13세 이상의 인플루엔자 환자에서 정맥 투여된 타미플루(오셀타미비르)에 대한 연구
2013년 8월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
13세 이상 환자의 인플루엔자 치료를 위한 정맥주사 oseltamivir의 안전성에 대한 다기관 연구
이 부분 무작위, 다기관 병렬 그룹 연구는 인플루엔자 환자에서 타미플루(Oseltamivir)의 안전성, 약동학 및 바이러스 부하 및 바이러스 발산에 대한 영향을 평가합니다.
성인 및 청소년 환자는 12시간마다 100mg 또는 200mg의 연구 약물을 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다.
연구자와 환자는 할당된 타미플루 용량에 대한 정보를 알지 못합니다.
6회 정맥 주입 후 경구용 타미플루로 전환하는 옵션이 있습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 5일이며, 필요한 경우 선택적으로 추가 5일 치료 연장이 가능합니다.
중등도/중증 신장애 또는 신부전 환자를 위한 비무작위 공개 라벨 치료 그룹이 있을 것입니다.
정맥 주사 용량 수준과 빈도는 신장 상태에 따라 적절하게 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense C, 덴마크, 5000
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Bucharest, 루마니아, 21105
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Constanta, 루마니아, 8700
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Craiova, 루마니아, 200515
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Timisoara, 루마니아, 300310
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Kaunas, 리투아니아, 47116
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Vilnius, 리투아니아, 08117
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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San Diego, California, 미국, 92120
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64128
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, 미국, 64506
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, 미국, 07733
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10007
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South Bronx, New York, 미국, 10461
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
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Almeria, 스페인, 04009
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Madrid, 스페인, 28905
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20157
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Monza, 이탈리아, 20052
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00149
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Bialystok, 폴란드, 15-540
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Chorzow, 폴란드, 41-500
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Radom, 폴란드, 26-610
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Warszawa, 폴란드, 01-201
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Bron, 프랑스, 69677
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Garches, 프랑스, 92380
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75679
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Tours, 프랑스, 37044
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1097
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Eger, 헝가리, 3300
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Gyor, 헝가리, 9024
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Gyula, 헝가리, 5700
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Veszprem, 헝가리, H-8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 및 청소년 환자, 13세 이상
- 인플루엔자 진단
- 인플루엔자 유사 질병 발병과 연구 약물의 첫 투여 사이 ≤ 144시간
비무작위 공개 라벨 치료 그룹:
- 크레아티닌 청소율이 10-60 mL/min인 중등도/중증 신장애 또는 신부전 환자
제외 기준:
- 무작위 배정 시 심각한 간 대상부전의 임상적 증거
- 급성 허혈 또는 심각한 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀타미비르(TAMIFLU®) 100mg
오셀타미비르(TAMIFLU®) 100mg을 5일 동안 1일 2회(12시간마다) 2시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다.
3일의 치료(6회 용량) 후 조사자의 재량에 따라 참가자는 IV 치료를 계속하거나 5일 치료를 완료하기 위해 매일 2회 75mg 경구용 오셀타미비르로 전환할 수 있습니다.
필요한 경우 5일간의 치료를 마친 후 참가자는 최대 5일 동안 연구 약물(IV 또는 경구)로 추가 치료를 받을 수 있습니다.
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중등도의 신장애 환자에게 5일 동안 1일 2회(12시간마다) 2시간에 걸쳐 oseltamivir IV 주입.
중증 신장애 환자는 1일 1회 투여했고 신대체 요법 환자는 프로토콜에 따라 용량/빈도를 투여받았다.
다른 이름들:
오셀타미비르(TAMIFLU®) 캡슐을 5일 동안 경구 복용합니다.
중등도 신장애 환자의 경우 1일 2회(12시간마다), 중증 신장애 환자의 경우 1일 1회 투여 빈도는 신대체요법 환자의 프로토콜에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 오셀타미비르(TAMIFLU®) 200mg
오셀타미비르(TAMIFLU®) 200mg을 5일 동안 1일 2회(12시간마다) 2시간 동안 정맥 주사(IV)합니다.
3일의 치료(6회 용량) 후 조사자의 재량에 따라 참가자는 IV 치료를 계속하거나 5일 동안 매일 2회 150mg 경구용 오셀타미비르로 전환할 수 있습니다.
필요한 경우 5일간의 치료를 마친 후 참가자는 최대 5일 동안 연구 약물(IV 또는 경구)로 추가 치료를 받을 수 있습니다.
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중등도의 신장애 환자에게 5일 동안 1일 2회(12시간마다) 2시간에 걸쳐 oseltamivir IV 주입.
중증 신장애 환자는 1일 1회 투여했고 신대체 요법 환자는 프로토콜에 따라 용량/빈도를 투여받았다.
다른 이름들:
오셀타미비르(TAMIFLU®) 캡슐을 5일 동안 경구 복용합니다.
중등도 신장애 환자의 경우 1일 2회(12시간마다), 중증 신장애 환자의 경우 1일 1회 투여 빈도는 신대체요법 환자의 프로토콜에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 오셀타미비르 오픈 라벨
중등도/중증 신장애 참가자는 공개 라벨 oseltamivir IV 또는 oseltamivir 캡슐을 프로토콜에 따라 5일 동안 감소된 용량으로 받았습니다.
필요한 경우 5일간의 치료를 마친 후 참가자는 프로토콜에 따라 연구 약물로 추가 치료를 받을 수 있습니다.
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중등도의 신장애 환자에게 5일 동안 1일 2회(12시간마다) 2시간에 걸쳐 oseltamivir IV 주입.
중증 신장애 환자는 1일 1회 투여했고 신대체 요법 환자는 프로토콜에 따라 용량/빈도를 투여받았다.
다른 이름들:
오셀타미비르(TAMIFLU®) 캡슐을 5일 동안 경구 복용합니다.
중등도 신장애 환자의 경우 1일 2회(12시간마다), 중증 신장애 환자의 경우 1일 1회 투여 빈도는 신대체요법 환자의 프로토콜에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE, 탈퇴로 이어지는 AE 및 사망)이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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이상반응(AE), 활력징후, 심전도 및 검사실 매개변수 수집으로 측정한 이상반응으로 안전성을 평가했습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다. 심각한 유해 사례는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우. 치료 중 = 첫 번째 투여일과 마지막 투여 후 2일 이내에 시작된 AE. 치료 중단 = 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 이상에 시작된 AE. |
최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 1일, 3일
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1일, 3일
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문화 또는 RT-PCR에 의한 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 1, 4, 6, 11, 15, 30일
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비강 및 인후 면봉은 1일, 4일, 6일, 11일, 15일 및 30일에 수집되었고 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
바이러스 발산의 존재는 양성 배양[log10 중간 조직 배양 감염 용량(TCID50) > 0.5) 또는 RT-PCR(log 10 copies/mL)에 의한 검출에 의해 결정되었습니다.
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1, 4, 6, 11, 15, 30일
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문화별 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 1, 4, 6, 11, 15, 30일
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비강 및 인후 면봉은 1일, 4일, 6일, 11일, 15일 및 30일에 수집되었고 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
바이러스 발산의 존재는 양성 배양 = log10 중간 조직 배양 감염 용량(TCID50) > 0.5에 의해 결정되었습니다.
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1, 4, 6, 11, 15, 30일
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 바이러스 배출이 있는 참가자의 비율
기간: 1, 4, 6, 11, 15, 30일
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비강 및 인후 면봉은 1일, 4일, 6일, 11일, 15일 및 30일에 수집되었고 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
바이러스 발산의 존재는 RT-PCR(log 10 copies/mL)에 의한 검출에 의해 결정되었다.
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1, 4, 6, 11, 15, 30일
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4일째 문화별 인플루엔자 역가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차
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베이스라인 및 4일째에 수집된 비강 및 인후 면봉을 분석을 위해 실험실로 보냈다.
바이러스 인플루엔자 역가(존재하는 바이러스의 양)는 배양에 의해 결정되었습니다.
log 10 중간 조직 배양 감염 용량(TCID50) > 0.5= 양성 배양.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다(바이러스 존재 감소).
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기준선, 4일차
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4일째 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 인플루엔자 역가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4일차
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비강 및 인후 면봉은 베이스라인 및 4일째에 수집되었고 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌다.
인플루엔자 바이러스 역가(존재하는 바이러스의 양)는 A형 독감 및 B형 독감에 대한 RT-PCR로 결정되었고 log 10 copies/ml로 보고되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다(바이러스 존재 감소).
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기준선, 4일차
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연구 중 열이 있었던 참가자의 비율
기간: 기준선 및 시간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 및 108
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발열은 ≥ 37.8 C(섭씨 온도)의 온도로 정의되었습니다.
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기준선 및 시간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 및 108
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기준선에서 열이 있었던 참가자의 열이 해결될 때까지의 시간
기간: 기준선, 최대 30일
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발열은 ≥ 37.8 C(섭씨 온도)의 온도로 정의되었습니다.
발열 해소는 최소 21.5시간 동안 체온 ≤ 37.2였습니다.
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기준선, 최대 30일
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바이러스 저항성이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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비강 및 인후 면봉을 1, 4, 6, 11, 15 및 30일에 수집하여 테스트를 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
바이러스 저항성은 표현형 및 유전자형 테스트에 의해 결정되었습니다.
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30 일
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인플루엔자 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1, 11, 15, 30일
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인플루엔자(독감) 증상은 코막힘, 인후염, 기침, 통증, 피로, 두통 또는 오한이었습니다.
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1, 11, 15, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV25118
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