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Tumori di cellule germinali del sistema nervoso centrale (SNC) del sistema nervoso centrale (SNC)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Studio di Fase II sulla radioterapia con protoni per i tumori a cellule germinali del sistema nervoso centrale: valutazione degli effetti collaterali acuti e tardivi

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se le radiazioni mediante terapia del fascio protone uccideranno il tumore delle cellule germinali nel sistema nervoso centrale del partecipante. Questo tipo di radiazione è stato utilizzato in precedenza su molti pazienti con diversi tipi di tumori. Esistono due tipi di trattamenti di radiazioni esterni, raggio di protoni e raggio di fotoni. In questo studio esamineremo gli effetti della radioterapia del raggio protone. Gli studi hanno suggerito che questo tipo di radiazioni può risparmiare tessuto normale più della radioterapia dei fotoni. Le caratteristiche fisiche delle radiazioni del fascio di protoni consentono al medico di aumentare in modo sicuro la quantità di radiazioni erogate al tumore. Riteniamo che la terapia del raggio di protoni ridurrà potenzialmente gli effetti collaterali che i partecipanti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia di fotoni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Prima che i partecipanti inizino la radioterapia, avranno scansioni fatte per prepararli per il trattamento delle radiazioni. I medici utilizzeranno le informazioni raccolte da queste scansioni per pianificare il modo migliore per fornire radiazioni al tumore.
  • I partecipanti riceveranno cure come ambulatoriale presso il Centro protonico di Francis H. Burr situato presso il Massachusetts General Hospital.
  • Non tutti coloro che partecipano a questo studio riceveranno la stessa quantità di radioterapia protonica. La durata e la quantità di radiazioni che il partecipante riceverà dipenderanno dal tipo di tumore delle cellule germinali che hanno e dallo stadio della loro malattia.
  • Il trattamento con radiazioni verrà somministrato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì), per 4-8 settimane a seconda delle condizioni della malattia del partecipante.
  • Durante ogni settimana di radioterapia protonica, i partecipanti avranno un esame fisico e verranno poste domande sulla loro salute generale e su tutti i problemi che potrebbero riscontrare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il tumore alle cellule germinali istologicamente confermata o AFP o B-HCG elevato nel contesto di malattie radiografiche coerenti con un tumore a cellule germinali. La malattia deve essere limitata al sistema nervoso centrale.
  • I partecipanti non hanno bisogno di avere una malattia misurabile. La maggior parte dei pazienti non avrà una malattia misurabile al momento del trattamento.
  • 3 anni o più di età e 25 anni o più giovani al momento della diagnosi perché questo studio valuta questa entità malattia nella popolazione pediatrica che può differire dalla popolazione adulta.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2
  • È necessaria una RM basale del cervello e dell'asse spinale con gadolinio e prima di qualsiasi chemioterapia. Se viene eseguita la resezione chirurgica è necessaria una risonanza magnetica postoperatoria. Se il paziente riceve la chemioterapia prima della radioterapia, è necessaria una risonanza magnetica post-chemioterapia del cervello. Se alla risonanza magnetica iniziale è stato osservato un coinvolgimento spinale e prima della chemioterapia, è necessaria una risonanza magnetica della colonna vertebrale dopo la chemioterapia e prima della radioterapia.
  • Il CSF sierico e lombare deve essere ottenuto per valutare la fetoproteina alfa (AFP) e la gonadotropina corionica umana beta (HCG). Questo è necessario per stratificare i pazienti in GCT puro e NGGCT.
  • Le donne del potenziale che portano i bambini e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se qualsiasi precedente radioterapia terapeutica > 200 cGy è stata somministrata al sistema nervoso centrale.
  • I pazienti saranno non ammissibili se la chemioterapia è stata completata maggiore di 1 anno dalla data di inizio prevista della radioterapia o se il paziente viene indirizzato per la radioterapia dopo una recidiva a seguito di un regime con la sola chemioterapia.
  • Gli individui con una storia di tumore maligno diverso non sono idonei ad eccezione delle seguenti circostanze: liberi da malattia da almeno 5 anni e considerati dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Individui diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni per cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o squamoso della pelle.
  • Femmine incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione del raggio di protoni
Radioterapia con raggio di protoni
Radiazione: Radiazione del fascio di protoni
Una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì), per 4-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per descrivere le complicanze tardive della radioterapia craniospinale, di tutto ventricolo e coinvolto in campo di radioterapia con radioterapia protonica al posto delle radiazioni dei fotoni per questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per valutare tossicità acute e subacute della craniospinale, del ventricolo intero e della radioterapia di campo coinvolta con radioterapia protonica al posto delle radiazioni dei fotoni in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni dei pazienti con tumori a cellule germinali puri e tumori a cellule germinali non germinomatosi trattati con radiazioni protoniche.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore a cellule germinali

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