En studie av intravenøst administrert Tamiflu (Oseltamivir) hos pasienter over 13 år med influensa
28. august 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenterstudie av sikkerheten til oseltamivir administrert intravenøst for behandling av influensa hos pasienter over eller lik 13 år
Denne delvis randomiserte multisenterstudien med parallellgruppe vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten på viral belastning og viral utskillelse av Tamiflu (Oseltamivir) hos pasienter med influensa.
Voksne og ungdomspasienter vil bli randomisert til å motta enten 100 mg eller 200 mg studiemedisin intravenøst hver 12. time.
Etterforskere og pasienter er blindet for kunnskap om den tildelte dosen av Tamiflu.
Det er en mulighet for å konvertere til oral Tamiflu etter 6 intravenøse infusjoner.
Forventet tid på studiebehandling er 5 dager, med en valgfri behandlingsforlengelse på ytterligere 5 dager, om nødvendig.
Det vil være en ikke-randomisert, åpen behandlingsgruppe for pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt.
Intravenøse dosenivåer og frekvens vil bli tilpasset deres nyresituasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64128
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
-
New York, New York, Forente stater, 10032
-
New York, New York, Forente stater, 10065
-
New York, New York, Forente stater, 10007
-
South Bronx, New York, Forente stater, 10461
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
-
Garches, Frankrike, 92380
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Tours, Frankrike, 37044
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20157
-
Monza, Italia, 20052
-
Pavia, Italia, 27100
-
Roma, Italia, 00149
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47116
-
Vilnius, Litauen, 08117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Chorzow, Polen, 41-500
-
Radom, Polen, 26-610
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
-
Constanta, Romania, 8700
-
Craiova, Romania, 200515
-
Timisoara, Romania, 300310
-
-
-
-
-
Almeria, Spania, 04009
-
Madrid, Spania, 28905
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Debrecen, Ungarn, 4012
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
-
Miskolc, Ungarn, 3526
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7624
-
Szeged, Ungarn, 6725
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og ungdomspasienter, 13 år og eldre
- Diagnose av influensa
- ≤ 144 timer mellom begynnelsen av influensalignende sykdom og første dose studiemedisin
Ikke-randomisert, åpen behandlingsgruppe:
- Pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt med kreatininclearance 10-60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på alvorlig leverdekompensasjon ved randomiseringstidspunktet
- Akutt iskemi eller betydelig arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg intravenøst (IV) infundert over 2 timer, to ganger daglig (hver 12. time) i 5 dager.
Etter etterforskerens skjønn etter 3 dagers behandling (6 doser), kunne deltakerne enten fortsette IV-behandlingen eller bytte til 75 mg oral oseltamivir to ganger daglig for å fullføre de 5 dagene med behandlingen.
Om nødvendig, etter å ha fullført de 5 dagene med behandling, kan deltakerne få tilleggsbehandling med studiemedisin (IV eller oral) i opptil 5 dager.
|
Oseltamivir IV infusjoner over 2 timer to ganger daglig (hver 12. time) i 5 dager for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk dosering én gang daglig og pasienter på nyreerstatningsterapi fikk dose/frekvens i henhold til protokoll.
Andre navn:
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapsler tatt oralt i 5 dager.
To ganger daglig (hver 12. time) for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, én gang daglig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og dosefrekvens i henhold til protokoll for pasienter på nyreerstatningsterapi.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg intravenøst (IV) infundert over 2 timer, to ganger daglig (hver 12. time) i 5 dager.
Etter etterforskerens skjønn etter 3 dagers behandling (6 doser), kunne deltakerne enten fortsette IV-behandling eller bytte til 150 mg oral oseltamivir to ganger daglig i 5 dager.
Om nødvendig, etter å ha fullført de 5 dagene med behandling, kan deltakerne få tilleggsbehandling med studiemedisin (IV eller oral) i opptil 5 dager.
|
Oseltamivir IV infusjoner over 2 timer to ganger daglig (hver 12. time) i 5 dager for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk dosering én gang daglig og pasienter på nyreerstatningsterapi fikk dose/frekvens i henhold til protokoll.
Andre navn:
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapsler tatt oralt i 5 dager.
To ganger daglig (hver 12. time) for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, én gang daglig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og dosefrekvens i henhold til protokoll for pasienter på nyreerstatningsterapi.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Oseltamivir åpen etikett
Deltakere med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk åpne oseltamivir IV eller oseltamivir kapsler i reduserte doser i 5 dager i henhold til protokoll.
Om nødvendig, etter å ha fullført de 5 dagene med behandling, kan deltakerne få tilleggsbehandling med studiemedisin i henhold til protokollen.
|
Oseltamivir IV infusjoner over 2 timer to ganger daglig (hver 12. time) i 5 dager for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk dosering én gang daglig og pasienter på nyreerstatningsterapi fikk dose/frekvens i henhold til protokoll.
Andre navn:
Oseltamivir (TAMIFLU®) kapsler tatt oralt i 5 dager.
To ganger daglig (hver 12. time) for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, én gang daglig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og dosefrekvens i henhold til protokoll for pasienter på nyreerstatningsterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE, AE som fører til uttak og død)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sikkerhet ble vurdert ved uønskede hendelser (AE) som målt ved innsamling av AE, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieparametere. En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien ble rapportert som uønskede hendelser. En alvorlig uønsket hendelse er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. Ved behandling = bivirkninger som startet mellom dagen for første dose og innen 2 dager etter siste dose. Av behandling = bivirkninger som startet mer enn 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet. |
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1, 3
|
Dag 1, 3
|
|
|
Prosentandel av deltakere med virusutskillelse etter kultur eller RT-PCR
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
|
Nese- og halsprøver ble samlet inn på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse.
Tilstedeværelsen av viral utskillelse ble bestemt ved en positiv kultur [log10 median vevskultur smittsom dose (TCID50) > 0,5) eller påvisning ved RT-PCR (log 10 kopier/ml).
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
|
|
Prosentandel av deltakere med virusutskillelse etter kultur
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
Nese- og halsprøver ble samlet inn på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse.
Tilstedeværelsen av virusutskillelse ble bestemt ved en positiv kultur=log10 median vevskulturinfeksjonsdose (TCID50) > 0,5.
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
|
Prosentandel av deltakere med virusutskillelse ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
|
Nese- og halsprøver ble samlet inn på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse.
Tilstedeværelsen av virusutskillelse ble bestemt ved påvisning ved RT-PCR (log 10 kopier/ml).
|
Dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30
|
|
Endring fra baseline i influensatiter etter kultur på dag 4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
|
Nese- og halsprøver samlet ved baseline og dag 4 ble sendt til et laboratorium for analyse.
Viral influensatiter (mengde tilstedeværende virus) ble bestemt ved dyrking.
En log 10 median vevskultur infeksjonsdose (TCID50) > 0,5= Positiv kultur.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring (mindre virus tilstede).
|
Grunnlinje, dag 4
|
|
Endring fra baseline i influensatiter ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på dag 4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
|
Nese- og halsprøver ble samlet ved baseline og dag 4 og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse.
Influensavirustitere (mengde tilstedeværende virus) ble bestemt ved RT-PCR for influensa A og influensa B og ble rapportert i log 10 kopier/milliliter (ml).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring (mindre virus tilstede).
|
Grunnlinje, dag 4
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde feber under studien
Tidsramme: Grunnlinje og timer 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 108
|
Feber ble definert som en temperatur på ≥ 37,8 C (grader Celsius).
|
Grunnlinje og timer 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 108
|
|
Tid til oppløsning av feber for deltakere som hadde feber ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 dager
|
Feber ble definert som en temperatur på ≥ 37,8 C (grader Celsius).
Feberoppløsningen var en temperatur ≤ 37,2 i minst 21,5 timer.
|
Grunnlinje, opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med virusresistens
Tidsramme: 30 dager
|
Nese- og halsprøver ble samlet inn på dag 1, 4, 6, 11, 15 og 30 og ble sendt til et sentrallaboratorium for testing.
Virusresistens ble bestemt ved fenotypisk og genotypisk testing.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med influensasymptomer
Tidsramme: Dag 1, 11, 15, 30
|
Influensa (influensa) symptomer var tett nese, sår hals, hoste, smerter, tretthet, hodepine eller frysninger.
|
Dag 1, 11, 15, 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV25118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .