Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøst ​​administreret Tamiflu (Oseltamivir) hos patienter over 13 år med influenza

28. august 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenterundersøgelse af sikkerheden af ​​oseltamivir administreret intravenøst ​​til behandling af influenza hos patienter i alderen over eller lig med 13 år

Dette delvist randomiserede multicenter-parallelgruppestudie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effekten på viral belastning og viral udskillelse af Tamiflu (Oseltamivir) hos patienter med influenza. Voksne og unge patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 100 mg eller 200 mg forsøgslægemiddel intravenøst ​​hver 12. time. Efterforskere og patienter er blinde for viden om den tildelte dosis Tamiflu. Der er mulighed for at konvertere til oral Tamiflu efter 6 intravenøse infusioner. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 5 dage, med en valgfri behandlingsforlængelse på yderligere 5 dage, hvis det er nødvendigt. Der vil være en ikke-randomiseret, åben behandlingsgruppe til patienter med moderat/svær nyreinsufficiens eller nyresvigt. Intravenøse dosisniveauer og frekvens vil blive tilpasset til deres nyresituation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64128
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
      • South Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Garches, Frankrig, 92380
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20157
      • Monza, Italien, 20052
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00149
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
      • Vilnius, Litauen, 08117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Radom, Polen, 26-610
      • Warszawa, Polen, 01-201
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21105
      • Constanta, Rumænien, 8700
      • Craiova, Rumænien, 200515
      • Timisoara, Rumænien, 300310
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Madrid, Spanien, 28905
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, H-8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og unge patienter, 13 år og ældre
  • Diagnose af influenza
  • ≤ 144 timer mellem begyndelsen af ​​influenzalignende sygdom og første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ikke-randomiseret, åben-label behandlingsgruppe:

  • Patienter med moderat/svær nyreinsufficiens eller nyresvigt med kreatininclearance 10-60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på alvorlig leverdekompensation på randomiseringstidspunktet
  • Akut iskæmi eller signifikant arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intravenøst ​​(IV) infunderet over 2 timer, to gange dagligt (hver 12. time) i 5 dage. Efter investigatorens skøn efter 3 dages behandling (6 doser), kunne deltagerne enten fortsætte IV-behandlingen eller skifte til 75 mg oral oseltamivir to gange dagligt for at fuldføre de 5 dages behandling. Om nødvendigt, efter at have afsluttet de 5 dages behandling, kunne deltagerne modtage yderligere behandling med studielægemiddel (IV eller oral) i op til 5 dage.
Medicin: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV infusioner over 2 timer to gange dagligt (hver 12. time) i 5 dage til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Patienter med svær nyreinsufficiens fik en dosis én gang dagligt, og patienter i nyreudskiftningsterapi fik dosis/hyppighed i henhold til protokol.
Andre navne:
  • TAMIFLU®
Medicin: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapsler taget oralt i 5 dage. To gange dagligt (hver 12. time) for patienter med moderat nedsat nyrefunktion, én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og dosishyppighed i henhold til protokol for patienter i nyresubstitutionsbehandling.
Andre navne:
  • TAMIFLU®
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intravenøst ​​(IV) infunderet over 2 timer, to gange dagligt (hver 12. time) i 5 dage. Efter investigatorens skøn efter 3 dages behandling (6 doser) kunne deltagerne enten fortsætte IV-behandlingen eller skifte til 150 mg oral oseltamivir to gange dagligt i 5 dage. Om nødvendigt, efter at have afsluttet de 5 dages behandling, kunne deltagerne modtage yderligere behandling med studielægemiddel (IV eller oral) i op til 5 dage.
Medicin: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV infusioner over 2 timer to gange dagligt (hver 12. time) i 5 dage til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Patienter med svær nyreinsufficiens fik en dosis én gang dagligt, og patienter i nyreudskiftningsterapi fik dosis/hyppighed i henhold til protokol.
Andre navne:
  • TAMIFLU®
Medicin: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapsler taget oralt i 5 dage. To gange dagligt (hver 12. time) for patienter med moderat nedsat nyrefunktion, én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og dosishyppighed i henhold til protokol for patienter i nyresubstitutionsbehandling.
Andre navne:
  • TAMIFLU®
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir Open Label
Moderat/svært nedsat nyrefunktion modtog åbne oseltamivir IV eller oseltamivir kapsler i reducerede doser i 5 dage i henhold til protokol. Om nødvendigt, efter at have afsluttet de 5 dages behandling, kunne deltagerne modtage yderligere behandling med undersøgelseslægemidlet i henhold til protokol.
Medicin: Oseltamivir IV
Oseltamivir IV infusioner over 2 timer to gange dagligt (hver 12. time) i 5 dage til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Patienter med svær nyreinsufficiens fik en dosis én gang dagligt, og patienter i nyreudskiftningsterapi fik dosis/hyppighed i henhold til protokol.
Andre navne:
  • TAMIFLU®
Medicin: Oseltamivir Oral
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapsler taget oralt i 5 dage. To gange dagligt (hver 12. time) for patienter med moderat nedsat nyrefunktion, én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og dosishyppighed i henhold til protokol for patienter i nyresubstitutionsbehandling.
Andre navne:
  • TAMIFLU®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning og død)
Tidsramme: Op til 30 dage

Sikkerheden blev vurderet ved uønskede hændelser (AE'er) målt ved indsamling af AE'er, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieparametre. En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som uønskede hændelser. En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.

Ved behandling = bivirkninger, der startede mellem dagen for første dosis og inden for 2 dage efter den sidste dosis. Off treatment = AE'er, der startede mere end 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1, 3
Dag 1, 3
Procentdel af deltagere med viral udskillelse efter kultur eller RT-PCR
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
Næse- og halspodninger blev indsamlet på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Tilstedeværelsen af ​​viral udskillelse blev bestemt ved en positiv kultur [log10 median vævskultur infektiøs dosis (TCID50) > 0,5) eller påvisning ved RT-PCR (log 10 kopier/ml).
Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
Procentdel af deltagere med viral udskillelse efter kultur
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
Næse- og halspodninger blev indsamlet på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Tilstedeværelsen af ​​viral udskillelse blev bestemt ved en positiv kultur=log10 median vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) > 0,5.
Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
Procentdel af deltagere med viral udskillelse ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
Næse- og halspodninger blev indsamlet på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Tilstedeværelsen af ​​viral udskillelse blev bestemt ved påvisning ved RT-PCR (log 10 kopier/ml).
Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
Ændring fra baseline i influenza-titer efter kultur på dag 4
Tidsramme: Baseline, dag 4
Næse- og halspodninger indsamlet ved baseline og dag 4 blev sendt til et laboratorium til analyse. Viral influenza-titer (mængde af tilstedeværende virus) blev bestemt ved dyrkning. En log 10 median vævskultur infektiøs dosis (TCID50) > 0,5= Positiv kultur. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre virus til stede).
Baseline, dag 4
Ændring fra baseline i influenzatiter ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) på dag 4
Tidsramme: Baseline, dag 4
Næse- og halspodninger blev indsamlet ved baseline og dag 4 og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Influenzavirustitre (mængde af tilstedeværende virus) blev bestemt ved RT-PCR for Flu A og Flu B og blev rapporteret i log 10 kopier/milliliter (ml). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring (mindre virus til stede).
Baseline, dag 4
Procentdel af deltagere, der havde feber under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og timer 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 108
Feber blev defineret som en temperatur på ≥ 37,8 C (grader Celcius).
Baseline og timer 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 108
Tid til opløsning af feber for deltagere, der havde feber ved baseline
Tidsramme: Baseline, op til 30 dage
Feber blev defineret som en temperatur på ≥ 37,8 C (grader Celsius). Opløsning af feber var en temperatur ≤ 37,2 i mindst 21,5 timer.
Baseline, op til 30 dage
Antal deltagere med viral resistens
Tidsramme: 30 dage
Næse- og halspodninger blev indsamlet på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og blev sendt til et centralt laboratorium til testning. Viral resistens blev bestemt ved fænotypisk og genotypisk testning.
30 dage
Procentdel af deltagere med influenzasymptomer
Tidsramme: Dage 1, 11, 15, 30
Symptomer på influenza (influenza) var tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed og smerter, træthed, hovedpine eller kulderystelser.
Dage 1, 11, 15, 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (SKØN)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV25118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner