Radioterapia wiązki wiązki protonowej dla guzów zarodkowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital
Badanie fazy II radioterapii protonowej dla guzów komórek płciowych OUN: Ocena ostrych i późnych skutków ubocznych
Celem tego badania jest ustalenie, czy promieniowanie przy użyciu terapii wiązki protonowej zabije guz komórki zarodkowej w ośrodkowym układzie nerwowym uczestnika.
Ten rodzaj promieniowania był wcześniej używany u wielu pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów.
Istnieją dwa rodzaje zewnętrznych zabiegów promieniowania, wiązka protonowa i wiązka fotonu.
W tym badaniu będziemy badać skutki radioterapii wiązki protonowej.
Badania sugerują, że tego rodzaju promieniowanie może oszczędzić normalną tkankę bardziej niż radioterapia fotonu.
Charakterystyka fizyczna promieniowania wiązki protonowej pozwala lekarzowi bezpiecznie zwiększyć ilość promieniowania dostarczonego do guza.
Uważamy, że terapia wiązki protonowej potencjalnie zmniejszy skutki uboczne, których uczestnicy normalnie doświadczaliby radioterapii fotonów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zanim uczestnicy rozpoczną radioterapię, zostaną poddani skanom w celu przygotowania ich do radioterapii. Lekarze wykorzystają informacje zebrane z tych badań do zaplanowania najlepszego sposobu dostarczenia promieniowania do guza.
- Uczestnicy otrzymają leczenie jako ambulatoryjny w centrum protonowym Francisa H. Burra w Massachusetts General Hospital.
- Nie każdy, kto uczestniczy w tym badaniu, otrzyma taką samą ilość radioterapii protonowej. Długość i ilość promieniowania, które otrzyma uczestnik, będzie zależeć od rodzaju guza komórek zarodkowych i stadium ich choroby.
- Radioterapia będzie prowadzona raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek), przez 4-8 tygodni, w zależności od stanu choroby uczestnika.
- Podczas każdego tygodnia radioterapii protonowej uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny i zadawali pytania dotyczące ich ogólnego zdrowia i wszelkich problemów, jakie mogą mieć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdził guz komórków zarodkowych lub podwyższony AFP lub B-HCG w warunkach choroby radiograficznej zgodnej z guzem komórek zarodkowych. Choroba musi ograniczać się do ośrodkowego układu nerwowego.
- Uczestnicy nie muszą mieć mierzalnej choroby. Większość pacjentów nie będzie miała mierzalnej choroby w momencie leczenia.
- 3 lata lub starsze i 25 lat lub młodszych w momencie diagnozy, ponieważ badanie to ocenia tę jednostkę choroby w populacji pediatrycznej, która może różnić się od populacji dorosłych.
- Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy.
- Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Wymagane jest wyjściowe badanie MRI mózgu i osi kręgosłupa z gadolinem i przed jakąkolwiek chemioterapią. Jeśli wykonywana jest resekcja chirurgiczna, wymagane jest pooperacyjne badanie MRI. Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię przed radioterapią, wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu po chemioterapii. Jeśli w początkowym badaniu MRI i przed chemioterapią stwierdzono zajęcie kręgosłupa, konieczne jest wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa po chemioterapii i przed radioterapią.
- Należy uzyskać CSF w surowicy i lędźwiowym CSF w celu oceny fetoproteiny alfa (AFP) i gonadotropiny naczyniowej beta (HCG). Jest to potrzebne do stratyfikacji pacjentów w czyste GCT i NGGCT.
- Kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed wejściem do badania i na czas uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci będą niekwalifikowalni, jeśli jakakolwiek wcześniejsza terapia radioterapia terapeutyczna> 200 cGy zostało dostarczone do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci będą nie kwalifikują się, jeśli chemioterapia zostanie zakończona większa niż 1 rok od planowanej daty rozpoczęcia radioterapii lub jeśli pacjent jest skierowany do radioterapii po nawrotu po schemacie z samą chemioterapią.
- Osoby z historią innej nowotworu nie kwalifikują się z wyjątkiem następujących okoliczności: wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i są uważane przez badacz za niskie ryzyko nawrotu tej nowotworu. Osoby zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku raka szyjki macicy in situ i raka komórkowego podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Samice w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie wiązki protonowej
Radioterapia z wiązką protonową
|
Raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 4-8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie późnych powikłań czaszkowo-rdzeniowych, całej komory i związanej z radioterapią terenową z zastosowaniem radioterapii protonowej zamiast promieniowania fotonowego w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby ocenić ostre i podostre toksyczności czaszprzynowej, całej komory i obejmowało radioterapię terenową dostarczaną z radioterapią protonową zamiast promieniowania fotonu w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić 3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji u pacjentów z czystymi guzami komórek zarodkowych i nieletnimi guzami komórek zarodkowych leczonych promieniowaniem protonowym.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-263
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .