Исследование внутривенного введения тамифлю (осельтамивира) у пациентов старше 13 лет с гриппом
28 августа 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое исследование безопасности осельтамивира, вводимого внутривенно для лечения гриппа у пациентов в возрасте старше 13 лет или равных им
В этом частично рандомизированном многоцентровом исследовании с параллельными группами будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и влияние тамифлю (осельтамивира) на вирусную нагрузку и выделение вируса у пациентов с гриппом.
Взрослые и подростки будут рандомизированы для получения 100 мг или 200 мг исследуемого препарата внутривенно каждые 12 часов.
Исследователи и пациенты не осведомлены о назначенной дозе Тамифлю.
Возможен переход на пероральный Тамифлю после 6 внутривенных вливаний.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 5 дней с дополнительным продлением лечения еще на 5 дней, если это необходимо.
Будет создана нерандомизированная открытая группа лечения для пациентов с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью или почечной недостаточностью.
Уровни внутривенной дозы и частота должны быть скорректированы соответственно их почечной ситуации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Debrecen, Венгрия, 4012
-
Eger, Венгрия, 3300
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
-
Miskolc, Венгрия, 3526
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
Szeged, Венгрия, 6725
-
Szolnok, Венгрия, 5000
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
-
-
-
-
-
Almeria, Испания, 04009
-
Madrid, Испания, 28905
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
-
Milano, Италия, 20157
-
Monza, Италия, 20052
-
Pavia, Италия, 27100
-
Roma, Италия, 00149
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 47116
-
Vilnius, Литва, 08117
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
-
Chorzow, Польша, 41-500
-
Radom, Польша, 26-610
-
Warszawa, Польша, 01-201
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 21105
-
Constanta, Румыния, 8700
-
Craiova, Румыния, 200515
-
Timisoara, Румыния, 300310
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64128
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
-
South Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
-
Garches, Франция, 92380
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75679
-
Tours, Франция, 37044
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и подростки, 13 лет и старше
- Диагностика гриппа
- ≤ 144 часов между началом гриппоподобного заболевания и первой дозой исследуемого препарата
Нерандомизированная открытая группа лечения:
- Пациенты с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью или почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 10-60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Клинические признаки тяжелой печеночной декомпенсации на момент рандомизации
- Острая ишемия или выраженная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осельтамивир (ТАМИФЛЮ®) 100 мг
Осельтамивир (ТАМИФЛЮ®) 100 мг внутривенно (в/в) в течение 2 часов два раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней.
По усмотрению исследователя после 3 дней лечения (6 доз) участники могли либо продолжить внутривенное лечение, либо перейти на пероральный прием осельтамивира в дозе 75 мг два раза в день, чтобы завершить 5 дней лечения.
При необходимости после завершения 5-дневного лечения участники могли получить дополнительное лечение исследуемым препаратом (в/в или перорально) на срок до 5 дней.
|
Инфузии осельтамивира внутривенно в течение 2 часов два раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней для пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью получали препарат один раз в сутки, а пациенты, получавшие заместительную почечную терапию, получали дозу/частоту в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Капсулы осельтамивира (ТАМИФЛЮ®) принимают перорально в течение 5 дней.
Два раза в день (каждые 12 часов) для пациентов с умеренной почечной недостаточностью, один раз в день для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и частотой приема в соответствии с протоколом для пациентов, получающих заместительную почечную терапию.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осельтамивир (ТАМИФЛЮ®) 200 мг
Осельтамивир (ТАМИФЛЮ®) 200 мг внутривенно (в/в), инфузия в течение 2 часов, два раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней.
По усмотрению исследователя после 3 дней лечения (6 доз) участники могли либо продолжить внутривенное лечение, либо перейти на пероральный прием осельтамивира по 150 мг два раза в день в течение 5 дней.
При необходимости после завершения 5-дневного лечения участники могли получить дополнительное лечение исследуемым препаратом (в/в или перорально) на срок до 5 дней.
|
Инфузии осельтамивира внутривенно в течение 2 часов два раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней для пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью получали препарат один раз в сутки, а пациенты, получавшие заместительную почечную терапию, получали дозу/частоту в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Капсулы осельтамивира (ТАМИФЛЮ®) принимают перорально в течение 5 дней.
Два раза в день (каждые 12 часов) для пациентов с умеренной почечной недостаточностью, один раз в день для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и частотой приема в соответствии с протоколом для пациентов, получающих заместительную почечную терапию.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осельтамивир, открытая этикетка
Участники с умеренным/тяжелым нарушением функции почек получали осельтамивир внутривенно или капсулы осельтамивира в уменьшенных дозах в течение 5 дней в соответствии с протоколом.
При необходимости после завершения 5 дней лечения участники могли получить дополнительное лечение исследуемым препаратом в соответствии с протоколом.
|
Инфузии осельтамивира внутривенно в течение 2 часов два раза в день (каждые 12 часов) в течение 5 дней для пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью получали препарат один раз в сутки, а пациенты, получавшие заместительную почечную терапию, получали дозу/частоту в соответствии с протоколом.
Другие имена:
Капсулы осельтамивира (ТАМИФЛЮ®) принимают перорально в течение 5 дней.
Два раза в день (каждые 12 часов) для пациентов с умеренной почечной недостаточностью, один раз в день для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и частотой приема в соответствии с протоколом для пациентов, получающих заместительную почечную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ, НЯ, приведшими к отмене и смерти)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Безопасность оценивали по нежелательным явлениям (НЯ), измеряемым путем сбора НЯ, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и лабораторных параметров. НЯ считался любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления. Серьезным нежелательным явлением является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение. При лечении = НЯ, которые начались между днем приема первой дозы и в течение 2 дней после приема последней дозы. Прекращение лечения = НЯ, которые начались более чем через 2 дня после приема последней дозы исследуемого препарата. |
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Дни 1, 3
|
Дни 1, 3
|
|
|
Процент участников с выделением вируса по культуре или ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30
|
Мазки из носа и горла собирали в дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30 и отправляли в центральную лабораторию для анализа.
Наличие выделения вируса определяли по положительной культуре [log10 медиана инфекционной дозы тканевой культуры (TCID50) > 0,5) или обнаружению с помощью ОТ-ПЦР (log 10 копий/мл).
|
Дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30
|
|
Процент участников с выделением вируса по культуре
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
Мазки из носа и горла собирали в дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30 и отправляли в центральную лабораторию для анализа.
Наличие выделения вируса определяли по положительной культуре = log10 средней инфекционной дозе культуры ткани (TCID50) > 0,5.
|
Дни 1, 4, 6, 11, 15, 30
|
|
Процент участников с выделением вируса с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30
|
Мазки из носа и горла собирали в дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30 и отправляли в центральную лабораторию для анализа.
Наличие выделения вируса определяли путем обнаружения с помощью ОТ-ПЦР (log 10 копий/мл).
|
Дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра вируса гриппа в зависимости от культуры на 4-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4
|
Мазки из носа и горла, собранные на исходном уровне и на 4-й день, были отправлены в лабораторию для анализа.
Титр вируса гриппа (количество присутствующего вируса) определяли культуральным методом.
Средняя инфекционная доза для тканевой культуры (TCID50) > 0,5 = положительная культура, логарифм 10.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее количество вирусов).
|
Исходный уровень, день 4
|
|
Изменение титра вируса гриппа по сравнению с исходным уровнем с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на 4-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4
|
Мазки из носа и горла собирали на исходном уровне и на 4-й день и отправляли в центральную лабораторию для анализа.
Титры вируса гриппа (количество присутствующего вируса) определяли с помощью ОТ-ПЦР для гриппа A и гриппа B и выражали в log 10 копий/мл.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (меньшее количество вирусов).
|
Исходный уровень, день 4
|
|
Процент участников, у которых была лихорадка во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и часы 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 108
|
Лихорадка определялась как температура ≥ 37,8 C (градусов Цельсия).
|
Исходный уровень и часы 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 и 108
|
|
Время до разрешения лихорадки для участников, у которых была лихорадка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 дней
|
Лихорадка определялась как температура ≥ 37,8 C (градусов Цельсия).
Разрешением лихорадки была температура ≤ 37,2 в течение не менее 21,5 часов.
|
Базовый уровень, до 30 дней
|
|
Количество участников с вирусной устойчивостью
Временное ограничение: 30 дней
|
Мазки из носа и горла собирали в дни 1, 4, 6, 11, 15 и 30 и отправляли в центральную лабораторию для тестирования.
Вирусную устойчивость определяли фенотипическим и генотипическим тестированием.
|
30 дней
|
|
Процент участников с симптомами гриппа
Временное ограничение: Дни 1, 11, 15, 30
|
Симптомами гриппа (гриппа) были заложенность носа, боль в горле, кашель, боли, усталость, головная боль или озноб.
|
Дни 1, 11, 15, 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV25118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .