Radiothérapie du faisceau de protons pour les tumeurs des cellules germinales du système nerveux central (SNC)
16 juin 2026 mis à jour par: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Étude de phase II de la radiothérapie des protons pour les tumeurs des cellules germinales du SNC: évaluation des effets secondaires aigus et tardifs
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les radiations à l'aide de la thérapie par faisceau de protons tueront la tumeur des cellules germinales dans le système nerveux central du participant.
Ce type de rayonnement a été utilisé précédemment sur de nombreux patients avec différents types de cancers.
Il existe deux types de traitements de rayonnement externe, de faisceau de protons et de faisceau de photons.
Dans cette étude, nous examinerons les effets de la radiothérapie du faisceau de protons.
Des études ont suggéré que ce type de radiation peut épargner les tissus normaux plus que la radiothérapie photonique.
Les caractéristiques physiques du rayonnement du faisceau de protons ont permis au médecin d'augmenter en toute sécurité la quantité de rayonnement délivrée à la tumeur.
Nous pensons que la thérapie par faisceau de protons réduira potentiellement les effets secondaires que les participants éprouveraient normalement avec la radiothérapie photonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Avant que les participants ne commencent la radiothérapie, ils subiront des examens pour les préparer à la radiothérapie. Les médecins utiliseront les informations recueillies grâce à ces analyses pour planifier la meilleure façon d’administrer des radiations à la tumeur.
- Les participants recevront un traitement en ambulatoire au Francis H. Burr Proton Center situé à l'hôpital général du Massachusetts.
- Tous ceux qui participent à cette étude ne recevront pas la même quantité de radiothérapie de protons. La durée et la quantité de rayonnement que le participant recevra dépendra du type de tumeur des cellules germinales qu'il a et du stade de leur maladie.
- La radiothérapie sera donnée une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant 4 à 8 semaines selon l'état de la maladie du participant.
- Au cours de chaque semaine de radiothérapie de protons, les participants passeront un examen physique et seront posés des questions sur leur santé générale et les problèmes qu'ils pourraient rencontrer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tumeur à cellules germinales confirmée histologiquement ou AFP ou B-HCG élevée dans le cadre d'une maladie radiographique compatible avec une tumeur à cellules germinales. La maladie doit être confinée au système nerveux central.
- Les participants n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable. La plupart des patients n'auront pas de maladie mesurable au moment du traitement.
- 3 ans ou plus et 25 ans ou moins au moment du diagnostic, car cette étude évalue cette entité maladie dans la population pédiatrique qui peut différer de la population adulte.
- Espérance de vie de plus de 12 mois.
- ECOG Performance Status de 0, 1 ou 2
- L'IRM de base du cerveau et de l'axe vertébral avec du gadolinium et avant toute chimiothérapie est nécessaire. Si une résection chirurgicale est effectuée, une IRM postopératoire est nécessaire. Si le patient reçoit une chimiothérapie avant la radiation, une IRM post-chimothérapie du cerveau est nécessaire. Si une atteinte vertébrale était observée sur l'IRM initiale et avant la chimiothérapie, une IRM de la colonne vertébrale est nécessaire après la chimiothérapie et avant la radiation.
- Le CSF sérique et lombaire doit être obtenu pour évaluer la fœtoprotéine alpha (AFP) et la gonadotrophine chorionique humaine bêta (HCG). Ceci est nécessaire pour stratifier les patients en GCT pur et NGGCT.
- Les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée de l'étude et pour la durée de la participation de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients ne seront pas éligibles si une radiothérapie thérapeutique antérieure > 200 cGy a été administrée au système nerveux central.
- Les patients ne seront pas éligibles si la chimiothérapie a été terminée plus d'un an après la date de début prévue de la radiothérapie ou si le patient est référé pour une radiothérapie après une rechute suite à un régime avec chimiothérapie seule.
- Les individus ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, à l'exception des circonstances suivantes: sans maladie pendant au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les individus diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années pour le cancer du col de l'utérus in situ et les cellules basales ou le carcinome épidermoïde de la peau.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rayonnement du faisceau de protons
Radiothérapie avec faisceau de protons
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Une fois par jour, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant 4 à 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour décrire les complications tardives du ventricule craniospinal, entier, et impliquait la radiothérapie sur le terrain délivrée avec une radiothérapie de protons à la place de la radiothérapie pour cette population de patients.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluer les toxicités aiguës et subaiguës du ventricule craniospinal, entier et impliquait la radiothérapie sur le terrain délivrée avec une radiothérapie de protons à la place de la radiothérapie des photons dans cette population de patients.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le taux de survie sans progression à 3 ans des patients atteints de tumeurs germinales pures et de tumeurs germinales non germinomateuses traitées par rayonnement protonique.
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimé)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-263
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