Протонная лучевая лучевая терапия для опухолей зародышевых клеток центральной нервной системы (ЦНС)
16 июня 2026 г. обновлено: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Фаза II исследование протонной лучевой терапии для опухолей зародышевых клеток ЦНС: оценка острых и поздних побочных эффектов
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли радиация с использованием протонной терапии луча убить опухоль зародышевых клеток в центральной нервной системе участника.
Этот тип радиации использовался ранее для многих пациентов с различными видами рака.
Существует два типа внешних радиационных обработок, протонного луча и фотонного луча.
В этом исследовании мы рассмотрим эффекты лучевой лучевой терапии.
Исследования показали, что этот вид радиации может избавить нормальную ткань больше, чем фотонную лучевую терапию.
Физические характеристики излучения протонного луча позволяют врачу безопасно увеличить количество излучения, доставляемого в опухоль.
Мы считаем, что терапия протонной луча потенциально уменьшит побочные эффекты, которые участники обычно испытывают с фотонной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Прежде чем участники начнут лучевую терапию, им сделают сканирование, чтобы подготовить их к лучевой терапии. Врачи будут использовать информацию, полученную в результате этих сканирований, чтобы спланировать лучший способ доставки облучения к опухоли.
- Участники будут проходить амбулаторное лечение в Протонном центре Фрэнсиса Х. Берра, расположенном в больнице общего профиля Массачусетса.
- Не все, кто примет участие в этом исследовании, получат одинаковое количество протонной лучевой терапии. Продолжительность и количество радиации, которую получит участник, будут зависеть от типа опухоли зародышевых клеток, которая у него имеется, и стадии заболевания.
- Радиационное лечение будет проводиться один раз в день, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу), в течение 4-8 недель в зависимости от состояния болезни участника.
- В течение каждой недели протонной радиационной терапии участники будут проводить физический экзамен и будут задавать вопросы об их общем здоровье и любых проблемах, которые они могут испытывать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная опухоль зародышевых клеток или повышение AFP или B-HCG в условиях рентгенографического заболевания, согласующегося с опухолью зародышевых клеток. Болезнь должна быть ограничена центральной нервной системой.
- Участникам не нужно иметь измеримое заболевание. У большинства пациентов не будет измеримого заболевания во время лечения.
- 3 года и старше и 25 лет или моложе во время постановки диагноза, потому что это исследование оценивает это заболевание в педиатрической популяции, которая может отличаться от взрослого населения.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Требуется базовая МРТ головного и спинного мозга с гадолинием и перед любой химиотерапией. Если выполнена хирургическая резекция, требуется послеоперационная МРТ. Если пациент получает химиотерапию до лучевой терапии, после химиотерапии требуется МРТ головного мозга. Если поражение позвоночника было обнаружено при первоначальной МРТ и до химиотерапии, МРТ позвоночника требуется после химиотерапии и перед лучевой терапией.
- Сыворотка и поясничный CSF должны быть получены для оценки альфа -фетопротеина (AFP) и бета -хорионического гонадотропина человека (HCG). Это необходимо для стратификации пациентов на чистый GCT и NGGCT.
- Женщины детского потенциала и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования и на время участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты будут неприемлемы, если какая -либо предшествующая терапевтическая лучевая терапия> 200 CGY будет доставлена в центральную нервную систему.
- Пациенты будут непригодны, если химиотерапия была завершена более 1 года с запланированной даты начала лучевой терапии или если пациент направлен на лучевую терапию после рецидива после схемы только с химиотерапией.
- Люди с историей другой злокачественной опухоли не имеют права, за исключением следующих обстоятельств: без заболевания в течение не менее 5 лет и считаются исследователем, подвергающимся низкому риску рецидива этого злокачественного новообразования. Люди, диагностируемые и лечились в течение последних 5 лет, при раке шейки матки на месте и базально -клеточной или плоскоклеточной раке кожи.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонное пучковое излучение
Радиационная терапия протонным лучом
|
Один раз в день, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу), в течение 4-8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы описать поздние осложнения краниоспинального, всего желудочка и вовлеченного в полевой лучевой терапии, обеспечиваемой с протонной лучевой терапией вместо фотонной радиации для этой популяции пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Чтобы оценить острую и подознутую токсичность краниоспинального, всего желудочка и вовлеченной полевой радиационной терапии с протонной лучевой терапией вместо радиации фотонов в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования пациентов с чистыми опухолями половых клеток и негерминоматозными опухолями зародышевых клеток, обработанных протонным радиацией.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-263
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .