중추 신경계 (CNS) 생식 세포 종양에 대한 양성자 빔 방사선 요법
2026년 6월 16일 업데이트: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
중추신경계 생식세포종양에 대한 양성자 방사선 치료에 대한 제2상 연구: 급성 및 후기 부작용 평가
이 연구의 목적은 양성자 빔 요법을 사용한 방사선이 참가자의 중추 신경계에서 생식 세포 종양을 죽일 지 여부를 결정하는 것입니다.
이러한 유형의 방사선은 이전에 다른 유형의 암을 가진 많은 환자에게 사용되었습니다.
외부 방사선 처리에는 양성자 빔과 광자 빔의 두 가지 유형이 있습니다.
이 연구에서 우리는 양성자 빔 방사선 요법의 효과를 조사 할 것입니다.
연구에 따르면 이러한 종류의 방사선은 광자 방사선 요법보다 정상적인 조직을 더 많이 절약 할 수 있다고 제안했습니다.
양성자 빔 방사선의 물리적 특성을 통해 의사는 종양으로 전달되는 방사선의 양을 안전하게 증가시킬 수 있습니다.
우리는 양성자 빔 요법이 참가자가 일반적으로 광자 방사선 요법에 대한 경험이있는 부작용을 잠재적으로 줄일 것이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자가 방사선 요법을 시작하기 전에 방사선 치료를 준비하기 위해 스캔을 수행합니다. 의사는이 스캔에서 수집 된 정보를 사용하여 종양에 방사선을 전달하는 가장 좋은 방법을 계획합니다.
- 참가자들은 매사추세츠 종합 병원에 위치한 Francis H. Burr Proton Center에서 외래 환자로 치료를 받게됩니다.
- 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 양의 양성자 방사선 요법을받지는 않습니다. 참가자가받을 시간과 방사선의 양은 그들이 가진 생식 세포 종양의 유형과 질병의 단계에 따라 다릅니다.
- 방사선 치료는 참가자의 질병 상태에 따라 4~8주 동안 주 5일(월~금) 1일 1회 실시됩니다.
- 양성자 방사선 요법의 매주, 참가자들은 신체 검사를 받고 일반적인 건강과 그들이 겪고있는 문제에 대해 질문을받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 생식 세포 종양과 일치하는 방사선 촬영 질환의 설정에서 조직 학적으로 확인 된 생식 세포 종양 또는 상승 된 AFP 또는 B-HCG. 질병은 중추 신경계에 국한되어야합니다.
- 참가자는 측정 가능한 질병을 가지고 있을 필요가 없습니다. 대부분의 환자는 치료 당시 측정 가능한 질병을 갖고 있지 않습니다.
- 이 연구는 성인 집단과 다른 소아 인구 에서이 질병 실체를 평가하기 때문에 진단 당시 3 세 이상 및 25 세 이상.
- 12 개월 이상의 기대 수명.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 상태
- 가돌리늄과 화학 요법 이전의 뇌 및 척추 축의 기준선 MRI가 필요합니다. 외과 적 절제술이 수행되면 수술 후 MRI가 필요합니다. 환자가 방사선 전에 화학 요법을받는 경우 뇌의 화학 요법 MRI가 필요합니다. 초기 MRI 및 화학 요법 이전에 척추 관여가 관찰 된 경우, 화학 요법 후 및 방사선 전 척추의 MRI가 필요합니다.
- 혈청 및 요추 CSF는 알파 페토 - 단백질 (AFP) 및 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (HCG)을 평가하기 위해 얻어야한다. 이것은 환자를 순수한 GCT 및 NGGCT로 계층화하는 데 필요합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 진입 전에 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 이전의 치료 방사선 요법> 200 CGY가 중추 신경계로 전달 된 경우 환자는 부적격합니다.
- 화학 요법이 방사선 요법의 계획된 시작일로부터 1 년 이상 또는 화학 요법만으로 재발 후 방사선 요법을받는 경우 화학 요법이 1 년 이상 완료되면 환자가 부적격 할 수 없습니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고는 부적격입니다. 최소 5년 동안 질병이 없고 조사자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮다고 간주하는 경우. 지난 5년 이내에 자궁경부암 상피내암, 기저세포암, 편평세포암종 진단 및 치료를 받은 자.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양성자 빔 방사선
양성자 빔을 사용한 방사선 요법
|
1일 1회, 주 5일(월~금), 4~8주 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두개 척추, 전체 심실 및이 환자 집단에 대한 광자 방사선 대신 양성자 방사선 요법으로 전달 된 현장 방사선 요법의 후기 합병증을 설명하기 위해.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
두개 척보, 전체 심실 및이 환자 집단에서 광자 방사선 대신 양성자 방사선 요법으로 전달 된 현장 방사선 요법의 급성 및 아 급성 독성을 평가합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양성자 방사선으로 치료 된 순수한 생식 세포 종양 및 비 게 질종 생식 세포 종양을 가진 환자의 3 년 진행이없는 생존율을 결정한다.
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-263
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .