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中枢神経系(CNS)生殖細胞腫瘍に対するプロトンビーム放射線療法

2026年6月16日 更新者:Kevin X. Liu, MD, DPHIL、Massachusetts General Hospital

CNS生殖細胞腫瘍のプロトン放射線療法の第II相試験:急性および後期副作用の評価

この研究の目的は、プロトンビーム療法を使用した放射線が参加者の中枢神経系の生殖細胞腫瘍を殺すかどうかを判断することです。 このタイプの放射線は、さまざまな種類の癌を持つ多くの患者に以前に使用されています。 陽子ビームと光子ビーム、外部放射線処理には2種類の外部放射線処理があります。 この研究では、プロトンビーム放射療法の効果を調べます。 研究では、この種の放射線が光子放射療法よりも正常な組織をspareしまないことが示唆されています。 プロトンビーム放射の物理的特性により、医師は腫瘍に送達される放射線量を安全に増やすことができます。 プロトンビーム療法は、参加者が通常光子放射療法で経験する副作用を潜在的に減らすと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

  • 参加者は放射線療法を開始する前に、放射線治療の準備をするためにスキャンを行います。 医師は、これらのスキャンから収集された情報を使用して、腫瘍に放射線を届ける最良の方法を計画します。
  • 参加者は、マサチューセッツ総合病院にあるフランシスH.バープロトンセンターで外来患者として治療を受けます。
  • この研究に参加したすべての人が同じ量のプロトン放射線療法を受けているわけではありません。 参加者が受け取る時間の長さと放射線の量は、彼らが持っている生殖細胞腫瘍の種類と彼らの疾患の段階に依存します。
  • 放射線治療は、参加者の疾患の状態に応じて、1日に1回、週5日(月曜日から金曜日)に4〜8週間投与されます。
  • プロトン放射線療法の毎週の間、参加者は身体検査を受け、一般的な健康と彼らが経験している可能性のある問題について質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された生殖細胞腫瘍、または生殖細胞腫瘍と一致するX線撮影による疾患の状況でのAFPまたはB-HCGの上昇。 病気は中枢神経系に限定されなければなりません。
  • 参加者は測定可能な病気を患う必要はありません。 ほとんどの患者は、治療時に測定可能な疾患を患っていません。
  • この研究は、成人集団とは異なる可能性のある小児集団におけるこの疾患の実体を評価するため、診断時に3歳以上および25歳以下です。
  • 12か月以上の平均余命。
  • 0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス
  • ガドリニウムを伴う脳および脊髄軸のベースラインMRIおよび化学療法の前に必要です。 外科的切除が行われる場合、術後MRIが必要です。 患者が放射線の前に化学療法を受けた場合、脳の化学療法後MRIが必要です。 初期MRIおよび化学療法の前に脊椎の関与が見られた場合、化学療法後および放射線の前に脊椎のMRIが必要です。
  • アルファフェトプロテイン (AFP) とベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) を評価するには、血清と腰部 CSF を採取する必要があります。 これは、患者を純粋な GCT と NGGCT に階層化するために必要です。
  • 子育ての可能性を秘めている女性と男性は、研究就学前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 患者は、200 CGYを中枢神経系に届けられた以前の治療放射線療法が範囲で届けられた場合、資格がありません。
  • 化学療法が予定されている開始日から放射線療法の開始日から1年以上完了した場合、または化学療法のみのレジメン後の再発後に患者が放射線療法に紹介される場合、患者は資格がありません。
  • 異なる悪性腫瘍の歴史を持つ個人は、以下の状況を除いて不適格です。少なくとも5年間の病気のないものであり、調査員によってその悪性腫瘍の再発のリスクが低いとみなされます。 皮膚の子宮頸がんおよび扁平上皮細胞癌について過去5年以内に診断および治療された個人。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロトンビーム放射
プロトンビームによる放射線療法
1日に1回、週5日(月曜日から金曜日)、4〜8週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この患者集団の光子放射の代わりにプロトン放射線療法で送達された、頭蓋脊髄、心室全体、および関与した電界放射線療法の後期合併症を説明する。
時間枠:2年
2年
頭蓋脊髄、心室全体、およびこの患者集団の光子放射の代わりにプロトン放射線療法で供給される関与した電界放射線療法の急性および亜急性毒性を評価する。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
純粋な生殖細胞腫瘍およびプロトン放射で治療された非麻痺性生殖細胞腫瘍の患者の3年の進行性生存率を決定する。
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (推定)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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