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Eine Studie über intravenös verabreichtes Tamiflu (Oseltamivir) bei Patienten über 13 Jahren mit Influenza

28. August 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie zur Sicherheit von intravenös verabreichtem Oseltamivir zur Behandlung von Influenza bei Patienten im Alter von mindestens 13 Jahren

Diese teilweise randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und die Wirkung auf die Viruslast und Virusausscheidung von Tamiflu (Oseltamivir) bei Patienten mit Influenza untersuchen. Erwachsene und jugendliche Patienten werden randomisiert und erhalten alle 12 Stunden entweder 100 mg oder 200 mg des Studienmedikaments intravenös. Prüfärzte und Patienten sind bezüglich der zugewiesenen Dosis von Tamiflu blind. Es besteht die Möglichkeit, nach 6 intravenösen Infusionen auf orales Tamiflu umzustellen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 5 Tage, mit einer optionalen Behandlungsverlängerung um weitere 5 Tage, falls erforderlich. Es wird eine nicht-randomisierte, offene Behandlungsgruppe für Patienten mit mäßiger/schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen geben. Intravenöse Dosisniveaus und -häufigkeit werden entsprechend ihrer Nierensituation angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Garches, Frankreich, 92380
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20157
      • Monza, Italien, 20052
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00149
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
      • Vilnius, Litauen, 08117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Radom, Polen, 26-610
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
      • Constanta, Rumänien, 8700
      • Craiova, Rumänien, 200515
      • Timisoara, Rumänien, 300310
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Madrid, Spanien, 28905
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64128
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
      • South Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und jugendliche Patienten ab 13 Jahren
  • Diagnose einer Grippe
  • ≤ 144 Stunden zwischen dem Beginn der grippeähnlichen Erkrankung und der ersten Dosis des Studienmedikaments

Nicht randomisierte, offene Behandlungsgruppe:

  • Patienten mit mäßiger/schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer schweren Leberdekompensation zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Akute Ischämie oder signifikante Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intravenös (i.v.) als Infusion über 2 Stunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 5 Tage. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten die Teilnehmer nach 3-tägiger Behandlung (6 Dosen) entweder die intravenöse Behandlung fortsetzen oder auf 75 mg orales Oseltamivir zweimal täglich umstellen, um die 5-tägige Behandlung abzuschließen. Falls erforderlich, konnten die Teilnehmer nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung eine zusätzliche Behandlung mit dem Studienmedikament (i.v. oder oral) für bis zu 5 Tage erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV-Infusionen über 2 Stunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 5 Tage bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhielten eine einmal tägliche Dosis und Patienten unter Nierenersatztherapie erhielten Dosis/Häufigkeit gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • TAMIFLU®
Arzneimittel: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) Kapseln, die 5 Tage lang oral eingenommen werden. Zweimal täglich (alle 12 Stunden) für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, einmal täglich für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Dosierungshäufigkeit gemäß Protokoll für Patienten unter Nierenersatztherapie.
Andere Namen:
  • TAMIFLU®
EXPERIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intravenös (i.v.) als Infusion über 2 Stunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 5 Tage. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten die Teilnehmer nach 3-tägiger Behandlung (6 Dosen) entweder die intravenöse Behandlung fortsetzen oder auf 150 mg orales Oseltamivir zweimal täglich für 5 Tage umstellen. Falls erforderlich, konnten die Teilnehmer nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung eine zusätzliche Behandlung mit dem Studienmedikament (i.v. oder oral) für bis zu 5 Tage erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV-Infusionen über 2 Stunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 5 Tage bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhielten eine einmal tägliche Dosis und Patienten unter Nierenersatztherapie erhielten Dosis/Häufigkeit gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • TAMIFLU®
Arzneimittel: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) Kapseln, die 5 Tage lang oral eingenommen werden. Zweimal täglich (alle 12 Stunden) für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, einmal täglich für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Dosierungshäufigkeit gemäß Protokoll für Patienten unter Nierenersatztherapie.
Andere Namen:
  • TAMIFLU®
EXPERIMENTAL: Oseltamivir Open Label
Teilnehmer mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung erhielten 5 Tage lang gemäß Protokoll Open-Label-Oseltamivir IV oder Oseltamivir-Kapseln in reduzierten Dosen. Bei Bedarf konnten die Teilnehmer nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung eine zusätzliche Behandlung mit dem Studienmedikament gemäß Protokoll erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV-Infusionen über 2 Stunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 5 Tage bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhielten eine einmal tägliche Dosis und Patienten unter Nierenersatztherapie erhielten Dosis/Häufigkeit gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • TAMIFLU®
Arzneimittel: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) Kapseln, die 5 Tage lang oral eingenommen werden. Zweimal täglich (alle 12 Stunden) für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, einmal täglich für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Dosierungshäufigkeit gemäß Protokoll für Patienten unter Nierenersatztherapie.
Andere Namen:
  • TAMIFLU®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs, UEs, die zum Entzug führen, und Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage

Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet, die durch die Erfassung von UEs, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborparametern gemessen wurden. Als UE wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments angesehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.

Unter Behandlung = UEs, die zwischen dem Tag der ersten Dosis und innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Dosis aufgetreten sind. Aus der Behandlung = UEs, die mehr als 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begonnen haben.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1, 3
Tage 1, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusausscheidung durch Kultur oder RT-PCR
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 11, 15 und 30
Nasen- und Rachenabstriche wurden an den Tagen 1, 4, 6, 11, 15 und 30 entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Das Vorliegen einer Virusausscheidung wurde durch eine positive Kultur [log10 mediane Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID50) > 0,5) oder Nachweis durch RT-PCR (log 10 Kopien/ml) bestimmt.
Tage 1, 4, 6, 11, 15 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusausscheidung nach Kultur
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 11, 15, 30
Nasen- und Rachenabstriche wurden an den Tagen 1, 4, 6, 11, 15 und 30 entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Das Vorliegen einer Virusausscheidung wurde durch eine positive Kultur = log10 mittlere Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID50) > 0,5 bestimmt.
Tage 1, 4, 6, 11, 15, 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusausscheidung durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 11, 15 und 30
Nasen- und Rachenabstriche wurden an den Tagen 1, 4, 6, 11, 15 und 30 entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Das Vorliegen einer Virusausscheidung wurde durch Nachweis durch RT-PCR (log 10 Kopien/ml) bestimmt.
Tage 1, 4, 6, 11, 15 und 30
Änderung des Influenzatiters nach Kultur am Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Nasen- und Rachenabstriche, die zu Studienbeginn und an Tag 4 entnommen wurden, wurden zur Analyse an ein Labor geschickt. Der virale Influenza-Titer (Menge des vorhandenen Virus) wurde durch Kultur bestimmt. Eine log 10 mittlere Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID50) > 0,5 = Positive Kultur. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (weniger Virus vorhanden).
Ausgangslage, Tag 4
Veränderung des Influenza-Titers gegenüber dem Ausgangswert durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an Tag 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Nasen- und Rachenabstriche wurden zu Studienbeginn und an Tag 4 entnommen und zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt. Influenzavirustiter (vorhandene Virusmenge) wurden durch RT-PCR für Grippe A und Grippe B bestimmt und in log 10 Kopien/Milliliter (ml) angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (weniger Virus vorhanden).
Ausgangslage, Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Fieber hatten
Zeitfenster: Basislinie und Stunden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 108
Fieber wurde als eine Temperatur von ≥ 37,8 C (Grad Celsius) definiert.
Basislinie und Stunden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 108
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Fieber hatten
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 30 Tage
Fieber wurde als eine Temperatur von ≥ 37,8 C (Grad Celsius) definiert. Das Abklingen des Fiebers war eine Temperatur ≤ 37,2 für mindestens 21,5 Stunden.
Basislinie, bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Virusresistenz
Zeitfenster: 30 Tage
Nasen- und Rachenabstriche wurden an den Tagen 1, 4, 6, 11, 15 und 30 entnommen und zum Testen an ein zentrales Labor geschickt. Die Virusresistenz wurde durch phänotypische und genotypische Tests bestimmt.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenza-Symptomen
Zeitfenster: Tage 1, 11, 15, 30
Influenza (Grippe)-Symptome waren verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schüttelfrost.
Tage 1, 11, 15, 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV25118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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