Protonstraalstralingstherapie voor kiemceltumoren van het centrale zenuwstelsel (CNS)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Fase II -studie van protonstralingstherapie voor CNS -kiemceltumoren: evaluatie van acute en late bijwerkingen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of straling met behulp van protonbundeltherapie de kiemceltumor in het centrale zenuwstelsel van de deelnemer zal doden.
Dit type straling is eerder gebruikt bij veel patiënten met verschillende soorten kankers.
Er zijn twee soorten externe stralingsbehandelingen, protonstraal en fotonenstraal.
In deze studie zullen we de effecten van protonbundelstalingstherapie onderzoeken.
Studies hebben gesuggereerd dat dit soort straling normaal weefsel meer kan sparen dan fotonstalingstherapie.
De fysieke kenmerken van protonstraalstraling laten de arts de hoeveelheid straling die aan de tumor wordt afgeleverd veilig verhogen.
Wij geloven dat protonstraaltherapie mogelijk bijwerkingen zal verminderen die deelnemers normaal zouden ervaren met fotonstalingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Voordat deelnemers met bestralingstherapie beginnen, worden er scans gemaakt om ze voor te bereiden op de bestralingsbehandeling. Artsen zullen de uit deze scans verzamelde informatie gebruiken om de beste manier te plannen om de tumor te bestralen.
- Deelnemers krijgen een behandeling als polikliniek in het Francis H. Burr Proton Center in het Massachusetts General Hospital.
- Niet iedereen die aan dit onderzoek meedoet, krijgt evenveel protonenbestraling. De duur en hoeveelheid straling die de deelnemer zal ontvangen, is afhankelijk van het type kiemceltumor dat hij heeft en het stadium van zijn ziekte.
- Stralingsbehandeling wordt eenmaal per dag, 5 dagen per week (maandag-vrijdag), gedurende 4-8 weken gegeven, afhankelijk van de toestand van de ziekte van de deelnemer.
- Tijdens elke week van protonstralingstherapie zullen deelnemers een lichamelijk onderzoek afleggen en vragen worden gesteld over hun algemene gezondheid en eventuele problemen die ze mogelijk ondervinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde kiemceltumor of verhoogde AFP of B-HCG in de setting van radiografische ziekte consistent met een kiemceltumor. Ziekte moet worden beperkt tot het centrale zenuwstelsel.
- Deelnemers hoeven geen meetbare ziekte te hebben. De meeste patiënten zullen geen meetbare ziekte hebben op het moment van behandeling.
- 3 jaar of ouder en 25 jaar of jonger op het moment van de diagnose, omdat in dit onderzoek deze ziekte-entiteit bij de pediatrische populatie wordt beoordeeld, die kan verschillen van de volwassen populatie.
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden.
- ECOG -prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Baseline MRI van de hersenen en spinale as met gadolinium en voorafgaand aan chemotherapie is vereist. Als chirurgische resectie wordt uitgevoerd, is een post-operatieve MRI vereist. Als de patiënt vóór bestraling chemotherapie ontvangt, is een MRI na de chemotherapie vereist. Als de betrokkenheid van de wervelkolom werd waargenomen bij initiële MRI en voorafgaand aan chemotherapie, is een MRI van de wervelkolom vereist na chemotherapie en voorafgaand aan bestraling.
- Serum en lumbale CSV moeten worden verkregen om te evalueren op alfa-fetoproteïne (AFP) en bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG). Dit is nodig om patiënten te stratificeren in pure GCT en NGGCT.
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de studie en voor de duur van de deelname van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking als een eerdere therapeutische radiotherapie> 200 cGy is afgeleverd aan het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten komen niet in aanmerking als chemotherapie meer dan 1 jaar is voltooid vanaf de geplande startdatum van bestralingstherapie of als de patiënt wordt verwezen voor radiotherapie na een terugval na een regime met alleen chemotherapie.
- Personen met een geschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve de volgende omstandigheden: ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar en worden door de onderzoeker beschouwd als een laag risico op herhaling van die maligniteit. Personen gediagnosticeerd en behandeld in de afgelopen 5 jaar voor baarmoederhalskanker in situ en basale cel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonstraalstraling
Stralingstherapie met protonenstraal
|
Eenmaal per dag, 5 dagen per week (maandag-vrijdag), gedurende 4-8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om late complicaties van craniospinale, hele ventrikel en betrokken veldstralingstherapie te beschrijven, geleverd met protonradiotherapie in plaats van fotonstraling voor deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Om acute en subacute toxiciteit van craniospinale, hele ventrikel en betrokken veldstalstherapie te evalueren, geleverd met protonradiotherapie in plaats van fotonstraling in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een 3-jarige progressievrije overlevingspercentage van patiënten te bepalen met zuivere kiemceltumoren en niet-germinomateuze kiemceltumoren behandeld met protonenstraling.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-263
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .