Brak dowodów na obecność przerzutów, co stwierdzono na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub innych badań, takich jak badanie PET lub biopsja, jeśli jest wymagana.
Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat.
Brak jednoczesnej chemioterapii.
Dawka RT poniżej 50Gy.
Stabilizacja choroby po 4 tygodniach MRI.
Choroba, która wykazuje częściową odpowiedź w 4-tygodniowym MRI, ale nie wykazuje dowodów na przyrostową odpowiedź w 8-tygodniowym MRI.
Ciąża lub karmienie piersią
Krótkoterminowa radioterapia przedoperacyjna
Przebyta radioterapia miednicy
Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, np. rozrusznik serca lub proteza stawu biodrowego.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu EXPERT-C.
Guzy, które są śluzowe (> 50% mucyny widoczne w MRI), ponieważ są bardziej prawdopodobne, że będą ujemne w badaniu PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy mogą bezpiecznie pominąć operację, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów po dwóch latach od zakończenia CRT, którzy nie przeszli operacji i którzy są w CR (brak wykrywalnej choroby miejscowej) Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii	Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii
Aby udowodnić bezpieczeństwo odroczonej operacji, mierzonej odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło miejscowe niepowodzenie po dwóch latach, gdzie miejscowe niepowodzenie definiuje się jako dodatni stan marginesu usuniętego guza lub chirurgicznie nieuleczalną chorobę. Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii	Dwa lata po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas na odległą chorobę Ramy czasowe: Czas do pierwszego rozpoznania węzła chłonnego lub innej choroby odległej, potwierdzony badaniem PET/CT, MRI, CT lub patologii	Czas do pierwszego rozpoznania węzła chłonnego lub innej choroby odległej, potwierdzony badaniem PET/CT, MRI, CT lub patologii
Czas do maksymalnej odpowiedzi guza po CRT Ramy czasowe: Czas, w którym guz cofnął się do minimalnej grubości i kiedy wykonano MRI	Czas, w którym guz cofnął się do minimalnej grubości i kiedy wykonano MRI
Czas na lokalne odrodzenie Ramy czasowe: Czas do pierwszego zarejestrowanego wzrostu stopnia Mandarda lub grubości lub długości guza w MRI	Czas do pierwszego zarejestrowanego wzrostu stopnia Mandarda lub grubości lub długości guza w MRI
Odsetek dodatnich marginesów i wskaźniki zachowania zwieracza u pacjentów po operacji Ramy czasowe: Na koniec badania - wszyscy pacjenci, u których wykonano operację z powodu progresji choroby miejscowej	Na koniec badania - wszyscy pacjenci, u których wykonano operację z powodu progresji choroby miejscowej
Wolne od progresji i całkowite przeżycie Ramy czasowe: Mierzone od zakończenia CRT (kohorta A) lub zakończenia chemioterapii uzupełniającej (kohorta B). Pacjenci, którzy przeżyli w ciągłej CR, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej (wizyta w klinice lub obrazowanie).	Mierzone od zakończenia CRT (kohorta A) lub zakończenia chemioterapii uzupełniającej (kohorta B). Pacjenci, którzy przeżyli w ciągłej CR, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej (wizyta w klinice lub obrazowanie).
Jakość życia, w tym długoterminowe funkcjonowanie jelit, dróg moczowych i seksualnych Ramy czasowe: 10 lat po rejestracji lub 5 lat po operacji.	10 lat po rejestracji lub 5 lat po operacji.
Aby skorelować ekspresję markerów biologicznych, które mogą przewidywać całkowitą odpowiedź patologiczną z przeżyciem wolnym od progresji Ramy czasowe: Koniec studiów	Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości