质子束放射治疗中枢神经系统 (CNS) 生殖细胞肿瘤
2026年6月16日 更新者：Kevin X. Liu, MD, DPHIL、Massachusetts General Hospital
CNS生殖细胞肿瘤质子放射治疗的II期研究：急性和晚期副作用的评估
这项研究的目的是确定使用质子束疗法的辐射是否会杀死参与者中枢神经系统中的生殖细胞肿瘤。
这种类型的辐射以前已用于许多患有不同类型癌症的患者。
有两种类型的外部放射治疗：质子束和光子束。
在这项研究中，我们将检查质子束放射治疗的效果。
研究表明，这种辐射比光子放射疗法更能保护正常组织。
质子束辐射的物理特性使医生能够安全地增加输送到肿瘤的辐射量。
我们相信质子束治疗将有可能减少参与者通常在光子放射治疗中遇到的副作用。
研究概览
详细说明
- 在参与者开始放射治疗之前，他们将进行扫描以准备放射治疗。 医生将使用从这些扫描中收集的信息来计划向肿瘤传递辐射的最佳方法。
- 参与者将在马萨诸塞州综合医院的弗朗西斯·H·伯尔质子中心接受治疗。
- 并非每个参加这项研究的人都会接受相同数量的质子放射疗法。 参与者将收到的时间和辐射的时间和数量将取决于他们患有的生殖细胞肿瘤的类型和疾病的阶段。
- 根据参与者疾病的状况，每天，每周5天（星期一至周五）每天（星期一至周五）每天一次进行辐射处理。
- 在质子放射治疗的每周，参与者都会进行身体检查，并被询问有关他们的总体健康状况和可能遇到的任何问题的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在与生殖细胞肿瘤一致的放射学疾病的情况下，组织学证实的生殖细胞肿瘤或AFP或B-HCG升高。 疾病必须局限于中枢神经系统。
- 参与者不需要患有可测量的疾病。 大多数患者在治疗时不会出现可测量的疾病。
- 诊断时3岁或25岁或25岁以上，因为这项研究评估了儿科人群中的该疾病实体，这可能与成年人人群不同。
- 预期寿命超过12个月。
- ECOG性能状态为0、1或2
- 需要在脑和脊柱的基线MRI和脊柱轴的基线MRI，并在进行任何化学疗法之前。 如果进行手术切除，则需要术后MRI。 如果患者在放射之前接受化疗，则需要对大脑的化学疗法MRI进行。 如果在初始MRI和化学疗法之前观察到脊柱受累，则在化学疗法和放射之前需要进行脊柱的MRI。
- 必须获取血清和腰脑脊液来评估甲胎蛋白 (AFP) 和 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG)。 这是将患者分为纯 GCT 和 NGGCT 所必需的。
- 具有育儿潜力的妇女和男性必须同意在研究进入之前和研究期间使用足够的避孕。
排除标准：
- 如果已将任何事先的治疗放射治疗> 200 CGY递送到中枢神经系统，则患者将不合格。
- 如果从计划的开始日期开始化学疗法超过1年，则患者将不合格，如果仅在接受化学疗法的方案后，复发后将患者转介治疗后接受放射治疗。
- 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的个体是不合格的：至少无病5年，研究人员认为这种恶性肿瘤的复发风险很低。 在过去的5年中，患有宫颈癌原位和基底细胞或皮肤鳞状细胞癌被诊断出和治疗的个体。
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子束辐射
质子梁的放射治疗
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每天一次，每周5天（星期一至周五），持续4-8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述针对该患者群体用质子放射治疗代替光子放射进行颅脊髓、全脑室和相关野放射治疗的晚期并发症。
大体时间：2年
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2年
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评估用质子放疗代替光子辐射进行颅脊髓、全脑室和相关野放疗的急性和亚急性毒性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定接受质子放射治疗的纯生殖细胞肿瘤和非生殖细胞肿瘤患者的 3 年无进展生存率。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计的)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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