Protonstråle strålebehandling for sentralnervesystem (CNS) kimcelletumorer
16. juni 2026 oppdatert av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Fase II Studie av protonstrålebehandling for CNS Germcelletumorer: Evaluering av akutte og sene bivirkninger
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme om stråling ved bruk av protonstråleterapi vil drepe kimcelletumoren i deltakerens sentralnervesystem.
Denne typen stråling har tidligere blitt brukt på mange pasienter med forskjellige typer kreftformer.
Det er to typer eksterne strålebehandlinger, protonstråle og fotonstråle.
I denne studien vil vi undersøke effekten av protonstrålstrålingsbehandling.
Studier har antydet at denne typen stråling kan skåne normalt vev mer enn fotonstrålingsbehandling.
De fysiske egenskapene til protonstrålestråling lar legen trygt øke mengden stråling som leveres til svulsten.
Vi tror at protonstråleterapi potensielt vil redusere bivirkninger som deltakerne normalt vil oppleve med fotonstrålingsbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Før deltakerne begynner strålebehandling vil de få skanninger gjort for å forberede dem på strålebehandling. Legene vil bruke informasjonen som er samlet inn fra disse skanningene for å planlegge den beste måten å levere stråling til svulsten.
- Deltakerne vil motta behandling som poliklinisk ved Francis H. Burr Proton Center som ligger ved Massachusetts General Hospital.
- Ikke alle som deltar i denne studien vil motta samme mengde protonstrålebehandling. Hvor lang tid og mengde stråling som deltakeren vil motta vil avhenge av typen kimcelletumor de har og stadiet av deres sykdom.
- Strålingsbehandling vil bli gitt en gang om dagen, 5 dager i uken (mandag-fredag), i 4-8 uker, avhengig av tilstanden til deltakernes sykdom.
- I løpet av hver uke med protonstrålebehandling vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse og bli stilt spørsmål om deres generelle helse og eventuelle problemer de måtte oppleve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet kimcelletumor eller forhøyet AFP eller B-HCG i innstillingen av radiografisk sykdom i samsvar med en kimcelletumor. Sykdom må være begrenset til sentralnervesystemet.
- Deltakerne trenger ikke å ha målbar sykdom. De fleste pasienter vil ikke ha målbar sykdom på behandlingstidspunktet.
- 3 år eller eldre og 25 år eller yngre på diagnosetidspunktet fordi denne studien evaluerer denne sykdomsenheten i den pediatriske populasjonen som kan avvike fra den voksne befolkningen.
- Forventet levealder på mer enn 12 måneder.
- ECOG -ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Baseline MR i hjernen og ryggmarken med gadolinium og før cellegift er nødvendig. Hvis kirurgisk reseksjon utføres, kreves en postoperativ MR. Hvis pasienten mottar cellegift før stråling, er det nødvendig med en MR etter chemoterapi av hjernen. Hvis ryggmargsinvolvering ble sett ved initial MR og før cellegift, er det nødvendig med en MR av ryggraden etter cellegift og før stråling.
- Serum og lumbale CSF må oppnås for å evaluere for alfa fetoprotein (AFP) og beta human chorionic gonadotropin (HCG). Dette er nødvendig for å stratifisere pasienter til ren GCT og NGGCT.
- Kvinner med barnebærende potensial og menn må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiens innreise og i løpet av studiedeltakelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifiserte om noen tidligere terapeutisk strålebehandling> 200 CGY er blitt levert til sentralnervesystemet.
- Pasientene vil være kvalifiserte hvis cellegift ble fullført større enn 1 år fra den planlagte startdatoen for strålebehandling eller hvis pasienten blir henvist til strålebehandling etter et tilbakefall etter et regime med cellegift alene.
- Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter: sykdomsfri i minst 5 år og anses av etterforskeren å ha lav risiko for gjentakelse av den maligniteten. Personer diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene for livmorhalskreft in situ og basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstrålingsstråling
Strålebehandling med protonstråle
|
En gang om dagen, 5 dager i uken (mandag-fredag), i 4-8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive sene komplikasjoner av kraniospinal, hele ventrikkel og involvert feltstrålebehandling levert med protonstrålebehandling i stedet for fotonstråling for denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å evaluere akutte og subakutte toksisiteter ved kraniospinal, hele ventrikkel og involvert feltstrålebehandling levert med protonstrålebehandling i stedet for fotonstråling i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme 3 års progresjonsfri overlevelsesrate hos pasienter med rene kimcellesvulster og ikke-germinomatøse kimcellesvulster behandlet med protonstråling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-263
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .