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성인 및 고령자에 대한 인플루엔자 바이러스 백신 AdimFlu-S(A/H1N1)의 면역원성과 안전성

2012년 1월 19일 업데이트: Adimmune Corporation

건강한 지원자를 대상으로 인플루엔자 바이러스 백신인 AdimFlu-S(A/H1N1)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

이것은 비활성화된 인플루엔자 H1N1 백신(AdimFlu-S)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 조사하기 위해 설계된 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성에 대한 무작위, 실험실 맹검 연구입니다. 성인 코호트에서 모든 지원자는 3주 간격으로 AdimFlu-S(A/H1N1) 15mcg HA 2회 주사, AdimFlu-S(A/H1N1) 30 2회 주사를 받도록 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 3주 간격으로 mcg HA 또는 AdimFlu-S(A/H1N1) 15mcg HA 1회 주사. 노인 코호트에서 모든 지원자는 3주 간격으로 AdimFlu-S(A/H1N1) 15mcg HA를 2회 주사하거나 AdimFlu-S(A/H1N1) 30mcg HA를 2회 주사하도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 3주 간격으로.

예방 접종 후 안전성은 첫 번째 백신 접종 후 6주 동안의 부작용, 심각한 부작용 및 첫 번째 백신 접종 후 7개월 동안 새로 발병한 만성 질환을 평가하여 측정했습니다. 및 각 백신접종 후 7일 동안 백신에 대한 반응성. 면역원성 시험은 1차 접종 전 및 1차 접종 3주 및 6주 후 얻은 혈청에 대한 헤마글루티닌 억제(HAI) 시험을 포함하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Wang Fang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  • 방문 일정 및 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 병력, 신체 검사에 근거한 신체 건강 상태가 양호합니다.
  • 피험자는 연구 관련 동의서를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 적이 있습니다.
  • 계란 또는 계란 단백질에 대한 과민증 또는 연구 약물에 대한 유사한 약리학적 효과의 이력(AdimFlu-S(A/H1N1));
  • 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
  • 백신 접종 전 마지막 72시간 이내의 급성 열성 질환;
  • 출혈 또는 응고 장애가 있고 이전 3주 동안 항응고제를 투여받아 근육 주사가 금기인 피험자;
  • 발열(체온 ≥38.5℃) 및 두통, 근육/관절통 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자. 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성;
  • 동의 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 임상 연구 참여
  • 면역결핍, 면역억제 또는 면역억제와의 가족 접촉;
  • 쌕쌕거림의 병력이 있거나 연구 백신접종 전 3개월 이내에 기관지확장제를 사용하고 있음;
  • 연구 백신접종 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 첫 번째 연구 백신접종 후 2개월 이내에 받을 것으로 예상되는 경우;
  • 연구 백신접종 전 2주 이내에 임의의 불활성화 백신을 받았거나 면역원성 평가 기간 후 3주 이내에 백신접종을 받을 것으로 예상됨;
  • 지난 3개월 동안 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령;
  • 연구자의 의견으로는 백신 접종에 부적절할 수 있는 기저 조건;
  • 비활성화 인플루엔자 백신이 권장되거나 일반적으로 사용되는 중대한 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0일에 15㎍ HA의 H1N1 백신

주사당 15μg HA(0.5mL), 1회 주사

성인(18~60세) 50명을 배정하여 신종플루 백신 1회 접종
생물학적: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신, 비활성화
다른 이름들:
  • AdimFlu-S(A/H1N1)
실험적: 0일 및 21일에 15㎍ HA의 H1N1 백신

주입당 15μg HA(0.5mL), 2회 주입

성인(18세~60세) 50명과 노인(60세 이상) 50명에게 3주 간격으로 2회 신종플루 백신 접종
생물학적: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신, 비활성화
다른 이름들:
  • AdimFlu-S(A/H1N1)
실험적: 0일 및 21일에 30㎍ HA의 H1N1 백신

주입당 30μg HA(1mL), 2회 주입

성인(18세~60세) 50명과 노인(60세 이상) 50명에게 3주 간격으로 2회 신종플루 백신 접종
생물학적: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신, 비활성화
다른 이름들:
  • AdimFlu-S(A/H1N1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 면역원성 목표는 15 또는 30μg HA 용량으로 투여될 때 수용자의 연령에 따라 계층화된 연구 백신의 단일 용량 후 항체 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 안전성 목표는 15 또는 30μg 투여량으로 투여될 때 연구 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 면역원성 목표는 15 또는 30μg HA 투여량으로 투여될 때 수용자의 연령에 따라 계층화된 연구 백신의 2회 투여 후 항체 반응을 평가하는 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adimmune Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Szu Min Hsieh, National Taiwan University Hospital
  • 수석 연구원: Feng Yee Chang, Tri-Service General Hospital
  • 수석 연구원: Yung Ching Liu, Taipei Medical University Wang Fang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLU09001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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