Une étude sur le Tamiflu administré par voie intraveineuse (Oseltamivir) chez des patients de plus de 13 ans atteints de grippe
28 août 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique sur l'innocuité de l'oseltamivir administré par voie intraveineuse pour le traitement de la grippe chez les patients âgés de plus de 13 ans
Cette étude multicentrique en groupes parallèles partiellement randomisée évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet sur la charge virale et l'excrétion virale du Tamiflu (Oseltamivir) chez les patients atteints de grippe.
Les patients adultes et adolescents seront randomisés pour recevoir 100 mg ou 200 mg du médicament à l'étude par voie intraveineuse toutes les 12 heures.
Les enquêteurs et les patients sont aveuglés à la connaissance de la dose assignée de Tamiflu.
Il existe une option pour passer au Tamiflu oral après 6 perfusions intraveineuses.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 5 jours, avec une prolongation facultative du traitement de 5 jours supplémentaires, si nécessaire.
Il y aura un groupe de traitement ouvert non randomisé pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée/sévère ou une insuffisance rénale.
Les niveaux et la fréquence des doses intraveineuses seront adaptés de manière appropriée à leur situation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, 5000
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Almeria, Espagne, 04009
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Madrid, Espagne, 28905
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
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Bron, France, 69677
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Garches, France, 92380
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La Tronche, France, 38700
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Paris, France, 75970
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Paris, France, 75651
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Paris, France, 75679
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Tours, France, 37044
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Budapest, Hongrie, 1125
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Budapest, Hongrie, 1097
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Debrecen, Hongrie, 4012
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Eger, Hongrie, 3300
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Gyor, Hongrie, 9024
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kaposvar, Hongrie, 7400
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Miskolc, Hongrie, 3526
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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Pecs, Hongrie, 7624
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Szeged, Hongrie, 6725
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Szolnok, Hongrie, 5000
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Veszprem, Hongrie, H-8200
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Genova, Italie, 16132
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Milano, Italie, 20157
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Monza, Italie, 20052
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Pavia, Italie, 27100
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Roma, Italie, 00149
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Kaunas, Lituanie, 47116
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Vilnius, Lituanie, 08117
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Bialystok, Pologne, 15-540
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Chorzow, Pologne, 41-500
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Radom, Pologne, 26-610
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Warszawa, Pologne, 01-201
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Bucharest, Roumanie, 21105
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Constanta, Roumanie, 8700
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Craiova, Roumanie, 200515
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Timisoara, Roumanie, 300310
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64128
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, États-Unis, 07733
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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New York, New York, États-Unis, 10032
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New York, New York, États-Unis, 10065
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New York, New York, États-Unis, 10007
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South Bronx, New York, États-Unis, 10461
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes et adolescents de 13 ans et plus
- Diagnostic de la grippe
- ≤ 144 heures entre le début du syndrome grippal et la première dose du médicament à l'étude
Groupe de traitement ouvert non randomisé :
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée/sévère ou une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine de 10 à 60 ml/min
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de décompensation hépatique sévère au moment de la randomisation
- Ischémie aiguë ou arythmie importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 100 mg par voie intraveineuse (IV) en perfusion de 2 heures, deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 5 jours.
À la discrétion de l'investigateur après 3 jours de traitement (6 doses), les participants pouvaient soit continuer le traitement IV, soit passer à 75 mg d'oseltamivir par voie orale deux fois par jour pour terminer les 5 jours de traitement.
Si nécessaire, après avoir terminé les 5 jours de traitement, les participants pouvaient recevoir un traitement supplémentaire avec le médicament à l'étude (IV ou oral) pendant 5 jours maximum.
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Perfusions IV d'oseltamivir pendant 2 heures deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 5 jours chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont reçu une dose une fois par jour et les patients sous traitement de suppléance rénale ont reçu la dose/fréquence conformément au protocole.
Autres noms:
Capsules d'oseltamivir (TAMIFLU®) prises par voie orale pendant 5 jours.
Deux fois par jour (toutes les 12 heures) pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une fois par jour pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère et la fréquence d'administration selon le protocole pour les patients sous traitement de suppléance rénale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg
Oseltamivir (TAMIFLU®) 200 mg par voie intraveineuse (IV) en perfusion de 2 heures, deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 5 jours.
À la discrétion de l'investigateur après 3 jours de traitement (6 doses), les participants pouvaient soit continuer le traitement IV, soit passer à 150 mg d'oseltamivir par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours.
Si nécessaire, après avoir terminé les 5 jours de traitement, les participants pouvaient recevoir un traitement supplémentaire avec le médicament à l'étude (IV ou oral) pendant 5 jours maximum.
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Perfusions IV d'oseltamivir pendant 2 heures deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 5 jours chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont reçu une dose une fois par jour et les patients sous traitement de suppléance rénale ont reçu la dose/fréquence conformément au protocole.
Autres noms:
Capsules d'oseltamivir (TAMIFLU®) prises par voie orale pendant 5 jours.
Deux fois par jour (toutes les 12 heures) pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une fois par jour pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère et la fréquence d'administration selon le protocole pour les patients sous traitement de suppléance rénale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Oseltamivir Open Label
Les participants atteints d'insuffisance rénale modérée/sévère ont reçu de l'oseltamivir IV en ouvert ou des gélules d'oseltamivir à doses réduites pendant 5 jours conformément au protocole.
Si nécessaire, après avoir terminé les 5 jours de traitement, les participants pourraient recevoir un traitement supplémentaire avec le médicament à l'étude conformément au protocole.
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Perfusions IV d'oseltamivir pendant 2 heures deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 5 jours chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont reçu une dose une fois par jour et les patients sous traitement de suppléance rénale ont reçu la dose/fréquence conformément au protocole.
Autres noms:
Capsules d'oseltamivir (TAMIFLU®) prises par voie orale pendant 5 jours.
Deux fois par jour (toutes les 12 heures) pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une fois par jour pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère et la fréquence d'administration selon le protocole pour les patients sous traitement de suppléance rénale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG, EI entraînant le retrait et le décès)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'innocuité a été évaluée par les événements indésirables (EI) tels que mesurés par la collecte des EI, des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des paramètres de laboratoire. Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont été signalées comme des événements indésirables. Un événement indésirable grave est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif. Sous traitement = EI qui ont commencé entre le jour de la première dose et dans les 2 jours suivant la dernière dose. Hors traitement = EI qui ont commencé plus de 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. |
Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: Jours 1, 3
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Jours 1, 3
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Pourcentage de participants avec excrétion virale par culture ou RT-PCR
Délai: Jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30
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Des écouvillons nasaux et de la gorge ont été prélevés les jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30 et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse.
La présence d'excrétion virale a été déterminée par une culture positive [log10 dose infectieuse médiane de culture tissulaire (TCID50) > 0,5) ou détection par RT-PCR (log 10 copies/mL).
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Jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30
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Pourcentage de participants atteints d'excrétion virale par culture
Délai: Jours 1, 4, 6, 11, 15, 30
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Des écouvillons nasaux et de la gorge ont été prélevés les jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30 et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse.
La présence d'excrétion virale a été déterminée par une culture positive = dose infectieuse médiane de culture tissulaire log10 (TCID50) > 0,5.
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Jours 1, 4, 6, 11, 15, 30
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Pourcentage de participants présentant une excrétion virale par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR)
Délai: Jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30
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Des écouvillons nasaux et de la gorge ont été prélevés les jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30 et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse.
La présence d'excrétion virale a été déterminée par détection par RT-PCR (log 10 copies/mL).
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Jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30
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Changement par rapport à la ligne de base du titre de la grippe par culture au jour 4
Délai: Base de référence, Jour 4
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Les écouvillons nasaux et de gorge collectés au départ et au jour 4 ont été envoyés à un laboratoire pour analyse.
Le titre de la grippe virale (quantité de virus présent) a été déterminé par culture.
Une dose infectieuse médiane de culture tissulaire log 10 (TCID50) > 0,5 = culture positive.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (moins de virus présents).
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Base de référence, Jour 4
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Changement par rapport à la ligne de base du titre de la grippe par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) au jour 4
Délai: Base de référence, Jour 4
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Des écouvillons nasaux et de la gorge ont été prélevés au départ et au jour 4 et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse.
Les titres viraux de la grippe (quantité de virus présents) ont été déterminés par RT-PCR pour la grippe A et la grippe B et ont été rapportés en log 10 copies/millilitre (mL).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (moins de virus présents).
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Base de référence, Jour 4
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Pourcentage de participants qui ont eu de la fièvre pendant l'étude
Délai: Base de référence et heures 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 108
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La fièvre était définie comme une température ≥ 37,8 C (degrés Celsius).
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Base de référence et heures 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 et 108
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Délai de résolution de la fièvre pour les participants qui avaient de la fièvre au départ
Délai: Base de référence, jusqu'à 30 jours
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La fièvre était définie comme une température ≥ 37,8 C (degrés Celsius).
La résolution de la fièvre était une température ≤ 37,2 pendant au moins 21,5 heures.
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Base de référence, jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants ayant une résistance virale
Délai: 30 jours
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Des écouvillons nasaux et de gorge ont été prélevés les jours 1, 4, 6, 11, 15 et 30 et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse.
La résistance virale a été déterminée par des tests phénotypiques et génotypiques.
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30 jours
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Pourcentage de participants présentant des symptômes de grippe
Délai: Jours 1, 11, 15, 30
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Les symptômes de l'influenza (grippe) étaient la congestion nasale, le mal de gorge, la toux, les courbatures et les douleurs, la fatigue, les maux de tête ou les frissons.
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Jours 1, 11, 15, 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV25118
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .