Protonstrålstrålningsterapi för centrala nervsystem (CNS) bakteriedumörer
16 juni 2026 uppdaterad av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Fas II -studie av protonstrålningsterapi för CNS -kimcelltumörer: Utvärdering av akuta och sena biverkningar
Syftet med denna forskningsstudie är att bestämma om strålning med hjälp av protonstrålterapi kommer att döda groddcelltumören i deltagarens centrala nervsystem.
Denna typ av strålning har tidigare använts på många patienter med olika typer av cancer.
Det finns två typer av externa strålningsbehandlingar, protonstråle och fotonstråle.
I denna studie kommer vi att undersöka effekterna av protonstrålstrålningsterapi.
Studier har föreslagit att denna typ av strålning kan skona normal vävnad mer än fotonstrålningsterapi.
De fysiska egenskaperna hos protonstrålstrålning låter läkaren säkert öka mängden strålning som levereras till tumören.
Vi tror att protonstrålterapi potentiellt kommer att minska biverkningar som deltagarna normalt skulle uppleva med fotonstrålningsterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Innan deltagarna börjar strålterapi kommer de att göra skanningar för att förbereda dem för strålbehandling. Läkarna kommer att använda den information som samlas in från dessa skanningar för att planera det bästa sättet att leverera strålning till tumören.
- Deltagarna kommer att få behandling som öppenvård vid Francis H. Burr Proton Center beläget vid Massachusetts General Hospital.
- Inte alla som deltar i denna studie kommer att få samma mängd protonstrålningsterapi. Längden på tid och mängd strålning som deltagaren kommer att få beror på vilken typ av groddcelltumör de har och stadiet av deras sjukdom.
- Strålbehandling kommer att ges en gång om dagen, 5 dagar i veckan (måndag-fredag), i 4-8 veckor beroende på tillståndets sjukdom.
- Under varje vecka med protonstrålningsterapi kommer deltagarna att ha en fysisk undersökning och ställas frågor om deras allmänna hälsa och eventuella problem de kan uppleva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftad bakteriecelltumör eller förhöjd AFP eller B-HCG vid inställningen av radiografisk sjukdom i överensstämmelse med en bakteriecelltumör. Sjukdom måste begränsas till det centrala nervsystemet.
- Deltagarna behöver inte ha mätbar sjukdom. De flesta patienter kommer inte att ha mätbar sjukdom vid behandlingstillfället.
- 3 år eller äldre och 25 år eller yngre vid diagnosen eftersom denna studie utvärderar denna sjukdomsenhet i den pediatriska befolkningen som kan skilja sig från den vuxna befolkningen.
- Livslängden på mer än 12 månader.
- ECOG -prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Baslinjen MRI i hjärnan och ryggraden med gadolinium och före någon kemoterapi krävs. Om kirurgisk resektion utförs krävs en postoperativ MRI. Om patienten får kemoterapi före strålning krävs en MRI efter kemoterapi i hjärnan. Om ryggmärgs involvering sågs vid initial MRI och före kemoterapi krävs en MRI av ryggraden efter kemoterapi och före strålning.
- Serum och ländryggen CSF måste erhållas för att utvärdera för alfa -fetoprotein (AFP) och beta -humant korioniskt gonadotropin (HCG). Detta behövs för att stratifiera patienter i ren GCT och NGGCT.
- Kvinnor med barnbärande potential och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studieinträde och under studiens deltagande.
Uteslutningskriterier:
- Patienterna kommer att vara oberättigade om någon tidigare terapeutisk strålterapi> 200 cGy har levererats till centrala nervsystemet.
- Patienter kommer inte att vara berättigade om kemoterapi avslutades mer än 1 år från det planerade startdatumet för strålterapi eller om patienten hänvisas till strålterapi efter ett återfall efter en regim med kemoterapi ensam.
- Personer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom följande omständigheter: sjukdomsfria i minst 5 år och anses av utredaren ha låg risk för återfall av den maligniteten. Individer som diagnostiserats och behandlats under de senaste 5 åren för livmoderhalscancer in situ och basalcell eller skivepitelcancer i huden.
- Gravidkvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonstråle strålning
Strålterapi med protonstråle
|
En gång om dagen, 5 dagar i veckan (måndag-fredag), i 4-8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva sena komplikationer av craniospinal, hel ventrikel och involverad fältstrålningsterapi levererad med protonradioterapi i stället för fotonstrålning för denna patientpopulation.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
För att utvärdera akuta och subakuta toxiciteter av kraniospinal, hel ventrikel och involverad fältstrålningsterapi levererad med protonradioterapi i stället för fotonstrålning i denna patientpopulation.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma 3-årig progressionsfri överlevnadshastighet för patienter med rena kimcelltumörer och icke-germinomatösa bakteriecelltumörer behandlade med protonstrålning.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Beräknad)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-263
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .